Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení účinnosti OLOMAXu na krevní tlak a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou u hypertenzních pacientů s dyslipidemií

22. srpna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Snížení účinnosti OLOMAXu na krevní tlak a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou u hypertenzních pacientů s dyslipidémií: multicentrická databázová studie z reálného světa

Tato studie je rozsáhlá, prospektivní, multicentrická a neintervenční observační studie sledující změny krevního tlaku a krevních lipidů a bezpečnost při podávání tablet olomaxu po dobu 24 týdnů u hypertoniků s dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude zkoušející hodnotit klinický výkon subjektů ve skutečné péči. Budou shromážděny výsledky laboratorních testů, jako jsou demografické informace a lékařská léčba, krevní tlak, krevní lipidový test a jaterní testy provedené k datu zahájení podávání tablet Olomax a následujících 24 týdnů (± 8 týdnů). V případě informací souvisejících s bezpečností, jako jsou abnormální případy, se údaje shromažďují kdykoli během 24týdenního období sledování, pokud dojde k návštěvě subjektu studie podle denní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má potvrdit účinek tablet olomax na snížení krevního tlaku a LDL-C u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií ve srovnání se stávajícími léky. Z celkového počtu 4 672 648 předepsaných statinů v roce 2020 bylo asi 295 379 kombinovaných receptů na léčbu hypertenze. Očekávalo se, že by mohlo být zaregistrováno asi 1 % z nich, a proto jsme odhadovali, že bude přijato 4 000 studijních subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 19 let nebo starší v době základní návštěvy.

  2. Pacient s hypertenzí a dyslipidémií, kterému je naplánováno podání tablety olomax podle lékařského úsudku zkoušejícího.

    • Pacienti, kteří dříve užívali více než dvě tablety jednoho léku, lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
    • Pacienti, kteří dříve užívali pouze léky na snížení krevního tlaku a neužívali léky na snížení LDL-C, ale podle uvážení výzkumníka potřebují užívat další léky na snížení LDL-C
    • Pacienti, kteří dříve užívali léky na snížení LDL-C a neužívali léky na snížení krevního tlaku, ale podle úsudku výzkumníka potřebují užívat další léky na snížení krevního tlaku
    • Pacienti, kteří dříve neužívali současně snížení krevního tlaku ani LDL-C, ale potřebují další současné použití podle uvážení výzkumníka
  3. Osoba, která rozumí jí poskytnutým informacím a může dobrovolně podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, na kterou se vztahuje zákaz podávání podle povolení pro olomax tablety
  2. Osoba, která v minulosti užívala tablety olomax před účastí v této studii
  3. Kromě výše uvedeného osoba, o které se zkoušející domnívá, že není vhodná pro účast v této pozorovací studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s hypertenzí a dislipidémií
dostávali jako léčbu olomax tablety.
Lék: Olmesartan medoxomil/amlodipin besylát/rosuvastatin Ca
Olomax Tab 20/5/5 mg Olomax Tab 20/5/10 mg Olomax Tab 40/5/5 mg Olomax Tab 40/5/10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny LDL-C
Časové okno: ve 24 týdnech
Rychlost změny LDL-C po 12 týdnech od výchozí hodnoty
ve 24 týdnech
Míra změny LDL-C
Časové okno: ve 24 týdnech
Míra změny LDL-C po 24 týdnech od výchozí hodnoty
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny LDL-C
Časové okno: ve 12 týdnech
Rychlost změny LDL-C po 12 týdnech od výchozí hodnoty
ve 12 týdnech
Míra změny LDL-C
Časové okno: ve 12 týdnech
Míra změny LDL-C po 12 týdnech od výchozí hodnoty
ve 12 týdnech
Rychlost změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost změny SBP (systolického krevního tlaku) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Rychlost změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost změny SBP (systolického krevního tlaku) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Míra změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 12 týdnů
Míra změny SBP (systolického krevního tlaku) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Míra změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 24 týdnů
Míra změny SBP (systolického krevního tlaku) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 12 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 24 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C podle klasifikace rizika Korejské společnosti pro lipidy/arteriosklerózu v pokynech pro léčbu dyslipidémie (2018) 12 týdnů od výchozí hodnoty
12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C podle klasifikace rizika Korejské společnosti pro lipidy/arteriosklerózu v pokynech pro léčbu dyslipidémie (2018) ve 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DWOLM_RWE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nemáte plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení