Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LMT503 První studie SAD, MAD a FE u člověka

30. srpna 2026 aktualizováno: Lmito Therapeutics Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, vícenásobnou vzestupnou dávkou a účinkem jídla k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LMT503 u zdravých subjektů

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z části s jednou vzestupnou dávkou (SAD) s integrovaným efektem potravy (FE) a částí s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK vzestupné jednotlivé a vícenásobné perorální dávky LMT503. Studie bude zahájena částí SAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • NZ
      • Groningen, NZ, Holandsko, 9728
        • ICON plc Company - Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 65 let včetně, při screeningu
  • Hmotnost: 50 až 110 kg včetně, při třídění
  • Index tělesné hmotnosti: 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Při screeningu mohou být ženy ve fertilním věku (ale ne těhotné nebo kojící) nebo ženy, které nemohou otěhotnět (buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze [amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců]); nebřezost bude u všech žen potvrzena negativním těhotenským testem v séru při screeningu, (každém) přijetí a následné kontrole.
  • Subjekty ve fertilním věku, které mají fertilního mužského sexuálního partnera, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce alespoň 4 týdny před (prvním) podáním studovaného léku až do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuálního styku v souladu s životním stylem subjektu je rovněž přijatelná.
  • Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma z (prvního) přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce pro muže (a jeho partnerku, pokud je v plodném věku) je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuálního styku v souladu s životním stylem subjektu je rovněž přijatelná.
  • Systolický krevní tlak vleže mezi 90 až 140 mmHg včetně, diastolický krevní tlak mezi 45 až 90 mmHg včetně a srdeční frekvence mezi 40 až 100 bpm včetně při screeningu. Pokud počáteční výsledky nesplňují tato kritéria, může být krevní tlak opakován, pokud je podle úsudku zkoušejícího důvod se domnívat, že počáteční výsledek je nepřesný.
  • Všechny předepsané léky musí být vysazeny alespoň 30 dní před (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
  • Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a další potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří paracetamol, který je povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra.
  • Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin (2 dny) před screeningem a (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra.
  • Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) a grapefruitu (džus) 48 hodin (2 dny) před (každým) přijetím do klinického výzkumného centra.
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího.
  • Ochotný a schopný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na aktuální studii.
  • Zaměstnanec ICON nebo sponzor.
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
  • Užívání tabákových výrobků do 2 měsíců před (prvním) přijetím.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí).
  • Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, kyselina gama hydroxymáselná, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo (při jednom z přijetí) do klinického vyšetření výzkumné centrum.
  • Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
  • Účast na lékové studii během 30 dnů před (prvním) podáním léku v aktuální studii. Účast na 4 nebo více studiích jiných léků během 12 měsíců před (prvním) podáním léku v současné studii.
  • Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 60 dnů před (prvním) podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve (pro mužské subjekty)/více než 1,0 litru krve (pro ženské subjekty) během 10 měsíců před (prvním) podáním léku v současné studii.
  • Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před (prvním) podáním léku, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  • Neochota konzumovat snídani FDA.
  • Nevhodné žíly pro infuzi nebo odběr krve.
  • Očkování proti SARS-CoV-2 plánované mezi 2 týdny před (prvním) přijetím a následnou kontrolou.
  • Pozitivní nasofaryngeální PCR test na SARS-CoV-2 v den -1 nebo pokud byl znám těsný kontakt s osobou, která měla pozitivní test na SARS-CoV-2, nebo s pacientem COVID-19 během 2 týdnů před přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LMT503
Subjekty přijímající LMT503 ústně
Lék: LMT503
Subjekty dostanou jednu z několika různých perorálních dávek LMT503 jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty, které dostávají shodné placebo ústně
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu z několika různých perorálních dávek placeba jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v části SAD a MAD
Časové okno: do dne 17
Výskyt a závažnost AE včetně klinicky významných změn v bezpečnostní laboratoři, vitálních funkcích, 12svodovém EKG, kontinuálním monitorování srdce (telemetrie) a fyzikálním vyšetření
do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LMT503 v plazmě
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) LMT503 v plazmě
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) LMT503 v plazmě
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času tau (AUC0-tau) LMT503 v plazmě
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (kel) LMT503 v plazmě
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) LMT503 v plazmě (část SAD a FE)
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do času t (AUC0-t) LMT503 v plazmě (část SAD a FE)
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) LMT503 v plazmě (pouze MAD)
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Kumulativní množství LMT503 vyloučené močí do času t (Aeurine) (část SAD a FE)
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Parametr PK
Časové okno: do 10. dne, 72 hodin po dávce
Kumulativní množství LMT503 vyloučeného močí do času tau (Aeurine,ss) (pouze MAD)
do 10. dne, 72 hodin po dávce
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v části Food Effect
Časové okno: do 4. dne, 72 hodin po dávce
Výskyt a závažnost AE včetně klinicky významných změn v bezpečnostní laboratoři, vitálních funkcích, 12svodovém EKG, kontinuálním monitorování srdce (telemetrie) a fyzikálním vyšetření
do 4. dne, 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lmito Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wheeseong LEE, PhD, Lmito Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMT503-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení