Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řízeného podání analgetika pomocí monitoru úrovně nocicepce (NOL) na roboticky asistovanou kolorektální chirurgii

11. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Vliv řízeného podání analgetika pomocí monitoru úrovně nocicepce (NOL) na perioperační průběh, kvalitu rekonvalescence a pobyt v nemocnici u roboticky asistované kolorektální chirurgie

Monitor NOL je relativně nový a může nabídnout zajímavá pozorování perioperačních úrovní nocicepce a vhodné spotřeby analgetik v různých operacích, včetně roboticky asistované chirurgie. Tato pozorování mohou doplnit současné snahy o další výhody v rychlé restituci. Proto jsme naplánovali studii, kde byla intraoperační analgetika vedena pomocí NOL monitoru, abychom studovali, zda intraoperační vedení NOL ovlivňuje perioperační spotřebu analgetik, pooperační délku pobytu a kvalitu zotavení pacientů podrobených roboticky asistované operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během anestezie při chirurgických zákrocích lze pomocí bispektrálního indexu (BIS) a neuromuskulárních monitorů pečlivě podávat anestetická a svalová relaxancia. Analgetika jsou však stále vydávána s použitím špatných náhradních parametrů, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Toto subjektivní dávkování analgetik může vždy vést k nevhodné intraoperační konzumaci. To může vést k tachykardii, hypertenzi a pooperační bolesti způsobené např. nedostatečná analgezie nebo hypotenze, bradykardie, respirační deprese a pooperační nauzea a zvracení (PONV) sekundární k nadměrné analgezii. Tyto účinky mohou být škodlivé pro pacienty, zejména pro pacienty s více komorbiditami s omezenými zásobami vitálních orgánů, jako jsou pacienti klasifikovaní do III nebo IV klasifikací Americké společnosti pro anestezii (ASA) Podobně může být okamžité pooperační zotavení zpožděno kvůli bolesti, nestabilní hemodynamika, nevolnost a zvracení. V této souvislosti se dlouho hledal monitor, který by mohl vést k pečlivému podávání analgetik. Nedávno byl vyvinut monitor úrovně nocicepce (NOL) založený na pokročilých softwarových algoritmech využívajících více fyziologických parametrů. Nabízí objektivní skóre (NOL Index), které se vztahuje k úrovni intraoperační bolesti. Technologie NOL byla ověřena a shledána lepší než stávající indikátory bolesti v recenzovaných publikacích. NOL monitor může nabídnout zajímavá pozorování perioperačních úrovní nocicepce a vhodné spotřeby analgetik v různých operacích, včetně roboticky asistované chirurgie. Tato pozorování mohou doplnit současné snahy o další výhody v rychlé restituci. Proto jsme naplánovali studii, kde byla intraoperační analgetika vedena pomocí NOL monitoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů III-IV
  • Naplánováno pro volitelné velké roboticky asistované kolorektální operace

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • plánované spinální nebo epidurální anestezii
  • všechny formy regionální anestezie, včetně infiltrace rány
  • neselektivní postupy
  • těhotenství nebo kojení
  • fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina standardní klinické péče
Hemodynamické změny mimo normální rozmezí, tj. hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg), tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 90 min-1) a hypotenze (střední arteriální tlak nižší než 60 mm Hg) budou nejprve hodnoceny pomocí vedení bispektrálního indexu a vlaku čtyř monitorů. Sufentanil v dávkách 2,5 až 5 mcg (maximálně 0,6-1,2 mic/kg za celou operaci) se podává, pokud jsou hodnoty bispektrálního indexu a sledu čtyř monitorovaných hodnot v normálním rozmezí a je-li to nutné, použije se vazopresorová infuze. Vasokonstriktory mohou být podávány jako kontinuální infuze norepinefrinu nebo bolusové dávky efedrinu nebo fenylefrinu. Pouze když krevní tlak zůstane, budou podávány nízké dodatečné krystaloidy. Konečně v případě bradykardie (srdeční frekvence nižší než 30 min-1) může být podán atropin
Přístroj: Standardní péče
Hemodynamické změny mimo normální rozmezí, tj. hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg), tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 90 min-1) a hypotenze (střední arteriální tlak nižší než 60 mm Hg) budou nejprve hodnoceny pomocí vedení bispektrálního indexu a vlaku čtyř monitorů. Sufentanil v dávkách 2,5 až 5 mcg (maximálně 0,6-1,2 mic/kg za celou operaci) se podává, pokud jsou hodnoty bispektrálního indexu a sledu čtyř monitorovaných hodnot v normálním rozmezí a je-li to nutné, použije se vazopresorová infuze. Vasokonstriktory mohou být podávány jako kontinuální infuze norepinefrinu nebo bolusové dávky efedrinu nebo fenylefrinu. Pouze když krevní tlak zůstane, budou podávány nízké dodatečné krystaloidy. Konečně v případě bradykardie (srdeční frekvence nižší než 30 min-1) může být podán atropin
Experimentální: Skupina pro analgezii řízenou hladinou nocicepce
Ve skupině řízené úrovní nocicepce bude sufentanil podáván k udržení hodnoty úrovně nocicepce mezi 10 a 25. V případě, že hodnoty úrovně nocicepce stoupnou o více než 25 po dobu delší než 60 s, dalších 2,5 mikrogramů sufentanilu (pokud zvýšení úrovně nocicepce zůstalo nižší než 45) nebo 5 mikrogramů (pokud se úroveň nocicepce zvýší o více než 45). Atropin bude podán, když se srdeční frekvence sníží o méně než 30 min-1. Protože úroveň nocicepce může být citlivá na takovou medikaci, hodnoty úrovně nocicepce se pak nebudou používat po dobu alespoň 5 minut jako vodítko pro analgezii, s výjimkou norepinefrinu, protože tento lék bude podáván jako kontinuální infuze
Přístroj: Monitor úrovně nocicepce (NOL)
Technologie NOL využívá platformu senzorů založenou na více parametrech a pokročilý algoritmus k nepřetržitému monitorování funkcí autonomního nervového systému (ANS). NOL odráží nociceptivní stav pacienta a analgetický účinek, pomáhá optimalizovat podávání systémových a/nebo regionálních analgetik a zabraňuje předávkování nebo nedostatečnému užívání těchto léků. Úroveň nocicepce je multiparametrový monitor, který kombinuje informace z amplitudy prstového fotopletysmogramu, kožní vodivosti, kolísání kožní vodivosti, srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a jejich časové derivace do jednoho indexu v rozsahu od 0 (nepřítomnost škodlivé stimulace) do 100 (závažná škodlivá stimulace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba sufentanilu Celková intraoperační spotřeba sufentanilu
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po převoz do zotavovací místnosti až 6 hodin
Množství sufentanilu v mikrogramech podané během celého operačního období, tj. od úvodu do anestezie až po převoz na dospávací pokoj
Od úvodu do anestezie až po převoz do zotavovací místnosti až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba způsobilá k vybití podle skóre vybití RR
Časové okno: Od přijetí do zotavovací místnosti až po propuštění, až 24 hodin
Skóre propuštění RR je bodovací systém vyvinutý pro všeobecnou chirurgii Dánskou společností pro anestezii a intenzivní péči. Skóre se skládá z 5 semiobjektivních proměnných (sedace, dýchání, nauzea, bolest a motorické funkce) a 5 objektivních proměnných (periferní saturace, diuréza, arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a teplota). Sestry hodnotí každou proměnnou od 0 do 3 bodů. Nízká skóre (pod 3 po 2 po sobě jdoucí hodiny) indikují stabilní stav a pacienti jsou považováni za způsobilé k propuštění. Hodnoty skóre v různých časových bodech představují kvalitu zotavení.
Od přijetí do zotavovací místnosti až po propuštění, až 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od přijetí do zotavovací místnosti až 24 hodin
Stížnost pacienta na nevolnost při příjezdu na dospávací pokoj hodnocena jako ano nebo ne
Od přijetí do zotavovací místnosti až 24 hodin
Změna funkce myokardu
Časové okno: Před úvodem do anestezie a 24 hodin po dokončení operace
Rozdíl mezi předoperačními a pooperačními (24 hodin po operaci) Hladiny sérového troponinu T a mozkového natriuretického peptidu (proPnP)
Před úvodem do anestezie a 24 hodin po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHS-An-3-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení