Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení účinnosti OLOMAXu na krevní tlak a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou u hypertenzních pacientů s dyslipidemií

22. srpna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Snížení účinnosti OLOMAXu na krevní tlak a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou u hypertenzních pacientů s dyslipidémií: multicentrická databázová studie z reálného světa

Tato studie je rozsáhlá, prospektivní, multicentrická a neintervenční observační studie sledující změny krevního tlaku a krevních lipidů a bezpečnost při podávání tablet olomaxu po dobu 24 týdnů u hypertoniků s dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoušející hodnotit klinický výkon subjektů ve skutečné péči. Budou shromážděny výsledky laboratorních testů, jako jsou demografické informace a lékařská léčba, krevní tlak, krevní lipidový test a jaterní testy provedené k datu zahájení podávání tablet Olomax a následujících 24 týdnů (± 8 týdnů). V případě informací souvisejících s bezpečností, jako jsou abnormální případy, se údaje shromažďují kdykoli během 24týdenního období sledování, pokud dojde k návštěvě subjektu studie podle denní léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má potvrdit účinek tablet olomax na snížení krevního tlaku a LDL-C u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií ve srovnání se stávajícími léky. Z celkového počtu 4 672 648 předepsaných statinů v roce 2020 bylo asi 295 379 kombinovaných receptů na léčbu hypertenze. Očekávalo se, že by mohlo být zaregistrováno asi 1 % z nich, a proto jsme odhadovali, že bude přijato 4 000 studijních subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 19 let nebo starší v době základní návštěvy.

  2. Pacient s hypertenzí a dyslipidémií, kterému je naplánováno podání tablety olomax podle lékařského úsudku zkoušejícího.

    • Pacienti, kteří dříve užívali více než dvě tablety jednoho léku, lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
    • Pacienti, kteří dříve užívali pouze léky na snížení krevního tlaku a neužívali léky na snížení LDL-C, ale podle uvážení výzkumníka potřebují užívat další léky na snížení LDL-C
    • Pacienti, kteří dříve užívali léky na snížení LDL-C a neužívali léky na snížení krevního tlaku, ale podle úsudku výzkumníka potřebují užívat další léky na snížení krevního tlaku
    • Pacienti, kteří dříve neužívali současně snížení krevního tlaku ani LDL-C, ale potřebují další současné použití podle uvážení výzkumníka
  3. Osoba, která rozumí jí poskytnutým informacím a může dobrovolně podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, na kterou se vztahuje zákaz podávání podle povolení pro olomax tablety
  2. Osoba, která v minulosti užívala tablety olomax před účastí v této studii
  3. Kromě výše uvedeného osoba, o které se zkoušející domnívá, že není vhodná pro účast v této pozorovací studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s hypertenzí a dislipidémií
dostávali jako léčbu olomax tablety.
Lék: Olmesartan medoxomil/amlodipin besylát/rosuvastatin Ca
Olomax Tab 20/5/5 mg Olomax Tab 20/5/10 mg Olomax Tab 40/5/5 mg Olomax Tab 40/5/10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny LDL-C
Časové okno: ve 24 týdnech
Rychlost změny LDL-C po 12 týdnech od výchozí hodnoty
ve 24 týdnech
Míra změny LDL-C
Časové okno: ve 24 týdnech
Míra změny LDL-C po 24 týdnech od výchozí hodnoty
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny LDL-C
Časové okno: ve 12 týdnech
Rychlost změny LDL-C po 12 týdnech od výchozí hodnoty
ve 12 týdnech
Míra změny LDL-C
Časové okno: ve 12 týdnech
Míra změny LDL-C po 12 týdnech od výchozí hodnoty
ve 12 týdnech
Rychlost změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost změny SBP (systolického krevního tlaku) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Rychlost změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost změny SBP (systolického krevního tlaku) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Míra změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 12 týdnů
Míra změny SBP (systolického krevního tlaku) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Míra změny SBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: 24 týdnů
Míra změny SBP (systolického krevního tlaku) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 12 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 12 týdnech od výchozí hodnoty
12 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Časové okno: 24 týdnů
Míra změny lipidové proměnné (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C podle klasifikace rizika Korejské společnosti pro lipidy/arteriosklerózu v pokynech pro léčbu dyslipidémie (2018) 12 týdnů od výchozí hodnoty
12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C podle klasifikace rizika Korejské společnosti pro lipidy/arteriosklerózu v pokynech pro léčbu dyslipidémie (2018) ve 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWOLM_RWE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nemáte plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit