Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig initiering af Evolocumab på ændringer i lipidprofiler hos patienter med ACS, der gennemgår PCI (C-STAR)

12. marts 2025 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekt af tidlig påbegyndelse af Evolocumab og kombinationslipidsænkende middel på ændringer i lipidprofiler hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkuTAn koronarintervention: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tidlig initiering af evolocumab og kombinationslipidsænkende middel (statin + Ezetimibe) på ændringer i lipidprofiler hos patienter med ACS, der gennemgår PCI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig har undersøgelser rapporteret, at stærk LDL-kolesterolsænkning gennem PCSK9-hæmmere tidligt hos patienter med akut myokardieinfarkt under koronar intervention resulterer i plaque-stabilitet såvel som plaque-regression, som er årsagen til arteriosklerose i kranspulsåren. Imidlertid er LDL-kolesterolreduktionseffekten på statin forskellig fra vesterlændingens og asiaters, og undersøgelser af koreanernes LDL-kolesterolreduktionseffekt på den tidlige brug af PCSK9-hæmmere er utilstrækkelige. Derfor vil vi gerne undersøge effekten af ​​at reducere LDL-kolesterol ved at indgive Evorukumab tidligt efter proceduren til patienter, der har gennemgået perkutan koronar stentindsættelse for akut koronarsyndrom i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Yongcheol Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Patienter, der accepterede forskningsprotokollen og planen for klinisk opfølgningsundersøgelse, besluttede at deltage frivilligt i denne undersøgelse og gav skriftligt samtykke til formularen med informeret samtykke.
  3. Patienter, der har gennemgået perkutan koronar stenting for akut koronar syndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har taget statiner,
  2. Patienter med aktiv leversygdom eller patienter med tre gange eller mere stigning i AST eller ALAT
  3. Hvis du har en allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for Evorucumab, statin eller Ezetimib,
  4. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
  5. Den resterende levetid forventes at være mindre end et år.
  6. Forsøgspersoner, der besøgte hospitalet på grund af psykogent chok og forventes at være mindre tilbøjelige til at overleve efter lægelig vurdering
  7. Forsøgspersoner, der deltager i et randomiseret klinisk forsøg med medicinsk udstyr/lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evolocumab behandlingsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage Rosuvastatin 5 mg, Ezetimibe 10 mg og evolocumab ved subkutan injektion. Evolocuumab vil blive indgivet i en dosis på 140 mg én gang i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Evolocumab 140 MG/ML
Tilfældigt tildelt Evolocumab + rosuvastatin + ezetimibe versus rosuvastatin + ezetimibe
Andre navne:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Californien, USA)
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5 mg vil blive tildelt alle deltagere
Medicin: Ezetimib 10 mg
Ezetimibe 10 mg vil blive tildelt alle deltagere
Aktiv komparator: Gruppe, der ikke får evolocumab
Kontrolgruppen får Rosuvastatin 5 mg og Ezetimib 10 mg.
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5 mg vil blive tildelt alle deltagere
Medicin: Ezetimib 10 mg
Ezetimibe 10 mg vil blive tildelt alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-niveau (%)
Tidsramme: Baseline, 2 uger senere
Forskel i LDL-niveau ændres mellem baseline og 2 uger senere i testgruppen og kontrolgruppen
Baseline, 2 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger (muskelsmerter, fordøjelsesforstyrrelser, testabnormiteter) efter 2 uger og 4 ugers udskrivning sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrolgruppen
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Procentvis ændring i LDL-niveau (%)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Procentvis ændring i LDL-niveau 2 uger og 4 uger senere sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrolgruppen
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Forskelle i ændring af LDL-niveau (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Forskelle i LDL-niveau ændrer sig sammenlignet med baseline mellem test- og kontrolgrupper
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Leverfunktionstest inklusive aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALT) (IE/L) niveau
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Leverfunktionstest inklusive aspartataminotransferase(AST)/alanin
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Kreatinkinase (CK) (IE/L)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Kreatinkinase (CK) (IE/L)
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere
Lipoprotein(a) (nmol/L)
baseline, 2 uger senere
HbA1c(%) niveau
Tidsramme: baseline, 4 uger senere
HbA1c-niveau 4 uger senere sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrolgruppen
baseline, 4 uger senere
Kognitiv funktionsanalyse
Tidsramme: 2 uger senere
Patienter udfører selvevaluering ved hjælp af et spørgeskema med 23 punkter, der repræsenterer underskalaerne for udførelsen og hukommelsesområdet for alle kortlivede genkendelsesværktøjer (ECOG). Den kognitive funktionelle analyseskala vurderes på en 5-trins skala, og jo lavere score, desto bedre er den funktionelle skala.
2 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9-2022-0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger