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Eine Studie zur Untersuchung akuter respiratorischer Virusinfektionen bei Teilnehmern mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen (BREEZE)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Prospektive Studie zur Untersuchung akuter respiratorischer Virusinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Häufigkeit des Auftretens der klinischen Diagnose einer akuten Atemwegsinfektion (einer Infektion, die die normale Atmung beeinträchtigt) und verschiedener Arten von Atemwegserregern (Schadorganismen) neuer Atemwegsinfektionen in einer Population mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen zu beschreiben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem hohen Risiko für schwere Atemwegsinfektionen aufgrund ihres immunsuppressiven Status.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht, und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer mit einem hohen Risiko für schwere Atemwegsinfektionen aufgrund ihres immunsuppressiven Status und die in eine oder mehrere der folgenden Kategorien passen: a) Teilnehmer mit hämatologischer Malignität (HM), einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute lymphoblastische Leukämie (ALL), multiples Myelom (MM): i) neu diagnostiziert, innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn; einschließlich Antizipation einer zytotoxischen und immunmodulatorischen Therapie wie chimärem Antigenrezeptor T (CAR-T). ii) Hämatologischer Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach erwartetem Behandlungsbeginn wegen Rückfalls. b) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von HM, die eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) innerhalb von 1 Jahr für autologe Empfänger oder innerhalb von 3 Jahren für allogene Empfänger erhalten haben. c) Teilnehmer mit einem Nicht-HM, die HCT innerhalb von 1 Jahr für autologe Empfänger oder innerhalb von 3 Jahren für allogene Empfänger erhalten haben. Dies kann Teilnehmer einschließen, die HCT aufgrund von lymphoproliferativen Erkrankungen, soliden Tumoren, primärer Immunschwäche, Knochenmarkversagenssyndromen, Hämoglobinopathien, Sichelzellanämie oder Autoimmunerkrankungen erhalten haben, ist aber nicht darauf beschränkt. d) Teilnehmer, die nach HCT eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) entwickelt haben und derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Sie müssen in der Lage sein, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Muss bereit und in der Lage sein, aktuelle elektronische Patientenakten von einem oder mehreren Anbietern anzubinden

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen anderen klinischen Zustand als die in Einschlusskriterium 3 angegebenen, der nach Ansicht des Prüfarztes die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, verfälschen oder einschränken könnte
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass es die Anforderungen der Studie einhält oder es ist unwahrscheinlich, dass es den gesamten Beobachtungszeitraum abschließt
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
  • Hat mittelschwere bis schwere Allergien, die die Beurteilung einer Episode einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) erschweren
  • Ist derzeit in eine Interventionsstudie eingeschrieben, die die Bewertung der respiratorischen Virusdynamik beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit hohem Risiko für schlechte Ergebnisse aufgrund einer Atemwegsinfektion
Es werden Daten für Teilnehmer erhoben, bei denen ein hohes Risiko für schlechte Ergebnisse aufgrund einer Atemwegsinfektion besteht. Die Teilnahmedauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 12 Monate.
Sonstiges: Keine Intervention
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Inzidenz und der wichtigsten Krankheitsmerkmale symptomatischer akuter respiratorischer Virusinfektionen in einer Hochrisikopopulation, bei der das Risiko schlechter Ergebnisse besteht. Die Dauer jedes Teilnehmers beträgt bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigter akuter Atemwegsinfektion (ARI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigtem ARI wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Anzahl der klinisch bestätigten ARI-Teilnehmer mit positivem oder negativem Infektionsstatus für jedes getestete Atemwegsvirus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Die Anzahl der klinisch bestätigten ARI-Teilnehmer mit positivem oder negativem Infektionsstatus für jedes getestete Atemwegsvirus wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch bestätigten ARI-Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Die Anzahl der klinisch bestätigten ARI-Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Anzahl der klinisch bestätigten ARI-Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Es wird die Anzahl der klinisch bestätigten ARI-Teilnehmer gemeldet, bei denen Komplikationen auftraten.
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Anzahl der Todesfälle bei klinisch bestätigten ARI-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Die Anzahl der Todesfälle bei klinisch bestätigten ARI-Teilnehmern wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109291
  • NOPRODVIR0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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