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Effetto dell'inizio precoce di Evolocumab sui cambiamenti dei profili lipidici nei pazienti con SCA sottoposti a PCI (C-STAR)

12 marzo 2025 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effetto dell'inizio precoce di Evolocumab e della combinazione di agenti ipolipemizzanti sui cambiamenti dei profili lipidici nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo: uno studio prospettico, randomizzato controllato

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio precoce di evolocumab e di un agente ipolipemizzante combinato (statina + ezetimibe) sui cambiamenti dei profili lipidici nei pazienti con SCA sottoposti a PCI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, studi hanno riportato che un forte abbassamento precoce del colesterolo LDL attraverso gli inibitori PCSK9 nei pazienti con infarto miocardico acuto sotto intervento coronarico determina stabilità della placca e regressione della placca, che è la causa dell'arteriosclerosi nell'arteria coronaria. Tuttavia, l'effetto di riduzione del colesterolo LDL sulle statine è diverso da quello degli occidentali e degli asiatici e gli studi sull'effetto di riduzione del colesterolo LDL dei coreani sull'uso precoce degli inibitori PCSK9 sono insufficienti. Pertanto, vorremmo studiare l'effetto della riduzione del colesterolo LDL somministrando Evorukumab subito dopo la procedura in pazienti sottoposti a inserimento di stent coronarico percutaneo per sindrome coronarica acuta nel mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +823151898967
  • Email: yongcheol@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Numero di telefono: +823151898792
  • Email: NOMGALDA@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. I pazienti che hanno accettato il protocollo di ricerca e il piano di indagine di follow-up clinico, hanno deciso di partecipare volontariamente a questo studio e hanno dato il consenso scritto al modulo di consenso informato.
  3. Pazienti sottoposti a stenting coronarico percutaneo per sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente assunto statine,
  2. Pazienti con malattia epatica attiva o pazienti con aumento di AST o ALT pari o superiore a tre volte
  3. Se ha una reazione allergica o di ipersensibilità a Evorucumab, statine o Ezetimib,
  4. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante questo studio
  5. L'aspettativa di vita residua dovrebbe essere inferiore a un anno.
  6. Soggetti che hanno visitato l'ospedale a causa di shock psicogeno e si prevede che abbiano meno probabilità di sopravvivere secondo il giudizio medico
  7. Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica randomizzata di dispositivi medici/prodotti farmaceutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con Evolocumab
Il gruppo sperimentale riceverà Rosuvastatin 5 mg, Ezetimibe 10 mg ed evolocumab per iniezione sottocutanea. Evolocuumab verrà somministrato alla dose di 140 mg una volta durante il periodo di studio.
Droga: Evolocumab 140 mg/ml
Evolocumab + rosuvastatina + ezetimibe assegnati in modo casuale rispetto a rosuvastatina + ezetimibe
Altri nomi:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, California, USA)
Droga: Rosuvastatina 5 mg
La rosuvastatina 5 mg verrà assegnata a tutti i partecipanti
Droga: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10mg sarà assegnato a tutti i partecipanti
Comparatore attivo: Gruppo che non riceve evolocumab
Il gruppo di controllo riceve rosuvastatina 5 mg ed ezetimibe 10 mg.
Droga: Rosuvastatina 5 mg
La rosuvastatina 5 mg verrà assegnata a tutti i partecipanti
Droga: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10mg sarà assegnato a tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di LDL (%)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo
Differenza nella variazione del livello di LDL tra il basale e 2 settimane dopo nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
Baseline, 2 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Presenza o assenza di effetti collaterali (dolore muscolare, disturbi digestivi, anomalie del test) dopo 2 settimane e 4 settimane di dimissione rispetto al basale nel gruppo test e nel gruppo di controllo
basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Variazione percentuale del livello di LDL (%)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Variazione percentuale del livello di LDL 2 settimane e 4 settimane dopo rispetto al basale nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Differenze nella variazione del livello di LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Differenze nel cambiamento del livello di LDL rispetto al basale tra i gruppi di test e di controllo
basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Test di funzionalità epatica incluso il livello di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) (IU/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Test di funzionalità epatica incluso aspartato aminotransferasi (AST)/alanina
basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Creatina chinasi (CK) (UI/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Creatina chinasi (CK) (UI/L)
basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
Lipoproteina(a) (nmol/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo
Lipoproteina(a) (nmol/L)
basale, 2 settimane dopo
Livello di HbA1c(%).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
Livello di HbA1c a 4 settimane dopo rispetto al basale nel gruppo test e nel gruppo di controllo
basale, 4 settimane dopo
Analisi delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
I pazienti eseguono un'autovalutazione utilizzando un questionario di 23 voci che rappresenta le sottoscale dell'area di esecuzione e di memoria di tutti gli strumenti di riconoscimento di breve durata (ECOG). La scala di analisi funzionale cognitiva viene valutata su una scala a 5 punti e più basso è il punteggio, migliore è la scala funzionale.
2 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9-2022-0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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