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Messung des familiären Engagements in der Pflege (Die FAME-Studie) (FAME)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Derzeit gibt es keine validierten Instrumente, um das Engagement der Familie auf der Intensivstation (ICU) spezifisch zu messen. Um diese Lücke zu schließen, entwickelte ein interdisziplinäres Team ein neuartiges Instrument zur Messung des Familienengagements auf der Intensivstation. Dies wird eine prospektive Beobachtungskohorte mit einer eingebetteten qualitativen Studie sein, um das FAMily Engagement (FAME)-Instrument auf der Intensivstation zu validieren. Diese Studie wird auch den Zusammenhang zwischen Familienaktivierung, Engagement und familienzentrierten Ergebnissen bewerten und Faktoren (Alter, Beziehung, Geschlecht, Geschlecht, Rasse/Ethnizität) untersuchen, die das Familienengagement auf der Intensivstation beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 198 Familienmitgliedern auf den Intensivstationen von 4 kanadischen Krankenhäusern in 3 Provinzen (Alberta, Ontario und Quebec) über einen Zeitraum von 12 Wochen sein. Diese Standorte wurden aufgrund ihrer städtischen Umgebung und ihrer entfernten geografischen Reichweite ausgewählt, um unterschiedliche Praxismuster, einen höheren Prozentsatz rassistischer Patienten sowie sprachliche und kulturelle Unterschiede zu erfassen. Die Zielrekrutierung liegt bei 50 Familienmitgliedern von jedem teilnehmenden Standort. Als „Familienmitglied“ gilt jeder, der in einer biologischen, rechtlichen oder emotionalen Beziehung zum Patienten steht und den der Patient in seine Pflege miteinbeziehen möchte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Suspendiert
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital / Lady Davis Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael J Goldfarb, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Familienmitglieder ab 18 Jahren von Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Der Begriff „Familienmitglied“ umfasst jeden, der eine biologische, rechtliche oder emotionale Beziehung zu dem Patienten hat und der Patient in seine Pflege einbezogen werden möchte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienmitglied des Patienten, der auf die Intensivstationen aufgenommen wurde
  • Kann auf Englisch oder Französisch teilnehmen
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • Ein weiteres Familienmitglied hat bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienengagement in der Pflege (gemessen an FAME)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Der FAMily Engagement (FAME)-Fragebogen ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die aktuelle Praxis des Familienengagements zu bewerten. Die Artikel behandeln die wichtigsten Prinzipien der familienzentrierten Pflege, wie Würde und Respekt, Informationsaustausch, Partizipation und Zusammenarbeit. Sie befassen sich auch mit Bereichen des Familienengagements, einschließlich Familienpräsenz, familiäre Bedürfnisse, Kommunikation und Bildung, Entscheidungsfindung und direkte Pflege. Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu) wird für die Antworten verwendet, die dann in ein Bewertungssystem von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Punktzahlen angezeigt werden größeres Engagement in der Pflege und niedrigere Punktzahlen weisen auf ein geringeres Engagement in der Pflege hin. Der Gesamt-Engagement-Score wird berechnet, indem die Summe der Scores durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird, wobei das Ergebnis zwischen 0 und 100 liegt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienaktivierung (gemessen mit FAM-Activate)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
FAM-Activate ist eine 4-Fragen-Messung, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Familienmitglieds in Bezug auf die Pflegeteilnahme bewertet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Psychische Gesundheit der Familie (gemessen mit HADS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Umfrage ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angst und Depression bei medizinischen Patienten. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen (7 zu Depressionen und 7 zu Angstzuständen), die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet werden. Die Summe der Subscores auf jeder der beiden Subskalen (Angst und Depression) ergibt den Gesamtscore. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf einen milderen Zustand hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf einen höheren Leidensdruck hindeutet.
Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung.
Zufriedenheit mit der Familienpflege (gemessen mit FS-ICU 24)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung.
Die Umfrage zur Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU 24) ist ein validiertes 24-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Zufriedenheit der Familie und die Erfahrung mit der Pflege auf der Intensivstation bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Jewish General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Goldfarb, MD MSc, Lady Davis Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-3191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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