Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování akutních respiračních virových infekcí u účastníků s vysokým rizikem těžkého onemocnění (BREEZE)

27. února 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní studie ke zkoumání akutních respiračních virových infekcí u pacientů s vysokým rizikem těžkého onemocnění

Účelem studie je popsat míru výskytu klinické diagnózy akutní respirační infekce (infekce postihující normální dýchání) a různých typů respiračních patogenů (škodlivé organismy) nových respiračních infekcí v populaci s vysokým rizikem závažných onemocnění. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s vysokým rizikem závažných respiračních infekcí kvůli jejich imunosupresivnímu stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit
  • Účastníci s vysokým rizikem závažných respiračních infekcí kvůli jejich imunosupresivnímu stavu a kteří spadají do jedné nebo více z následujících kategorií: a) Účastníci s hematologickou malignitou (HM), včetně, ale bez omezení na, akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastický syndrom (MDS), akutní lymfoblastická leukémie (ALL), mnohočetný myelom (MM): i) nově diagnostikovaný do 6 měsíců od zahájení léčby; včetně předvídání cytotoxické a imunomodulační terapie, jako je chimérický antigenní receptor T (CAR-T). ii) Hematologický relaps do 6 měsíců od předpokládaného zahájení léčby relapsu. b) Účastníci s anamnézou HM, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických buněk (HCT) do 1 roku u autologních příjemců nebo do 3 let u alogenních příjemců. c) Účastníci s jinou než HM, kteří dostali HCT do 1 roku u autologních příjemců nebo do 3 let u alogenních příjemců. To může zahrnovat, ale není omezeno na účastníky, kteří dostali HCT kvůli lymfoproliferativním poruchám, solidním nádorům, primární imunodeficienci, syndromu selhání kostní dřeně, hemoglobinopatii, srpkovité anémii nebo autoimunitním poruchám. d) Účastníci, u kterých se vyvinula chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po HCT a v současné době jsou na imunosupresivní léčbě
  • Musí umět číst, rozumět a vyplňovat dotazníky
  • Musí být ochoten a schopen připojit aktuální elektronické zdravotní záznamy od jednoho nebo více poskytovatelů

Kritéria vyloučení:

  • Má jiný klinický stav, než jaký je uveden v zařazovacím kritériu 3, který by podle názoru zkoušejícího mohl zabránit, zmást nebo omezit hodnocení specifikovaná v protokolu
  • Je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že dodrží požadavky studie nebo pravděpodobně nedokončí celý průběh pozorování
  • Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Má středně těžké až těžké alergie, které zkomplikují hodnocení epizody akutní respirační infekce (ARI).
  • V současné době je zařazen do intervenční studie, která by mohla interferovat s hodnocením respirační virové dynamiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s vysokým rizikem špatných výsledků respirační infekce
Údaje budou shromažďovány pro účastníky s vysokým rizikem špatných výsledků respirační infekce. Délka účasti na účastníka bude až 12 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii k posouzení výskytu a klíčových charakteristik onemocnění symptomatických akutních respiračních virových infekcí u vysoce rizikové populace s rizikem špatných výsledků. Délka trvání každého účastníka bude až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky potvrzenou akutní respirační infekcí (ARI)
Časové okno: Do 1 roku 3 měsíců
Počet účastníků s klinicky potvrzenou ARI bude hlášen.
Do 1 roku 3 měsíců
Počet klinicky potvrzených účastníků ARI s pozitivním nebo negativním stavem infekce pro každý testovaný respirační virus
Časové okno: Do 1 roku 3 měsíců
Bude hlášen počet klinicky potvrzených účastníků ARI s pozitivním nebo negativním stavem infekce pro každý testovaný respirační virus.
Do 1 roku 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky potvrzených účastníků ARI, kteří byli hospitalizováni
Časové okno: Do 1 roku 3 měsíců
Počet klinicky potvrzených účastníků ARI, kteří byli hospitalizováni, bude hlášen.
Do 1 roku 3 měsíců
Počet klinicky potvrzených účastníků ARI, kteří zaznamenali komplikace
Časové okno: Do 1 roku 3 měsíců
Bude hlášen počet klinicky potvrzených účastníků ARI, kteří zaznamenali komplikace.
Do 1 roku 3 měsíců
Počet úmrtí u klinicky potvrzených účastníků ARI
Časové okno: Do 1 roku 3 měsíců
Počet úmrtí u klinicky potvrzených účastníků ARI bude hlášen.
Do 1 roku 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109291
  • NOPRODVIR0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení