Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurare l'impegno della famiglia nella cura (lo studio FAME) (FAME)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Attualmente non esistono strumenti convalidati per misurare in modo specifico l'impegno della famiglia nell'unità di terapia intensiva (ICU). Per colmare questa lacuna, un team interdisciplinare ha sviluppato un nuovo strumento per misurare l'impegno della famiglia in terapia intensiva. Questa sarà una coorte osservazionale prospettica con uno studio qualitativo incorporato per convalidare lo strumento FAMily Engagement (FAME) nell'ambiente di terapia intensiva. Questo studio valuterà anche l'associazione tra attivazione familiare, coinvolgimento e risultati incentrati sulla famiglia ed esplorerà i fattori (età, relazione, sesso, genere, razza/etnia) che possono influenzare il coinvolgimento della famiglia in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico di 198 membri della famiglia nelle unità di terapia intensiva di 4 ospedali canadesi in 3 province (Alberta, Ontario e Quebec) per un periodo di 12 settimane. Questi siti sono stati scelti a causa del loro contesto urbano e della loro lontana estensione geografica per catturare diversi modelli di pratica, una percentuale più alta di pazienti razzializzati e differenze linguistiche e culturali. L'obiettivo di reclutamento è di 50 membri della famiglia da ciascun sito partecipante. Un "membro della famiglia" sarà considerato chiunque abbia una relazione biologica, legale o affettiva con il paziente e che il paziente vorrebbe coinvolto nella sua cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sospeso
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital / Lady Davis Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael J Goldfarb, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Familiari, di età pari o superiore a 18 anni, di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Il termine "membro della famiglia" include chiunque abbia una relazione biologica, legale o emotiva con il paziente e il paziente vorrebbe essere coinvolto nella sua cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Familiare del paziente ricoverato in terapia intensiva
  • In grado di partecipare in inglese o francese
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • La terapia intensiva rimane meno di 24 ore
  • Un altro membro della famiglia ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno della famiglia nella cura (misurato da FAME)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Il questionario FAMily Engagement (FAME) è uno strumento sviluppato per valutare le attuali pratiche di coinvolgimento familiare. Gli item affrontano i principi chiave dell'assistenza incentrata sulla famiglia, come la dignità e il rispetto, la condivisione delle informazioni, la partecipazione e la collaborazione. Si rivolgono anche ai domini del coinvolgimento familiare, tra cui la presenza familiare, i bisogni familiari, la comunicazione e l'istruzione, il processo decisionale e l'assistenza diretta. Per le risposte viene utilizzata una scala Likert a cinque punti (1=molto d'accordo, 2=d'accordo, 3=neutrale, 4=non d'accordo, 5=molto in disaccordo) che vengono poi trasformate in un sistema di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore impegno nella cura e punteggi più bassi che indicano un minore impegno nella cura. Il punteggio di coinvolgimento complessivo viene calcolato dividendo la somma dei punteggi per il numero di domande con risposta, con un risultato compreso tra 0 e 100.
Entro 24 ore dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione familiare (misurata da FAM-Activate)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
FAM-Activate è una misura di 4 domande che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia del membro della famiglia riguardo alla partecipazione all'assistenza.
Entro 24 ore dall'iscrizione
Salute mentale familiare (misurata da HADS)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.
L'indagine HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è uno strumento auto-riferito convalidato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. Il sondaggio è composto da 14 domande (7 relative alla depressione e 7 relative all'ansia) che vengono valutate su una scala Likert a 4 punti (0-3). La somma dei punteggi parziali di ciascuna delle due sottoscale (ansia e depressione) rappresenta il punteggio totale. Un punteggio totale più basso indica una condizione più lieve, mentre un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di disagio.
Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.
Soddisfazione dell'assistenza familiare (misurata da FS-ICU 24)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.
L'indagine sulla soddisfazione della famiglia in terapia intensiva (FS-ICU 24) è uno strumento di autovalutazione validato a 24 voci che valuta la soddisfazione della famiglia e l'esperienza con l'assistenza in terapia intensiva.
Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lady Davis Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Jewish General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Goldfarb, MD MSc, Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-3191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni