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Ketamin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der Notaufnahme

7. Januar 2025 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der Notaufnahme: Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Pilotstudie

Der Ansatz der Forscher besteht darin, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie mit Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) durchzuführen, die eine stationäre Alkoholentgiftung in der Notaufnahme (ED) anstreben, um entweder intravenöses Ketamin oder Kochsalzlösung als Placebo zu erhalten. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit des Eingriffs zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit alkoholbezogener Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie mit 50 Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD), die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellten und eine stationäre Entgiftung anstrebten, um entweder eine einzelne Infusion von Ketamin 0,8 mg/kg (n= 25) oder Kochsalz-Placebo (n=25). Die Studie wird am Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) durchgeführt, einem städtischen Krankenhaus mit 171 Betten in Boston, MA, und einem großen Lehrkrankenhaus der Harvard Medical School (HMS). Die Teilnehmer werden doppelblind randomisiert, um entweder Ketamin oder Kochsalzlösung als Placebo in der Notaufnahme zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung der Einrichtung, die eine Entgiftung, eine intensive psychosoziale Betreuung und eine Überweisung in eine ambulante Behandlung umfasst. Die Intervention (Ketamin) besteht aus einer einzelnen Infusion von Ketamin in der Notaufnahme in einer Dosis von 0,8 mg/kg über 40 Minuten, und das Placebo wird eine 0,9 %ige Kochsalzlösung sein, die ebenfalls über 40 Minuten verabreicht wird. Um die Sicherheit der Verabreichung von Ketamin zu bestimmen, messen die Prüfärzte das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse (AE), die entweder als hypertensiver Harndrang (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) oder Tachykardie (Herzfrequenz > 130 bpm) definiert sind. Die Ermittler werden auch Nebenwirkungen, Alkoholentzug und Verlangen nach Alkohol und Ketamin beurteilen. Um die vorläufige Wirksamkeit von Ketamin auf alkoholbedingte Ergebnisse zu bestimmen, messen die Prüfärzte den Anteil der abstinenten Tage während der Nachuntersuchung, die mit Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet wurde. Die Ermittler messen auch die Tage bis zum Rückfall, den Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum, die Beteiligung an der Suchtbehandlung, Urin-Ketamin und Alkohol-Biomarker (Urin-Ethylglucuronid und Serum-Phosphatidylethanol) nach 28 Tagen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse eine ausreichende Sicherheit zeigen und dass diejenigen, die Ketamin erhalten, im Vergleich zu Placebo nicht mehr Nebenwirkungen, einen schlechteren Entzug oder ein größeres Verlangen nach Alkohol oder Ketamin erfahren werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diejenigen, die Ketamin erhalten, im Vergleich zu Placebo über bessere Trinkergebnisse berichten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit DSM5-Alkoholkonsumstörung, schwer
  • Aufnahme in die stationäre Entzugsstation des BWF (Suchthilfeprogramm)
  • Kann 2 Personen identifizieren, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als Ansprechpartner fungieren können

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychotische Störung, bipolare Störung, aktive Suizidalität oder Mord
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung aufgrund eines beeinträchtigten geistigen Zustands zu erbringen
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) Score > 20 zu irgendeinem Zeitpunkt in der Notaufnahme
  • Alkoholentzugsanfall vor oder während des ED-Besuchs
  • Systolischer Blutdruck dauerhaft über 180 mmHg oder Herzfrequenz > 130 bmp in der Notaufnahme erhöht
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Erfahrung einer Emergenzreaktion
  • Vorgeschichte eines illegalen oder Freizeitkonsums von Ketamin
  • Erhalt einer Ketaminbehandlung wegen Depressionen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von DSM5-Halluzinogenkonsumstörung, intrakranialer Masse oder Blutung, Porphyrie, Thyreotoxikose, Anfallsleiden außer Alkoholentzug, Leberzirrhose, Nierenversagen, obstruktiver Lungenerkrankung oder Schlafapnoe
  • Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Kopftrauma, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Leberfunktionsstörung mit LFTs >3x oberer Normalwert
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Ketamin (z. B. Johanniskraut, Theophyllin, Opioid-Analgetika, ZNS-Depressiva außer Benzodiazepinen oder Phenobarbital)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Dieser Arm erhält Ketamin (n=25)
Arzneimittel: Ketamin
Die Intervention besteht aus einer einzelnen Infusion von Ketamin in der Notaufnahme in einer Dosis von 0,8 mg/kg über 40 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält das Kochsalz-Placebo (n=25)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Das Placebo ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung, die über 40 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von Ketamin in der Notaufnahme (ED) für Patienten mit Alkoholabhängigkeit (AUD), die eine Entgiftung anstreben
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der gesamten stationären Aufnahme beurteilt, im Durchschnitt 3–5 Tage und während der gesamten Studiendauer.
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AE), definiert als entweder hypertensiver Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) oder Tachykardie (Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute). Angemessene Sicherheit wird definiert, wenn bei <10 % der Teilnehmer schwere Nebenwirkungen auftreten.
Die Ergebnisse werden während der gesamten stationären Aufnahme beurteilt, im Durchschnitt 3–5 Tage und während der gesamten Studiendauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Beurteilt während der stationären Aufnahme, im Durchschnitt 3-5 Tage.
Entzugsbewertung des klinischen Instituts (CIWA)
Beurteilt während der stationären Aufnahme, im Durchschnitt 3-5 Tage.
Cue-induziertes Verlangen
Zeitfenster: Beurteilt während der stationären Aufnahme, im Durchschnitt 3-5 Tage; 28 Tage nach der Behandlung
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Verlangen nach einem standardisierten Protokoll zu bewerten, das zur Bewertung der Hinweisreaktivität verwendet wird. Das Cue-Expositionsverfahren endet mit einer standardisierten Entspannungsübung.
Beurteilt während der stationären Aufnahme, im Durchschnitt 3-5 Tage; 28 Tage nach der Behandlung
Dissoziative Effekte
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der stationären Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der stationären Behandlung.
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Zustände (CADSS)
Ausgangswert, täglich während der stationären Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der stationären Behandlung.
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Beurteilt während der stationären Aufnahme, durchschnittlich 3-5 Tage; 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol
Beurteilt während der stationären Aufnahme, durchschnittlich 3-5 Tage; 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Verlangen nach Ketamin
Zeitfenster: Beurteilt während der stationären Aufnahme, durchschnittlich 3-5 Tage; 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Beurteilt während der stationären Aufnahme, durchschnittlich 3-5 Tage; 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Vorläufige Wirksamkeit von Ketamin an Tagen bis zum Alkoholrückfall
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Tage bis zum Rückfall werden mithilfe des Timeline Follow-Back (TLFB) gemessen.
7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Vorläufige Wirksamkeit von Ketamin an Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Der Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird mithilfe des Timeline Follow-Back (TLFB) gemessen.
7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Vorläufige Wirksamkeit von Ketamin bei der Teilnahme an der Suchtbehandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 28 Tage sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Zur Messung des Engagements bei der Suchtbehandlung wird die Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala zur Messung des Ausmaßes der Beteiligung an den Anonymen Alkoholikern.
Gemessen zu Studienbeginn, 28 Tage sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Ketamin im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung
Es wird ein Urin-Drogentest durchgeführt, der Ketamin enthält.
Zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung
Ethylglucuronid im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung
Es wird Urin-Ethylglucuronid (EtG) gewonnen
Zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung
Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung
Serumphosphatidylethanol (PEth)
Zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung
Verhaltensänderungsmechanismen
Zeitfenster: Einmal während der stationären Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Mechanismen der Verhaltensänderung werden mithilfe von Werkzeugen aus der Wissenschaft der Verhaltensänderungsmaßnahmen gemessen.
Einmal während der stationären Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Wir werden das Angstniveau anhand einer 7-Punkte-Skala bewerten (Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7)).
Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Wir werden das Ausmaß der Depression anhand einer 9-Punkte-Skala (Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)) beurteilen.
Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung von Suizidgedanken wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verwendet
Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Einmal während der Behandlung
Ein Selbstberichtstool für Patienten, das zur Untersuchung von PTBS-Symptomen in allgemeinmedizinischen Einrichtungen entwickelt wurde (abgekürzte PTBS-Checkliste – zivile Version)
Einmal während der Behandlung
Studieren Sie Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Wir werden das vom Patienten bewertete Inventar der Nebenwirkungen (PRISE) verwenden, um Nebenwirkungen in den folgenden Bereichen zu qualifizieren: Magen-Darm-Trakt, Herz, Haut, Nervensystem, Augen/Ohren, Genital/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere. Jede Domäne hat mehrere Symptome, die unterstützt werden können. Für jeden Bereich bewertet der Patient, ob die Symptome erträglich oder belastend sind.
Zu Studienbeginn jeden Tag während der Behandlung (durchschnittlich 3–5 Tage), 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Spiritualität
Zeitfenster: Ausgangswert, einmal während der Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung.
Zur Beurteilung der Spiritualität verwenden wir ein 23-Punkte-Maß (Spiritualitätsskala).
Ausgangswert, einmal während der Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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