Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro léčbu poruchy užívání alkoholu na ED

7. ledna 2025 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin pro léčbu poruchy užívání alkoholu na pohotovostním oddělení: Pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Přístup vyšetřovatelů je provést pilotní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s jedinci s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří usilují o detoxikaci alkoholu na oddělení pohotovosti (ED), aby dostali buď intravenózní ketamin nebo fyziologické placebo. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost zásahu. Sekundárním cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost výsledků souvisejících s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s 50 jedinci s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří se dostavili na pohotovost (ED) a hledali detoxikaci hospitalizovaného pacienta, aby dostali buď jednu infuzi ketaminu 0,8 mg/kg (n= 25) nebo fyziologický roztok placebo (n=25). Studie bude provedena v Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), městské nemocnici se 171 lůžky v Bostonu, MA a hlavní fakultní nemocnici pro Harvard Medical School (HMS). Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby v ED dostávali buď ketamin nebo fyziologický roztok. Všichni účastníci obdrží standardní léčbu instituce, která zahrnuje detoxikaci, intenzivní psychosociální podporu a doporučení k ambulantní léčbě. Intervence (ketamin) se bude skládat z jedné infuze ketaminu v ED v dávce 0,8 mg/kg po dobu 40 minut a placebem bude 0,9% fyziologický roztok podávaný také po dobu 40 minut. K určení bezpečnosti podávání ketaminu budou výzkumníci měřit výskyt závažných nežádoucích příhod (AE), definovaných buď jako hypertenzní urgence (systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg) nebo tachykardie (srdeční frekvence>130 tepů za minutu). Vyšetřovatelé také posoudí vedlejší účinky, odvykání alkoholu a touhu po alkoholu a ketaminu. Aby bylo možné určit předběžnou účinnost ketaminu na výsledky související s alkoholem, vyšetřovatelé změří podíl abstinujících dnů během následného sledování pomocí Timeline Follow-Back (TLFB). Vyšetřovatelé také po 28 dnech změří dny do relapsu, podíl dnů těžkého pití, zapojení do léčby závislosti, ketamin v moči a biomarkery alkoholu (ethylglukuronid v moči a sérový fosfatidylethanol). Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky prokážou adekvátní bezpečnost a že ti, kteří dostávají ketamin, ve srovnání s placebem nezaznamenají více vedlejších účinků, horší abstinenční příznaky nebo větší touhu po alkoholu nebo ketaminu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti, kteří dostávají ketamin, budou hlásit lepší výsledky pití ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
  • Diagnostikována porucha užívání alkoholu DSM5, těžká
  • Přijata do jednotky pro správu abstinenčních pacientů BWF (Program obnovy závislosti)
  • Schopnost identifikovat 2 osoby, které mohou po propuštění z nemocnice působit jako kontaktní osoby

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychotická porucha, bipolární porucha, aktivní suicidalita nebo vražda
  • Neschopnost vykonávat souhlas z důvodu narušeného duševního stavu
  • Skóre klinického hodnocení odstoupení od smlouvy (CIWA) > 20 v kterémkoli bodě ED
  • Záchvat z vysazení alkoholu před nebo během návštěvy ED
  • Systolický krevní tlak trvale zvýšený nad 180 mmHg nebo srdeční frekvence > 130 bmp v ED
  • Anamnéza přecitlivělosti na ketamin nebo zkušenost s náhlou reakcí
  • Anamnéza jakéhokoli nezákonného nebo rekreačního užívání ketaminu
  • Příjem ketaminové léčby deprese v posledních 3 měsících
  • Porucha užívání halucinogenů DSM5 v anamnéze, intrakraniální hmota nebo krvácení, porfyrie, tyreotoxikóza, záchvatová porucha jiná než z vysazení alkoholu, cirhóza jater, selhání ledvin, obstrukční plicní nemoc nebo spánková apnoe
  • Anamnéza do 6 měsíců po úrazu hlavy, mrtvici nebo infarktu myokardu
  • Jaterní dysfunkce s LFT > 3x horní normální hranice
  • Současné užívání léků se známými lékovými interakcemi s ketaminem (tj. třezalka tečkovaná, theofylin, opioidní analgetika, látky tlumící CNS jiné než benzodiazepiny nebo fenobarbital)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Tato paže bude dostávat ketamin (n=25)
Lék: Ketamin
Intervence bude sestávat z jedné infuze ketaminu v ED v dávce 0,8 mg/kg po dobu 40 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude dostávat fyziologický roztok placebo (n=25)
Lék: Solný
Placebem bude 0,9% fyziologický roztok podávaný po dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání ketaminu na pohotovosti (ED) u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří hledají detoxikaci
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny po celou dobu hospitalizace, v průměru 3-5 dní a po celou dobu studia.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE), definovaných buď jako hypertenzní urgence (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg) nebo tachykardie (srdeční frekvence > 130 bpm). Adekvátní bezpečnost bude definována jako <10 % účastníků, kteří prodělali závažné AE.
Výsledky budou hodnoceny po celou dobu hospitalizace, v průměru 3-5 dní a po celou dobu studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnětí alkoholu
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní.
Hodnocení klinického institutu stažení (CIWA)
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní.
Touha vyvolaná tágem
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 28 dní po ošetření
Vizuální analogová stupnice bude použita k hodnocení bažení podle standardizovaného protokolu používaného k hodnocení reaktivity na podnět. Postup expozice narážky bude zakončen standardizovaným relaxačním cvičením.
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 28 dní po ošetření
Disociativní účinky
Časové okno: Výchozí stav, denně během hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po hospitalizaci.
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Výchozí stav, denně během hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po hospitalizaci.
Touha po alkoholu
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Dotazník touhy po alkoholu
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Touha po ketaminu
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vizuální analogová stupnice
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Předběžná účinnost ketaminu ve dnech do relapsu alkoholu
Časové okno: 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Dny do relapsu budou měřeny pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Předběžná účinnost ketaminu na poměrné dny těžkého pití
Časové okno: 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Podíl dnů s velkým pitím bude měřen pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Předběžná účinnost ketaminu na zapojení do léčby závislosti
Časové okno: Měřeno na začátku, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) se bude používat k měření zapojení do léčby závislosti. Toto je devítipoložková stupnice k měření míry zapojení do anonymních alkoholiků.
Měřeno na začátku, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Ketamin v moči
Časové okno: Na začátku a 28 dní po léčbě
Bude hodnocen screening léků v moči, který zahrnuje ketamin.
Na začátku a 28 dní po léčbě
Ethylglukuronid v moči
Časové okno: Na začátku a 28 dní po léčbě
Získá se ethylglukuronid z moči (EtG).
Na začátku a 28 dní po léčbě
Fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Na začátku a 28 dní po léčbě
Sérový fosfatidylethanol (PEth)
Na začátku a 28 dní po léčbě
Mechanismy změny chování
Časové okno: Jednou během hospitalizace a 28 dní po léčbě
Mechanismy změny chování budou měřeny pomocí nástrojů z Science of Behavior Change Measures.
Jednou během hospitalizace a 28 dní po léčbě
Úzkost
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Úrovně úzkosti zhodnotíme pomocí 7-položkové škály (Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7))
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Deprese
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Úrovně deprese zhodnotíme pomocí 9-položkové stupnice (Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9))
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
K posouzení sebevražedných myšlenek bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Posttraumatický stres
Časové okno: Jednou během léčby
Nástroj pro vlastní hlášení pacienta vyvinutý k vyšetření příznaků PTSD v obecném lékařském prostředí (zkrácený kontrolní seznam PTSD – civilní verze)
Jednou během léčby
Studie vedlejších účinků léků
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Použijeme Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) ke kvalifikaci vedlejších účinků v následujících oblastech: gastrointestinální, srdce, kůže, nervový systém, oči/uši, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další. Každá doména má několik příznaků, které lze podpořit. U každé domény pacient hodnotí, zda jsou symptomy tolerovatelné nebo stresující.
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Duchovno
Časové okno: Výchozí stav, jednou během léčby a 28 dní po léčbě.
K posouzení spirituality použijeme 23-položkové měřítko (Škála spirituality).
Výchozí stav, jednou během léčby a 28 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení