LMT503 První studie SAD, MAD a FE u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 65 let včetně, při screeningu
• Hmotnost: 50 až 110 kg včetně, při třídění
• Index tělesné hmotnosti: 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu
• Při screeningu mohou být ženy ve fertilním věku (ale ne těhotné nebo kojící) nebo ženy, které nemohou otěhotnět (buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze [amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců]); nebřezost bude u všech žen potvrzena negativním těhotenským testem v séru při screeningu, (každém) přijetí a následné kontrole.
• Subjekty ve fertilním věku, které mají fertilního mužského sexuálního partnera, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce alespoň 4 týdny před (prvním) podáním studovaného léku až do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuálního styku v souladu s životním stylem subjektu je rovněž přijatelná.
• Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma z (prvního) přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce pro muže (a jeho partnerku, pokud je v plodném věku) je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuálního styku v souladu s životním stylem subjektu je rovněž přijatelná.
• Systolický krevní tlak vleže mezi 90 až 140 mmHg včetně, diastolický krevní tlak mezi 45 až 90 mmHg včetně a srdeční frekvence mezi 40 až 100 bpm včetně při screeningu. Pokud počáteční výsledky nesplňují tato kritéria, může být krevní tlak opakován, pokud je podle úsudku zkoušejícího důvod se domnívat, že počáteční výsledek je nepřesný.
• Všechny předepsané léky musí být vysazeny alespoň 30 dní před (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
• Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a další potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří paracetamol, který je povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra.
• Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin (2 dny) před screeningem a (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra.
• Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) a grapefruitu (džus) 48 hodin (2 dny) před (každým) přijetím do klinického výzkumného centra.
• Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího.
• Ochotný a schopný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast na aktuální studii.
• Zaměstnanec ICON nebo sponzor.
• Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
• Užívání tabákových výrobků do 2 měsíců před (prvním) přijetím.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí).
• Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, kyselina gama hydroxymáselná, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo (při jednom z přijetí) do klinického vyšetření výzkumné centrum.
• Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
• Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
• Účast na lékové studii během 30 dnů před (prvním) podáním léku v aktuální studii. Účast na 4 nebo více studiích jiných léků během 12 měsíců před (prvním) podáním léku v současné studii.
• Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 60 dnů před (prvním) podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve (pro mužské subjekty)/více než 1,0 litru krve (pro ženské subjekty) během 10 měsíců před (prvním) podáním léku v současné studii.
• Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před (prvním) podáním léku, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
• Neochota konzumovat snídani FDA.
• Nevhodné žíly pro infuzi nebo odběr krve.
• Očkování proti SARS-CoV-2 plánované mezi 2 týdny před (prvním) přijetím a následnou kontrolou.
• Pozitivní nasofaryngeální PCR test na SARS-CoV-2 v den -1 nebo pokud byl znám těsný kontakt s osobou, která měla pozitivní test na SARS-CoV-2, nebo s pacientem COVID-19 během 2 týdnů před přijetím.