Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné iniciace evolokumabu na změny lipidových profilů u pacientů s AKS podstupujících PCI (C-STAR)

12. března 2025 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

Vliv časného zahájení podávání evolokumabu a kombinovaného hypolipidemika na změny lipidového profilu u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujícím perkutánní koronární intervenci: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci se zaměřili na hodnocení účinnosti a bezpečnosti časného zahájení léčby evolokumabem a kombinací hypolipidemika (statin + ezetimib) na změny lipidového profilu u pacientů s AKS podstupujících PCI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno studie uvádějí, že silné snížení LDL cholesterolu prostřednictvím inhibitorů PCSK9 časně u pacientů s akutním infarktem myokardu pod koronární intervencí vede ke stabilitě plátu a také k regresi plátu, což je příčinou arteriosklerózy v koronární tepně. Účinek statinu na snížení LDL cholesterolu je však odlišný od účinku u obyvatel Západu a Asiatů a studie vlivu Korejců na snížení LDL cholesterolu na časné užívání inhibitorů PCSK9 jsou nedostatečné. Proto bychom rádi zkoumali efekt snížení LDL cholesterolu podáním Evorukumabu časně po výkonu u pacientů, kteří podstoupili perkutánní zavedení koronárního stentu pro akutní koronární syndrom v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +823151898967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +823151898792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Yongcheol Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let
  2. Pacienti, kteří souhlasili s výzkumným protokolem a plánem klinického následného průzkumu, se rozhodli zúčastnit se této studie dobrovolně a dali písemný souhlas s formulářem informovaného souhlasu.
  3. Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární stentování pro akutní koronární syndrom

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve užívali statiny,
  2. Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo pacienti s trojnásobným nebo větším zvýšením AST nebo ALT
  3. Jestliže máte alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti na Evorucumab, statin nebo Ezetimib,
  4. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během této studie
  5. Očekává se, že zbývající délka života bude méně než rok.
  6. Subjekty, které navštívily nemocnici kvůli psychogennímu šoku a u nichž se podle lékařského úsudku očekává, že budou méně pravděpodobné, že přežijí
  7. Subjekty účastnící se randomizované klinické studie zdravotnických prostředků/farmaceutik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina evolokumabem
Experimentální skupina dostane rosuvastatin 5 mg, ezetimib 10 mg a evolokumab subkutánní injekcí. Evolocuumab bude podáván v dávce 140 mg jednou během období studie.
Lék: Evolocumab 140 MG/ML
Náhodně přiřazené Evolocumab + rosuvastatin + ezetimib versus rosuvastatin + ezetimib
Ostatní jména:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Kalifornie, USA)
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Všem účastníkům bude přidělen rosuvastatin 5 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Ezetimib 10 mg bude přidělen všem účastníkům
Aktivní komparátor: Skupina nedostává evolokumab
Kontrolní skupina dostává Rosuvastatin 5 mg a Ezetimib 10 mg.
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Všem účastníkům bude přidělen rosuvastatin 5 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Ezetimib 10 mg bude přidělen všem účastníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny LDL (%)
Časové okno: Výchozí stav, o 2 týdny později
Rozdíl ve změně hladiny LDL mezi výchozí hodnotou a o 2 týdny později v testované a kontrolní skupině
Výchozí stav, o 2 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků (bolest svalů, poruchy trávení, abnormality testu) po 2 týdnech a 4 týdnech propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou v testované skupině a kontrolní skupině
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Procentuální změna hladiny LDL (%)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Procentuální změna hladiny LDL o 2 týdny a 4 týdny později ve srovnání s výchozí hodnotou v testované skupině a kontrolní skupině
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Rozdíly ve změně hladiny LDL (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Rozdíly ve změně hladiny LDL ve srovnání s výchozí hodnotou mezi testovanou a kontrolní skupinou
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Test jaterních funkcí včetně hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) (IU/L)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Test jaterních funkcí včetně aspartátaminotransferázy (AST)/alanin
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Kreatinkináza (CK) (IU/L)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Kreatinkináza (CK) (IU/L)
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později
Lipoprotein(a) (nmol/L)
výchozí stav, o 2 týdny později
Hladina HbA1c(%)
Časové okno: výchozí stav, o 4 týdny později
Hladina HbA1c o 4 týdny později ve srovnání s výchozí hodnotou v testované skupině a kontrolní skupině
výchozí stav, o 4 týdny později
Analýza kognitivních funkcí
Časové okno: 2 týdny později
Pacienti provádějí sebehodnocení pomocí dotazníku o 23 položkách, který představuje subškály oblasti provádění a paměti všech nástrojů krátkodobého rozpoznávání (ECOG). Škála kognitivní funkční analýzy se hodnotí na 5bodové škále a čím nižší skóre, tím lepší je funkční škála.
2 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9-2022-0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení