Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sulle infezioni da virus respiratorio acuto nei partecipanti ad alto rischio di malattia grave (BREEZE)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio prospettico per indagare sulle infezioni da virus respiratorio acuto in pazienti ad alto rischio di malattia grave

Lo scopo dello studio è descrivere il tasso di occorrenza della diagnosi clinica di infezione respiratoria acuta (un'infezione che colpisce la normale respirazione) e diversi tipi di agenti patogeni respiratori (organismi nocivi) di nuove infezioni respiratorie in una popolazione ad alto rischio di malattia grave .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti ad alto rischio di infezioni respiratorie gravi a causa del loro stato immunosoppressivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indichi la comprensione dello scopo, delle procedure e dei potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • - Partecipanti ad alto rischio di infezioni respiratorie gravi a causa del loro stato immunosoppressivo e che rientrano in una o più delle seguenti categorie: a) Partecipanti con neoplasia ematologica (HM) inclusa, ma non limitata a, leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia linfoblastica acuta (ALL), mieloma multiplo (MM): i) Nuova diagnosi, entro 6 mesi dall'inizio del trattamento; inclusa l'anticipazione della terapia citotossica e immunomodulante come il recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T). ii) Recidiva ematologica entro 6 mesi dall'anticipazione dell'inizio del trattamento per recidiva. b) Partecipanti con una storia di HM che hanno ricevuto trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) entro 1 anno per riceventi autologhi o entro 3 anni per riceventi allogenici. c) Partecipanti con un non-HM che hanno ricevuto HCT entro 1 anno per riceventi autologhi o entro 3 anni per riceventi allogenici. Questo può includere, ma non è limitato a, partecipanti che hanno ricevuto HCT a causa di disturbi linfoproliferativi, tumori solidi, immunodeficienza primaria, sindromi da insufficienza del midollo osseo, emoglobinopatie, anemia falciforme o malattie autoimmuni. d) Partecipanti che hanno sviluppato la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo l'HCT e sono attualmente in terapia immunosoppressiva
  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari
  • Deve essere disposto e in grado di collegare le attuali cartelle cliniche elettroniche di uno o più fornitori

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione clinica diversa da quelle specificate nel criterio di inclusione 3 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire, confondere o limitare le valutazioni specificate dal protocollo
  • È, secondo il parere dello sperimentatore, improbabile che aderisca ai requisiti dello studio o è improbabile che completi l'intero ciclo di osservazione
  • Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore
  • Ha allergie moderate-gravi che aggiungono complessità alla valutazione dell'episodio di infezione respiratoria acuta (ARI).
  • Attualmente è arruolato in uno studio interventistico che potrebbe interferire con la valutazione della dinamica virale respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti ad alto rischio di esiti sfavorevoli da un'infezione respiratoria
Verranno raccolti dati per i partecipanti ad alto rischio di scarsi risultati a causa di un'infezione respiratoria. La durata della partecipazione per partecipante sarà fino a 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Si tratta di uno studio osservazionale volto a valutare l'incidenza e le principali caratteristiche patologiche delle infezioni virali respiratorie acute sintomatiche in una popolazione ad alto rischio di esiti sfavorevoli. La durata di ciascun partecipante sarà fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione respiratoria acuta (ARI) clinicamente confermata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con ARI clinicamente confermate.
Fino a 1 anno e 3 mesi
Numero di partecipanti ad ARI clinicamente confermati con stato di infezione positivo o negativo per ciascun virus respiratorio testato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti ARI clinicamente confermati con stato di infezione positivo o negativo per ciascun virus respiratorio testato.
Fino a 1 anno e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ARI clinicamente confermati che sono stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti ARI clinicamente confermati che sono stati ricoverati in ospedale.
Fino a 1 anno e 3 mesi
Numero di partecipanti ARI clinicamente confermati che hanno manifestato complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti ARI clinicamente confermati che hanno manifestato complicazioni.
Fino a 1 anno e 3 mesi
Numero di decessi nei partecipanti ad ARI clinicamente confermati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Verrà segnalato il numero di decessi tra i partecipanti ad ARI clinicamente confermati.
Fino a 1 anno e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109291
  • NOPRODVIR0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni