Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af familiens engagement i omsorg (FAME-undersøgelsen) (FAME)

11. februar 2025 opdateret af: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Der er i øjeblikket ingen validerede værktøjer til specifikt at måle familiens engagement på intensivafdelingen (ICU). For at løse dette hul udviklede et tværfagligt team et nyt instrument til at måle familieengagement på intensivafdelingen. Dette vil være en prospektiv observationskohorte med en indlejret kvalitativ undersøgelse for at validere FAMily Engagement (FAME) instrumentet i ICU-indstillingen. Denne undersøgelse vil også evaluere sammenhængen mellem familieaktivering, engagement og familiecentrerede resultater og udforskning af faktorer (alder, forhold, køn, køn, race/etnicitet), der kan påvirke familiens engagement på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af 198 familiemedlemmer på intensivafdelinger på 4 canadiske hospitaler i 3 provinser (Alberta, Ontario og Quebec) over en 12-ugers periode. Disse steder blev valgt på grund af deres bymæssige omgivelser og fjerne geografiske rækkevidde for at fange forskellige praksismønstre, en højere procentdel af racistiske patienter og sproglige og kulturelle forskelle. Målrekruttering er 50 familiemedlemmer fra hvert deltagende websted. Et "familiemedlem" vil blive betragtet som enhver med et biologisk, juridisk eller følelsesmæssigt forhold til patienten, og som patienten ønsker involveret i deres pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Suspenderet
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital / Lady Davis Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael J Goldfarb, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familiemedlemmer på 18 år eller ældre til patienter indlagt på intensivafdelinger. Udtrykket "Familiemedlem" omfatter enhver, der har et biologisk, juridisk eller følelsesmæssigt forhold til patienten, og patienten gerne vil være involveret i deres pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiemedlem til patient indlagt på intensivafdelinger
  • Kunne deltage på engelsk eller fransk
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • ICU opholder sig mindre end 24 timer
  • Et andet familiemedlem har allerede deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens engagement i pleje (målt af FAME)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
Spørgeskemaet FAMily Engagement (FAME) er et instrument udviklet til at vurdere den nuværende praksis for familieengagement. Punkter omhandler nøgleprincipper for familiecentreret pleje, såsom værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde. De adresserer også familieengagementdomæner, herunder familietilstedeværelse, familiebehov, kommunikation og uddannelse, beslutningstagning og direkte omsorg. En fem-punkts Likert-skala (1=meget enig, 2=enig, 3=neutral, 4=uenig, 5=meget uenig) bruges til svar, som derefter omdannes til et 0-100-scoringssystem, hvor højere score indikerer større engagement i pleje og lavere score, der indikerer mindre engagement i pleje. Den samlede engagementsscore beregnes ved at dividere summen af ​​scorerne med antallet af besvarede spørgsmål, med resultatet fra 0-100.
Inden for 24 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieaktivering (målt med FAM-Activate)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding
FAM-Activate er et 4-spørgsmål, der vurderer familiemedlemmets viden, færdigheder og tillid til omsorgsdeltagelse.
Inden for 24 timer efter tilmelding
Familiens mentale sundhed (målt ved HADS)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) undersøgelsen er et valideret selvrapporteret instrument til at måle angst og depression hos medicinske patienter. Undersøgelsen består af 14 spørgsmål (7 depressionsrelaterede og 7 angstrelaterede), som scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Summen af ​​delscorerne på hver af de to delskalaer (angst og depression) repræsenterer den samlede score. En lavere total score indikerer en mildere tilstand, mens en højere total score indikerer et højere niveau af nød.
Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Tilfredshed med familiepleje (målt ved FS-ICU 24)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Familietilfredshed i ICU-undersøgelsen (FS-ICU 24) er et valideret 24-elements selvrapporteringsinstrument, der vurderer familiens tilfredshed og erfaring med pleje på ICU.
Inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lady Davis Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Jewish General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Goldfarb, MD MSc, Lady Davis Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-3191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger