LMT503 Primo studio su SAD, MAD e FE nell'uomo

Criterio di inclusione:

• Età: da 18 a 65 anni inclusi, allo screening
• Peso: da 50 a 110 kg, inclusi, allo screening
• Indice di massa corporea: da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi, allo screening
• Allo screening, le femmine possono essere potenzialmente fertili (ma non gravide o in allattamento) o non potenzialmente fertili (sterilizzate chirurgicamente o fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, o in postmenopausa da almeno 1 anno [durata dell'amenorrea di 12 mesi consecutivi]); la non gravidanza sarà confermata per tutte le donne da un test di gravidanza su siero negativo allo screening, (ogni) ricovero e follow-up.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno un partner sessuale maschile fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata da almeno 4 settimane prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino combinato con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
• I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dal (primo) ricovero al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Si definisce contraccezione adeguata per il soggetto di sesso maschile (e per la sua compagna, se in età fertile) l'utilizzo di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino in combinazione con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
• Pressione arteriosa sistolica in posizione supina compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi, pressione arteriosa diastolica compresa tra 45 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 bpm inclusi allo screening. Se i risultati iniziali non soddisfano questi criteri, la pressione sanguigna può essere ripetuta se, a giudizio dello sperimentatore, vi è motivo di ritenere che il risultato iniziale sia impreciso.
• Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima della (prima) ammissione al centro di ricerca clinica. Viene fatta un'eccezione per i contraccettivi ormonali, che possono essere utilizzati durante lo studio.
• Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del (primo) ricovero nel centro di ricerca clinica. Fa eccezione il paracetamolo, consentito fino al ricovero presso il centro di ricerca clinica.
• Capacità e disponibilità ad astenersi dall'alcol da 48 ore (2 giorni) prima dello screening e (prima) ammissione al centro di ricerca clinica.
• Capacità e disponibilità ad astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) e pompelmo (succo) da 48 ore (2 giorni) prima di (ciascuna) ammissione al centro di ricerca clinica.
• Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, ECG e segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
• Disposto e in grado di firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

• Precedenti partecipazioni allo studio in corso.
• Dipendente di ICON o dello Sponsor.
• Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
• Utilizzo di prodotti del tabacco entro 2 mesi prima del (primo) ricovero.
• Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis).
• Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, acido gamma idrossibutirrico, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o (a uno dei) ricoveri alla clinica centro di ricerca.
• Assunzione media di oltre 24 unità di alcol a settimana: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
• Screening positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
• Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 30 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a 4 o più altri studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso.
• Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di più di 1,5 litri di sangue (per soggetti di sesso maschile)/più di 1,0 litri di sangue (per soggetti di sesso femminile) nei 10 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nell'attuale studio.
• Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco che potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Riluttanza a consumare la colazione della FDA.
• Vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue.
• Vaccinazione contro SARS-CoV-2 pianificata tra 2 settimane prima del (primo) ricovero e follow-up.
• Test PCR rinofaringeo positivo per SARS-CoV-2 il giorno -1 o se si è verificato uno stretto contatto noto con una persona risultata positiva per SARS-CoV-2 o con un paziente COVID-19 entro 2 settimane prima del ricovero.