LMT503 Pierwsze badanie SAD, MAD i FE u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
• Waga: od 50 do 110 kg włącznie, podczas badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała: 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
• Podczas badań przesiewowych kobiety mogą być w wieku rozrodczym (ale nie w ciąży ani w okresie laktacji) lub nie w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub co najmniej 1 rok po menopauzie [czas trwania braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy]); brak ciąży zostanie potwierdzony u wszystkich kobiet przez ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, (każdego) przyjęcia i obserwacji.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed (pierwszym) podaniem badanego leku do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma, kapturek dopochwowy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia heteroseksualnego, zgodna ze stylem życia podmiotu.
• Mężczyźni, jeśli nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od (pierwszego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzny (i jego partnerki, jeśli jest ona w wieku rozrodczym) jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma, kapturek dopochwowy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia heteroseksualnego, zgodna ze stylem życia podmiotu.
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej między 90 a 140 mmHg włącznie, rozkurczowe ciśnienie krwi między 45 a 90 mmHg włącznie i tętno między 40 a 100 uderzeń na minutę włącznie, podczas badania przesiewowego. Jeśli początkowe wyniki nie spełniają tych kryteriów, ciśnienie krwi można powtórzyć, jeśli w ocenie badacza istnieje powód, by sądzić, że początkowy wynik jest niedokładny.
• Wszystkie przepisane leki muszą zostać odstawione co najmniej 30 dni przed (pierwszym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne, które można stosować w trakcie badania.
• Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed (pierwszym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowi paracetamol, który jest dozwolony do czasu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
• Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu od 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym i (pierwszym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
• Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) i grejpfrutów (sok) od 48 godzin (2 dni) przed (każdym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
• Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, w ocenie badacza.
• Chętny i zdolny do podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

• Poprzedni udział w obecnym badaniu.
• Pracownik ICON lub Sponsor.
• Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
• Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy przed (pierwszym) przyjęciem.
• Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich).
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, kwas gamma-hydroksymasłowy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub (przy jednym z) przyjęć do kliniki Centrum Badań.
• Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki).
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
• Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w 4 lub więcej badaniach innych leków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających (pierwsze) podanie leku w bieżącym badaniu.
• Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem leku. Oddanie lub utrata ponad 1,5 litra krwi (w przypadku mężczyzn)/ponad 1,0 litra krwi (w przypadku kobiet) w ciągu 10 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu.
• Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed (pierwszym) podaniem leku, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
• Niechęć do spożywania śniadania FDA.
• Nieodpowiednie żyły do ​​infuzji lub pobierania krwi.
• Szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 planowane od 2 tygodni przed (pierwszym) przyjęciem i wizytą kontrolną.
• Pozytywny wynik testu PCR nosowo-gardłowego w kierunku SARS-CoV-2 w dniu -1 lub w przypadku znanego bliskiego kontaktu z osobą, u której uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub z pacjentem z COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.