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Wirkung einer frühen Einleitung von Evolocumab auf Änderungen des Lipidprofils bei Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen (C-STAR)

12. März 2025 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Wirkung einer frühen Einleitung von Evolocumab und einer Kombination aus Lipidsenkern auf Veränderungen des Lipidprofils bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Prüfärzte war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Einleitung von Evolocumab und einer Kombination aus einem lipidsenkenden Wirkstoff (Statin + Ezetimib) auf Änderungen des Lipidprofils bei Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben Studien berichtet, dass eine starke LDL-Cholesterinsenkung durch PCSK9-Inhibitoren früh bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt unter Koronarintervention zu Plaquestabilität sowie Plaqueregression führt, die die Ursache für Arteriosklerose in der Koronararterie ist. Allerdings ist die LDL-Cholesterin senkende Wirkung von Statin anders als bei Westlern und Asiaten, und Studien zur LDL-Cholesterin senkenden Wirkung von Koreanern zum frühen Einsatz von PCSK9-Hemmern sind unzureichend. Daher möchten wir die Wirkung der Senkung des LDL-Cholesterins durch Verabreichung von Evorukumab früh nach dem Eingriff bei Patienten untersuchen, die sich einer perkutanen Koronarstent-Einlage wegen eines akuten Koronarsyndroms in der realen Welt unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898967
  • E-Mail: yongcheol@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898792
  • E-Mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Yongcheol Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre alt
  2. Patienten, die dem Forschungsprotokoll und dem Plan zur klinischen Nachbeobachtung zugestimmt hatten, entschieden sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Einverständniserklärung.
  3. Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einem perkutanen Koronarstent unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor Statine eingenommen haben,
  2. Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Patienten mit drei- oder mehrmaligem Anstieg von AST oder ALT
  3. wenn Sie allergisch oder überempfindlich auf Evorucumab, Statine oder Ezetimib reagieren,
  4. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie schwanger werden möchten
  5. Die verbleibende Lebenserwartung wird voraussichtlich weniger als ein Jahr betragen.
  6. Probanden, die das Krankenhaus aufgrund eines psychogenen Schocks aufsuchten und bei denen nach medizinischer Einschätzung eine geringere Überlebenswahrscheinlichkeit erwartet wird
  7. Probanden, die an einer randomisierten klinischen Studie mit Medizinprodukten/Arzneimitteln teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Evolocumab-Behandlungsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält Rosuvastatin 5 mg, Ezetimib 10 mg und Evolocumab durch subkutane Injektion. Evolocuumab wird einmal während der Studiendauer in einer Dosis von 140 mg verabreicht.
Arzneimittel: Evolocumab 140 mg/ml
Evolocumab + Rosuvastatin + Ezetimib randomisiert versus Rosuvastatin + Ezetimib
Andere Namen:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Kalifornien, USA)
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Ezetimib 10 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt
Aktiver Komparator: Gruppe, die kein Evolocumab erhält
Die Kontrollgruppe erhält 5 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib.
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Ezetimib 10 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des LDL-Spiegels (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später
Unterschied in der Änderung des LDL-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen später in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 2 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen (Muskelschmerzen, Verdauungsstörungen, Testanomalien) nach 2 Wochen und 4 Wochen Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Prozentuale Änderung des LDL-Spiegels (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Prozentuale Veränderung des LDL-Spiegels 2 Wochen und 4 Wochen später im Vergleich zum Ausgangswert in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Unterschiede in der Änderung des LDL-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Unterschiede im LDL-Spiegel ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Test- und Kontrollgruppen
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Leberfunktionstest einschließlich Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) (IU/L)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Leberfunktionstest einschließlich Aspartataminotransferase (AST)/Alanin
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Kreatinkinase (CK) (IU/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Kreatinkinase (CK) (IU/L)
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Ausgangswert, 2 Wochen später
HbA1c(%)-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen später
HbA1c-Wert 4 Wochen später im Vergleich zum Ausgangswert in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 4 Wochen später
Kognitive Funktionsanalyse
Zeitfenster: 2 Wochen später
Die Patienten führen eine Selbsteinschätzung mithilfe eines 23-Punkte-Fragebogens durch, der die Ausführungs- und Gedächtnisbereichs-Subskalen aller ECOG-Tools (Short-Lived Recognition) darstellt. Die Skala der kognitiven Funktionsanalyse wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Funktionsskala.
2 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9-2022-0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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