Reduktion af effektiviteten af OLOMAX til blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive patienter med dyslipidæmi
Reduktion af effektiviteten af OLOMAX til blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive patienter med dyslipidæmi: en multicenterdatabase-undersøgelse fra den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: 소희 김
- Telefonnummer: +821029945887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen på 19 år eller ældre på tidspunktet for baseline-besøget.
En patient med hypertension og dyslipidæmi, som er planlagt til at administrere olomax-tablet i henhold til efterforskerens medicinske vurdering.
- Patienter, der tidligere tog mere end to tabletter af et enkelt lægemiddel, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
- Patienter, der tidligere kun tog blodtrykssænkende medicin og ikke tog LDL-C-sænkende medicin, men som skal tage yderligere LDL-C-sænkende medicin efter forskerens skøn
- Patienter, der tidligere tog LDL-C-sænkende midler og ikke tog blodtrykssænkende midler, men som skal tage yderligere blodtrykssænkende midler efter forskerens vurdering
- Patienter, der ikke tidligere har taget både et blodtryksfald og et LDL-C-fald, men har behov for yderligere samtidig brug efter forskerens skøn
- En person, der kan forstå de oplysninger, der gives til ham/hende, og som frivilligt kan underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- En person, der falder ind under forbuddet mod administration i henhold til tilladelsen til olomax tablet
- En person, der tidligere har administreret olomax-tabletter, før han deltog i denne undersøgelse
- Ud over ovenstående, en person, som efterforskeren mener, han/hun ikke er egnet til at deltage i denne observationsundersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med hypertension og dislipidæmi
fik olomax tablet som behandling.
|
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastigheden i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uger
|
Ændringshastigheden i LDL-C 12 uger fra baseline
|
ved 24 uger
|
|
Mængden af ændring i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uger
|
Mængden af ændring i LDL-C 24 uger fra baseline
|
ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastigheden i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uger
|
Ændringshastigheden i LDL-C 12 uger fra baseline
|
ved 12 uger
|
|
Mængden af ændring i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uger
|
Mængden af ændring i LDL-C 12 uger fra baseline
|
ved 12 uger
|
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 24 uger
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uger
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uger
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis risikoklassificering i retningslinjerne for behandling af dyslipidæmi (2018) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis risikoklassificering i retningslinjerne for behandling af dyslipidæmi (2018) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumkanalblokkere
- Vasodilatorer
- Antihypertensive midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin Calcium
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipin
- Olmesartan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DWOLM_RWE02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .