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Ketamina per il trattamento del disturbo da uso di alcol nell'ED

7 gennaio 2025 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamina per il trattamento del disturbo da uso di alcol nel pronto soccorso: uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'approccio dei ricercatori è quello di condurre uno studio clinico randomizzato pilota in doppio cieco, controllato con placebo, con individui con disturbo da uso di alcol (AUD) che cercano la disintossicazione da alcol nel reparto di emergenza (DE) per ricevere ketamina per via endovenosa o placebo salino. L'obiettivo primario è quello di valutare la sicurezza dell'intervento. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia preliminare degli esiti correlati all'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato pilota in doppio cieco, controllato con placebo su 50 individui con disturbo da uso di alcol (AUD) che si presentano al pronto soccorso (DE) in cerca di disintossicazione ospedaliera per ricevere una singola infusione di ketamina 0,8 mg/kg (n= 25) o placebo salino (n=25). Lo studio sarà condotto presso il Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), un ospedale urbano da 171 posti letto situato a Boston, MA, e un importante ospedale universitario per la Harvard Medical School (HMS). I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere ketamina o placebo salino nell'ED. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento standard dell'istituto, che include la disintossicazione, il supporto psicosociale intensivo e l'invio a cure ambulatoriali. L'intervento (ketamina) consisterà in una singola infusione di ketamina nel pronto soccorso alla dose di 0,8 mg/kg per 40 minuti e il placebo sarà una soluzione salina allo 0,9% anch'essa somministrata per 40 minuti. Per determinare la sicurezza della somministrazione di ketamina, gli investigatori misureranno l'incidenza di eventi avversi gravi (AE), definiti come urgenza ipertensiva (pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg) o tachicardia (frequenza cardiaca> 130 bpm). Gli investigatori valuteranno anche gli effetti collaterali, l'astinenza da alcol e il desiderio di alcol e ketamina. Per determinare l'efficacia preliminare della ketamina sugli esiti correlati all'alcol, i ricercatori misureranno la proporzione di giorni di astinenza durante il follow-up valutato utilizzando Timeline Follow-Back (TLFB). Gli investigatori misureranno anche i giorni alla ricaduta, la percentuale di giorni in cui si beve molto, l'impegno con il trattamento della dipendenza, la ketamina nelle urine e i biomarcatori dell'alcol (etilglucuronide nelle urine e fosfatidiletanolo sierico) a 28 giorni. I ricercatori ipotizzano che i risultati mostreranno un'adeguata sicurezza e che coloro che ricevono ketamina, rispetto al placebo, non sperimenteranno più effetti collaterali, astinenza peggiore o maggiore desiderio di alcol o ketamina. I ricercatori ipotizzano inoltre che coloro che ricevono ketamina riporteranno risultati migliori rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su
  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol DSM5, grave
  • Ammesso all'unità di gestione dell'astinenza ospedaliera BWF (Programma di recupero dalle dipendenze)
  • In grado di identificare 2 persone che possono fungere da punti di contatto dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, suicidalità attiva o omicida
  • Incapacità di eseguire il consenso a causa dello stato mentale alterato
  • Punteggio CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) > 20 in qualsiasi punto dell'ED
  • Convulsioni da astinenza da alcol prima o durante la visita in PS
  • Pressione arteriosa sistolica persistentemente elevata sopra 180 mmHg, o frequenza cardiaca > 130 bmp, in PS
  • Storia di ipersensibilità alla ketamina o esperienza di reazione all'emergenza
  • Storia di qualsiasi uso illecito o ricreativo di ketamina
  • Ricevuta di trattamento con ketamina per la depressione negli ultimi 3 mesi
  • Storia di disturbo da uso di allucinogeni DSM5, massa o sanguinamento intracranico, porfiria, tireotossicosi, disturbo convulsivo diverso da astinenza da alcol, cirrosi epatica, insufficienza renale, malattia polmonare ostruttiva o apnea notturna
  • Anamnesi entro 6 mesi da trauma cranico, ictus o infarto del miocardio
  • Disfunzione epatica con LFT > 3 volte il limite normale superiore
  • Uso corrente di farmaci con interazioni farmacologiche note con la ketamina (ad es. erba di San Giovanni, teofillina, analgesici oppioidi, depressori del SNC diversi dalle benzodiazepine o dal fenobarbital)
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina
Questo braccio riceverà ketamina (n=25)
Droga: Ketamina
L'intervento consisterà in una singola infusione di ketamina nel pronto soccorso alla dose di 0,8 mg/kg per 40 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà il placebo salino (n=25)
Droga: Salino
Il placebo sarà una soluzione salina allo 0,9% somministrata in 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di ketamina nel pronto soccorso (ED) per pazienti affetti da disturbo da uso di alcol (AUD) che cercano di disintossicarsi
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni e per tutta la durata dello studio.
L'incidenza di eventi avversi gravi (EA), definiti come urgenza ipertensiva (pressione sanguigna sistolica> 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 110 mmHg) o tachicardia (frequenza cardiaca> 130 bpm). La sicurezza adeguata sarà definita come <10% dei partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi.
I risultati saranno valutati durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni e per tutta la durata dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni.
Valutazione del ritiro dall'istituto clinico (CIWA)
Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni.
Desiderio indotto da segnali
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni; 28 giorni dopo il trattamento
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il craving seguendo un protocollo standardizzato utilizzato per valutare la reattività del segnale. La procedura di esposizione della stecca si concluderà con un esercizio di rilassamento standardizzato.
Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni; 28 giorni dopo il trattamento
Effetti dissociativi
Lasso di tempo: Basale, giornaliero durante il ricovero (in media 3-5 giorni), 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento ospedaliero.
Scala degli stati dissociativi amministrata dal medico (CADSS)
Basale, giornaliero durante il ricovero (in media 3-5 giorni), 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento ospedaliero.
Voglia di alcol
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni; 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sul desiderio di alcol
Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni; 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Voglia di ketamina
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni; 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Valutato durante il ricovero ospedaliero, in media 3-5 giorni; 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia preliminare della ketamina nei giorni prima della ricaduta alcolica
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
I giorni prima della ricaduta verranno misurati utilizzando il Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia preliminare della ketamina in proporzione ai giorni di consumo eccessivo
Lasso di tempo: 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
La percentuale di giorni in cui si beve pesantemente sarà misurata utilizzando il Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia preliminare della ketamina nell'impegno nel trattamento della dipendenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
La scala di affiliazione degli alcolisti anonimi (AAAS) verrà utilizzata per misurare l’impegno nel trattamento della dipendenza. Questa è una scala a 9 elementi per misurare il grado di coinvolgimento con gli Alcolisti Anonimi.
Misurato al basale, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Ketamina nelle urine
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo il trattamento
Verrà valutato lo screening farmacologico delle urine che include la ketamina.
Al basale e 28 giorni dopo il trattamento
Etilglucuronide urinario
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo il trattamento
Verrà ottenuto l'etilglucuronide (EtG) urinario
Al basale e 28 giorni dopo il trattamento
Fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo il trattamento
Fosfatidiletanolo sierico (PEth)
Al basale e 28 giorni dopo il trattamento
Meccanismi di cambiamento del comportamento
Lasso di tempo: Una volta durante il trattamento ospedaliero e 28 giorni dopo il trattamento
I meccanismi di cambiamento del comportamento saranno misurati utilizzando gli strumenti della Scienza delle misure di cambiamento del comportamento.
Una volta durante il trattamento ospedaliero e 28 giorni dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Valuteremo i livelli di ansia utilizzando una scala a 7 elementi (Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7))
Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Valuteremo i livelli di depressione utilizzando una scala a 9 elementi (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare l'ideazione suicidaria
Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Stress post traumatico
Lasso di tempo: Una volta durante il trattamento
Uno strumento di autovalutazione del paziente sviluppato per esaminare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico in contesti medici generali (lista di controllo abbreviata del disturbo da stress post-traumatico - versione civile)
Una volta durante il trattamento
Studia gli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzeremo il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) per qualificare gli effetti collaterali nei seguenti ambiti: gastrointestinale, cuore, pelle, sistema nervoso, occhi/orecchie, genitali/urinari, sonno, funzionamento sessuale e altro. Ogni dominio ha più sintomi che possono essere approvati. Per ciascun ambito il paziente valuta se i sintomi sono tollerabili o angoscianti.
Al basale, ogni giorno durante il trattamento (3-5 giorni in media), 7, 14, 28 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Spiritualità
Lasso di tempo: Al basale, una volta durante il trattamento e 28 giorni dopo il trattamento.
Utilizzeremo una misura di 23 item per valutare la spiritualità (Spirituality Scale).
Al basale, una volta durante il trattamento e 28 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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