Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge akutte luftvejsvirusinfektioner hos deltagere med høj risiko for alvorlig sygdom (BREEZE)

27. februar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Prospektiv undersøgelse for at undersøge akutte luftvejsvirusinfektioner hos patienter med høj risiko for alvorlig sygdom

Formålet med undersøgelsen er at beskrive hyppigheden af ​​forekomst af klinisk diagnose af akut luftvejsinfektion (en infektion, der påvirker normal vejrtrækning) og forskellige typer respiratoriske patogener (skadelige organismer) af nye luftvejsinfektioner i en befolkning med høj risiko for alvorlig sygdom .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med høj risiko for alvorlige luftvejsinfektioner på grund af deres immunsuppressive status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver forståelse af formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere med høj risiko for alvorlige luftvejsinfektioner på grund af deres immunsuppressive status, og som passer ind i en eller flere af følgende kategorier: a) Deltagere med hæmatologisk malignitet (HM), herunder, men ikke begrænset til, akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), akut lymfatisk leukæmi (ALL), myelomatose (MM): i) Nydiagnosticeret inden for 6 måneder efter behandlingsstart; herunder forventning om cytotoksisk og immunmodulerende terapi, såsom kimær antigenreceptor T (CAR-T). ii) Hæmatologisk tilbagefald inden for 6 måneder fra forventet behandlingsstart for tilbagefald. b) Deltagere med en historie med HM, som har modtaget hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) inden for 1 år for autologe modtagere eller inden for 3 år for allogene modtagere. c) Deltagere med en ikke-HM, der har modtaget HCT inden for 1 år for autologe modtagere eller inden for 3 år for allogene modtagere. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, deltagere, der har modtaget HCT på grund af lymfoproliferative lidelser, solide tumorer, primær immundefekt, knoglemarvssvigtsyndromer, hæmoglobinopatier, seglcellesygdom eller autoimmune lidelser. d) Deltagere, der har udviklet kronisk graft vs host disease (GVHD) efter HCT og i øjeblikket er i immunsuppressiv behandling
  • Skal kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer
  • Skal have lyst og evne til at tilslutte aktuelle elektroniske journaler fra en eller flere udbydere

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden klinisk tilstand end dem, der er specificeret i inklusionskriterium 3, som efter investigators mening kan forhindre, forvirre eller begrænse de protokolspecificerede vurderinger
  • Er det efter investigators mening usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsens krav, eller det er usandsynligt, at det vil fuldføre hele observationsforløbet
  • Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
  • Har moderat-svær allergi, der tilføjer kompleksitet til vurderingen af ​​episoden med akut luftvejsinfektion (ARI)
  • Er i øjeblikket indskrevet i et interventionsstudie, der kunne interferere med vurderingen af ​​respiratorisk viral dynamik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med høj risiko for dårlige resultater fra en luftvejsinfektion
Data vil blive indsamlet for deltagere med høj risiko for dårlige resultater fra en luftvejsinfektion. Varigheden af ​​deltagelse pr. deltager vil være op til 12 måneder.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie for at vurdere forekomsten og de vigtigste sygdomskarakteristika af symptomatiske akutte luftvejsvirusinfektioner i en højrisikopopulation med risiko for dårlige resultater. Varigheden af ​​hver deltager vil være op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk bekræftet akut luftvejsinfektion (ARI)
Tidsramme: Op til 1 år 3 måneder
Antallet af deltagere med klinisk bekræftet ARI vil blive rapporteret.
Op til 1 år 3 måneder
Antal klinisk bekræftede ARI-deltagere med positiv eller negativ infektionsstatus for hver testet respiratorisk virus
Tidsramme: Op til 1 år 3 måneder
Antallet af klinisk bekræftede ARI-deltagere med positiv eller negativ infektionsstatus for hver testet respiratorisk virus vil blive rapporteret.
Op til 1 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk bekræftede ARI-deltagere, der blev indlagt
Tidsramme: Op til 1 år 3 måneder
Antallet af klinisk bekræftede ARI-deltagere, der blev indlagt, vil blive rapporteret.
Op til 1 år 3 måneder
Antal klinisk bekræftede ARI-deltagere, der oplevede komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år 3 måneder
Antallet af klinisk bekræftede ARI-deltagere, som oplevede komplikationer, vil blive rapporteret.
Op til 1 år 3 måneder
Antal dødsfald hos klinisk bekræftede ARI-deltagere
Tidsramme: Op til 1 år 3 måneder
Antallet af dødsfald hos klinisk bekræftede ARI-deltagere vil blive rapporteret.
Op til 1 år 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109291
  • NOPRODVIR0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger