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Einfluss von Nociception Level Monitor (NOL) Guided Analgetic Delivery auf die robotergestützte kolorektale Chirurgie

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Einfluss der durch den Nozizeptionspegelmonitor (NOL) gesteuerten Analgetikaabgabe auf den perioperativen Verlauf, die Erholungsqualität und den Krankenhausaufenthalt in der roboterassistierten kolorektalen Chirurgie

Da der NOL-Monitor relativ neu ist, kann er interessante Beobachtungen zu perioperativen Nozizeptionsniveaus und angemessenem Analgetikaverbrauch bei verschiedenen Operationen, einschließlich roboterassistierter Chirurgie, liefern. Diese Beobachtungen können die derzeitigen Bemühungen um weitere Vorteile einer raschen Wiedergutmachung ergänzen. Daher planten wir eine Studie, in der intraoperative Analgetika mit einem NOL-Monitor geführt wurden, um zu untersuchen, ob die intraoperative NOL-Führung den perioperativen Analgetikaverbrauch, die postoperative Aufenthaltsdauer und die Qualität der Genesung von Patienten beeinflusst, die sich einer roboterassistierten Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Anästhesie für chirurgische Eingriffe können Anästhetika und Muskelrelaxantien mithilfe von Bispektralindex (BIS) und neuromuskulären Monitoren sorgfältig verabreicht werden. Analgetika werden jedoch immer noch mit schlechten Ersatzparametern wie Herzfrequenz und Blutdruck abgegeben. Diese subjektive Dosierung von Analgetika kann unweigerlich zu einer unangemessenen intraoperativen Einnahme führen. Dies kann zu Tachykardie, Bluthochdruck und postoperativen Schmerzen führen, z. unzureichende Analgesie oder Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) als Folge einer übermäßigen Analgesie. Diese Wirkungen können für Patienten schädlich sein, insbesondere für Patienten mit mehreren Komorbiditäten mit begrenzten lebenswichtigen Organreserven, wie Patienten, die von der American Society of Anthesis-Klassifikation (ASA) als III oder IV eingestuft wurden. Ebenso kann sich die sofortige postoperative Genesung aufgrund von Schmerzen verzögern, instabil Hämodynamik, Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang wird seit langem nach einem Monitor gesucht, der die sorgfältige Verabreichung von Analgetika leiten kann. Kürzlich wurde ein Nociception Level Monitor (NOL) entwickelt, der auf fortschrittlichen Softwarealgorithmen basiert und mehrere physiologische Parameter verwendet. Es bietet einen objektiven Score (NOL-Index), der sich auf das Ausmaß der intraoperativen Schmerzen bezieht. Die NOL-Technologie wurde validiert und in Peer-Review-Veröffentlichungen als überlegen gegenüber bestehenden Schmerzindikatoren befunden. Der NOL-Monitor kann interessante Beobachtungen der perioperativen Nozizeptionsniveaus und des angemessenen Analgetikaverbrauchs bei verschiedenen Operationen, einschließlich der robotergestützten Chirurgie, bieten. Diese Beobachtungen können die derzeitigen Bemühungen um weitere Vorteile einer raschen Wiedergutmachung ergänzen. Daher planten wir eine Studie, bei der intraoperative Analgetika unter Verwendung eines NOL-Monitors geführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score III-IV der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplant für elektive größere robotergestützte kolorektale Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • alle Formen der Regionalanästhesie einschließlich Wundinfiltration
  • nicht wählbare Verfahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Klinische Standardversorgungsgruppe
Hämodynamische Veränderungen außerhalb des normalen Bereichs, d. h. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mm Hg), Tachykardie (Herzfrequenz über 90 min-1) und Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 60 mm Hg) werden zunächst mit dem beurteilt Führung von Bispektralindex und Zug von vier Monitoren. Sufentanil in Dosen von 2,5 bis 5 µg (maximal 0,6-1,2 mic/kg für die gesamte Operation) wird verabreicht, wenn der Bispektralindex und die Werte des Train of Four Monitors im normalen Bereich liegen und falls erforderlich eine Vasopressor-Infusion verwendet wird. Vasokonstriktoren können als Dauerinfusion von Norepinephrin oder Bolusdosen von Ephedrin oder Phenylephrin verabreicht werden. Nur wenn der Blutdruck stabil bleibt, werden niedrige zusätzliche Kristalloide verabreicht. Schließlich kann bei Bradykardie (Herzfrequenz unter 30 min-1) Atropin gegeben werden
Gerät: Standardpflege
Hämodynamische Veränderungen außerhalb des normalen Bereichs, d. h. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mm Hg), Tachykardie (Herzfrequenz über 90 min-1) und Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 60 mm Hg) werden zunächst mit dem beurteilt Führung von Bispektralindex und Zug von vier Monitoren. Sufentanil in Dosen von 2,5 bis 5 µg (maximal 0,6-1,2 mic/kg für die gesamte Operation) wird verabreicht, wenn der Bispektralindex und die Werte des Train of Four Monitors im normalen Bereich liegen und falls erforderlich eine Vasopressor-Infusion verwendet wird. Vasokonstriktoren können als Dauerinfusion von Norepinephrin oder Bolusdosen von Ephedrin oder Phenylephrin verabreicht werden. Nur wenn der Blutdruck stabil bleibt, werden niedrige zusätzliche Kristalloide verabreicht. Schließlich kann bei Bradykardie (Herzfrequenz unter 30 min-1) Atropin gegeben werden
Experimental: Nozizeptionslevel-geführte Analgesie-Gruppe
In der Nozizeptionsniveau-geführten Gruppe wird Sufentanil verabreicht, um einen Nozizeptionsniveauwert zwischen 10 und 25 aufrechtzuerhalten. Falls die Werte des Nozizeptionsniveaus länger als 60 Sekunden auf über 25 ansteigen, zusätzlich 2,5 Mikrogramm Sufentanil (wenn der Anstieg des Nozizeptionsniveaus unter 45 blieb) oder 5 Mikrogramm (wenn der Anstieg des Nozizeptionsniveaus über 45 lag). Atropin wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz auf weniger als 30 min-1 sinkt. Da das Nozizeptionsniveau empfindlich auf solche Medikamente reagieren kann, werden die Werte des Nozizeptionsniveaus dann mindestens 5 Minuten lang nicht verwendet, um die Analgesie zu steuern, mit Ausnahme von Norepinephrin, da dieses Medikament als Dauerinfusion verabreicht wird
Gerät: Nozizeptionspegelmonitor (NOL)
Die NOL-Technologie verwendet eine Multiparameter-basierte Sensorplattform und einen fortschrittlichen Algorithmus, um die Funktionen des autonomen Nervensystems (ANS) kontinuierlich zu überwachen. NOL spiegelt den nozizeptiven Zustand und die analgetische Wirkung eines Patienten wider und trägt dazu bei, die Verabreichung systemischer und/oder regionaler Analgetika zu optimieren und eine Überdosierung oder Unterdosierung dieser Medikamente zu vermeiden. Das Nozizeptionsniveau ist ein Multiparameter-Monitor, der Informationen aus der Amplitude des Finger-Photoplethysmogramms, der Hautleitfähigkeit, der Hautleitfähigkeitsschwankung, der Herzfrequenz, der Herzfrequenzvariabilität und deren Zeitableitungen in einem Index kombiniert, der von 0 (Fehlen einer schädlichen Stimulation) bis 100 (schwerwiegende Reizung) reicht schädliche Reize).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Verbrauch von Sufentanil Gesamter intraoperativer Verbrauch von Sufentanil
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung in den Aufwachraum bis zu 6 Stunden
Sufentanil-Menge in Mikrogramm, die während der gesamten Operationszeit verabreicht wird, d. h. von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung in den Aufwachraum
Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung in den Aufwachraum bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anrechenbare Zeit bis zur Entlassung gemäß RR-Entlassungsbewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Der RR-Entlassungsscore ist ein Bewertungssystem, das von der Dänischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin für die allgemeine Chirurgie entwickelt wurde. Der Score besteht aus 5 halbobjektiven Variablen (Sedierung, Atmung, Übelkeit, Schmerz und motorische Funktion) und 5 objektiven Variablen (periphere Sättigung, Diurese, arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur). Die Krankenschwestern bewerten jede Variable mit 0 bis 3 Punkten. Niedrige Werte (unter 3 für 2 aufeinanderfolgende Stunden) weisen auf einen stabilen Zustand hin, und die Patienten werden als geeignet für die Entlassung angesehen. Die Score-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten repräsentieren die Erholungsqualität.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Aufwachraum bis zu 24 Stunden
Beschwerde des Patienten über Übelkeit bei der Ankunft im Aufwachraum, bewertet mit ja oder nein
Von der Aufnahme bis zum Aufwachraum bis zu 24 Stunden
Veränderung der Myokardfunktion
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung und 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen (24 Stunden nach der Operation) Serumspiegeln von Troponin T und natriuretischem Peptid (proPnP) im Gehirn
Vor Narkoseeinleitung und 24 Stunden nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHS-An-3-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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