Ketamin til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser i ED
Ketamin til behandling af alkoholforstyrrelser i akutmodtagelsen: En pilotdobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joji Suzuki, MD
- Telefonnummer: 6177326701
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne på 18 år og derover
- Diagnosticeret med DSM5 alkoholmisbrug, alvorlig
- Indlagt i BWFs stationære tilbagetrækningsstyringsenhed (Addiction Recovery Program)
- Kunne identificere 2 personer, der kan fungere som kontaktpunkter efter udskrivelse fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktiv suicidalitet eller mord
- Manglende evne til at udføre samtykke på grund af nedsat mental status
- Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) score > 20 på ethvert tidspunkt i ED
- Alkoholabstinensanfald før eller under ED-besøget
- Systolisk blodtryk vedvarende forhøjet over 180 mmHg, eller hjertefrekvens >130bmp, i ED
- Anamnese med overfølsomhed over for ketamin eller oplevelse af opstået reaktion
- Historie om enhver ulovlig eller rekreativ brug af ketamin
- Modtagelse af ketaminbehandling for depression inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med DSM5 hallucinogen brugsforstyrrelse, intrakraniel masse eller blødning, porfyri, thyrotoksikose, andre krampeanfald end alkoholabstinenser, levercirrhose, nyresvigt, obstruktiv lungesygdom eller søvnapnø
- Anamnese inden for 6 måneder efter hovedtraume, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
- Leverdysfunktion med LFT'er >3x øvre normalgrænse
- Nuværende brug af medicin med kendte lægemiddel-interaktioner med ketamin (dvs. perikon, theophyllin, opioidanalgetika, CNS-depressiva andre end benzodiazepiner eller phenobarbital)
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Denne arm vil modtage ketamin (n=25)
|
Interventionen vil bestå af en enkelt infusion af ketamin i ED i en dosis på 0,8 mg/kg over 40 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage placebo med saltvand (n=25)
|
Placeboen vil være en 0,9 % saltopløsning administreret over 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved administration af ketamin i akutmodtagelsen (ED) for patienter med alkoholforbrug (AUD), der søger afgiftning
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet under hele døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage og gennem hele studiets varighed.
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (AE), defineret som enten hypertensiv urgency (systolisk blodtryk>180mmHg eller diastolisk blodtryk>110mmHg) eller takykardi (puls>130bpm).
Tilstrækkelig sikkerhed vil blive defineret som <10 % af deltagerne, der oplever alvorlige AE'er.
|
Resultaterne vil blive vurderet under hele døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage og gennem hele studiets varighed.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Vurderes under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage.
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
|
Vurderes under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage.
|
|
Cue-induceret trang
Tidsramme: Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 28 dage efter behandlingen
|
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere trangen efter en standardiseret protokol, der bruges til at vurdere cue-reaktivitet.
Cue-eksponeringsproceduren afsluttes med en standardiseret afspændingsøvelse.
|
Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 28 dage efter behandlingen
|
|
Dissociative effekter
Tidsramme: Baseline, dagligt under indlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage), 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter indlæggelsesbehandling.
|
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
|
Baseline, dagligt under indlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage), 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter indlæggelsesbehandling.
|
|
Trang til alkohol
Tidsramme: Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Spørgeskema til alkoholtrang
|
Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Trang til ketamin
Tidsramme: Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Visuel analog skala
|
Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Foreløbig effekt af ketamin på dage til alkoholtilbagefald
Tidsramme: 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Dage til tilbagefald vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB).
|
7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Foreløbig effekt af ketamin på proportioner med tunge drikkedage
Tidsramme: 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Andelen af dage med stort drikkeri vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB).
|
7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Foreløbig effekt af ketamin på engagement med afhængighedsbehandling
Tidsramme: Målt ved baseline, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) vil blive brugt til at måle engagement med afhængighedsbehandling.
Dette er en 9-trins skala til at måle graden af involvering med Anonyme Alkoholikere.
|
Målt ved baseline, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
|
|
Ketamin i urinen
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter behandling
|
Urinlægemiddelscreening, der inkluderer ketamin, vil blive vurderet.
|
Ved baseline og 28 dage efter behandling
|
|
Urin ethylglucuronid
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter behandling
|
Urin ethylglucuronid (EtG) vil blive opnået
|
Ved baseline og 28 dage efter behandling
|
|
Phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter behandling
|
Serumphosphatidylethanol (PEth)
|
Ved baseline og 28 dage efter behandling
|
|
Mekanismer for adfærdsændringer
Tidsramme: Én gang under indlæggelsesbehandling og 28 dage efter behandling
|
Mekanismer for adfærdsændring vil blive målt ved hjælp af værktøjer fra Science of Behaviour Change Measures.
|
Én gang under indlæggelsesbehandling og 28 dage efter behandling
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Vi vil vurdere angstniveauer ved at bruge en 7-element skala (Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7))
|
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Depression
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Vi vil vurdere depressionsniveauer ved at bruge en 9-punkts skala (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
|
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker
|
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: En gang under behandlingen
|
Et patient-selvrapporteringsværktøj udviklet til at undersøge PTSD-symptomer i generelle medicinske omgivelser (forkortet PTSD-tjekliste - civil version)
|
En gang under behandlingen
|
|
Undersøg lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Vi vil bruge Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) til at kvalificere bivirkninger på følgende områder: mave-tarm, hjerte, hud, nervesystem, øjne/ører, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet.
Hvert domæne har flere symptomer, som kan godkendes.
For hvert domæne vurderer patienten, om symptomerne er tolerable eller belastende.
|
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline, én gang under behandlingen og 28 dage efter behandlingen.
|
Vi vil bruge et mål på 23 punkter til at vurdere spiritualitet (Spiritualitetsskalaen).
|
Baseline, én gang under behandlingen og 28 dage efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Alkohol drikke
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002550
- 1R21AA030372-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .