Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Nociception Level Monitor (NOL) guidet smertestillende levering på robotassisteret kolorektal kirurgi

11. maj 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

Indflydelse af Nociception Level Monitor (NOL) guidet smertestillende levering på det perioperative forløb, kvaliteten af ​​bedring og hospitalsophold i robotassisteret kolorektal kirurgi

Da NOL-monitoren er relativt ny, kan den tilbyde interessante observationer i perioperative nociceptionsniveauer og passende smertestillende forbrug i forskellige operationer, herunder robotassisteret kirurgi. Disse observationer kan supplere de nuværende bestræbelser på at opnå yderligere fordele ved hurtig tilbagebetaling. Derfor planlagde vi et forsøg, hvor intraoperative analgetika blev vejledt ved hjælp af en NOL-monitor til at undersøge, om intraoperativ NOL-vejledning påvirker perioperativt analgetikaforbrug, postoperativ liggetid og kvaliteten af ​​bedring af patienter udsat for robotassisteret kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under anæstesi til kirurgiske procedurer kan bedøvelsesmidler og muskelafslappende lægemidler omhyggeligt administreres ved hjælp af Bispectral Index (BIS) og neuromuskulære monitorer. Men smertestillende medicin udleveres stadig ved brug af dårlige surrogatparametre såsom hjertefrekvens og blodtryk. Denne subjektive dosering af analgetiske lægemidler kan uvægerligt føre til uhensigtsmæssig intraoperativ indtagelse. Dette kan resultere i takykardi, hypertension og postoperative smerter på grund af f.eks. utilstrækkelig analgesi eller hypotension, bradykardi, respirationsdepression og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) sekundært til overdreven analgesi. Disse virkninger kan være skadelige for patienterne, især dem med flere komorbiditeter med begrænsede vitale organreserver, såsom patienter klassificeret til III eller IV af American Society of Anesthesia classification (ASA) Ligeledes kan umiddelbar postoperativ genopretning også blive forsinket på grund af smerte, ustabil hæmodynamik, kvalme og opkastning. I den sammenhæng har der længe været søgt efter en monitor, som kan vejlede omhyggelig administration af analgetika. For nylig er der udviklet en Nociception Level Monitor (NOL) baseret på avancerede softwarealgoritmer ved hjælp af flere fysiologiske parametre. Det giver en objektiv score (NOL-indeks), der relaterer sig til niveauet af intraoperativ smerte. NOL-teknologi er blevet valideret og fundet overlegen i forhold til eksisterende smerteindikatorer i peer-reviewede publikationer. NOL-monitoren kan tilbyde interessante observationer i perioperative nociceptionsniveauer og passende smertestillende forbrug ved forskellige operationer, herunder robotassisteret kirurgi. Disse observationer kan supplere de nuværende bestræbelser på at opnå yderligere fordele ved hurtig tilbagebetaling. Derfor planlagde vi et forsøg, hvor intraoperative analgetika blev vejledt ved hjælp af en NOL-monitor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists score III-IV
  • Planlagt til elektive større robotassisterede kolorektale operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • planlagt spinal eller epidural anæstesi
  • alle former for regional anæstesi, herunder sårinfiltration
  • ikke-elektive procedurer
  • graviditet eller amning
  • atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard Clinical Care Group
Hæmodynamiske ændringer uden for normalområdet, dvs. hypertension (systolisk blodtryk større end 140 mm Hg), takykardi (puls større end 90 min-1) og hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 60 mm Hg) vil først blive vurderet ved hjælp af vejledning af Bispektralt indeks og Tog af fire monitorer. Sufentanil i doser på 2,5 til 5 mcg (maksimalt 0,6-1,2 mic/kg for hele operationen) administreres, hvis værdierne for det bispektrale indeks og toget af fire monitorer er inden for normalområdet, og hvis det er nødvendigt, anvendes vasopressorinfusion. Vasokonstriktorer kan gives som en kontinuerlig infusion af noradrenalin eller bolusdoser af efedrin eller phenylephrin. Kun når blodtrykket forbliver, vil der blive givet lave yderligere krystalloider. Endelig kan der gives atropin i tilfælde af bradykardi (puls mindre end 30 min-1)
Enhed: Standard pleje
Hæmodynamiske ændringer uden for normalområdet, dvs. hypertension (systolisk blodtryk større end 140 mm Hg), takykardi (puls større end 90 min-1) og hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 60 mm Hg) vil først blive vurderet ved hjælp af vejledning af Bispektralt indeks og Tog af fire monitorer. Sufentanil i doser på 2,5 til 5 mcg (maksimalt 0,6-1,2 mic/kg for hele operationen) administreres, hvis værdierne for det bispektrale indeks og toget af fire monitorer er inden for normalområdet, og hvis det er nødvendigt, anvendes vasopressorinfusion. Vasokonstriktorer kan gives som en kontinuerlig infusion af noradrenalin eller bolusdoser af efedrin eller phenylephrin. Kun når blodtrykket forbliver, vil der blive givet lave yderligere krystalloider. Endelig kan der gives atropin i tilfælde af bradykardi (puls mindre end 30 min-1)
Eksperimentel: Nociception Level-guided Analgesi Group
I den nociception niveau-guidede gruppe vil sufentanil blive administreret for at opretholde en nociception niveau værdi mellem 10 og 25. I tilfælde af, at nociceptionsniveauværdierne stiger mere end 25 i mere end 60 s, yderligere 2,5 mikrogram sufentanil (hvis nociceptionsniveauet forblev mindre end 45) eller 5 mikrogram (hvis nociceptionsniveauet stiger med mere end 45). Atropin vil blive administreret, når hjertefrekvensen falder mindre end 30 min-1. Fordi nociceptionsniveauet kan være følsomt over for sådan medicin, vil nociceptionsniveauværdierne derefter ikke bruges i mindst 5 minutter til at vejlede analgesi, med undtagelse af noradrenalin, da dette lægemiddel vil blive givet som kontinuerlig infusion
Enhed: Nociception Level Monitor (NOL)
NOL-teknologien bruger en multiparameter-baseret sensorplatform og avanceret algoritme til kontinuerligt at overvåge det autonome nervesystem (ANS) funktioner. NOL afspejler en patients nociceptive tilstand og analgetiske virkning, hjælper med at optimere administrationen af ​​systemiske og/eller regionale analgetika og undgår overdosis eller underbrug af disse lægemidler. Nociceptionsniveauet er en multiparametermonitor, der kombinerer information fra fingerens fotoplethysmogram-amplitude, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuationer, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og deres tidsderivater i et indeks fra 0 (fravær af skadelig stimulation) til 100 (alvorlig skadelig stimulation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt forbrug af sufentanil Samlet intraoperativt forbrug af sufentanil
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til overførsel til opvågningsstue, op til 6 timer
Mængde af sufentanil i mikrogram administreret i hele operationsperioden, dvs. fra induktion af anæstesi til overførsel til opvågningsstuen
Fra induktion af anæstesi til overførsel til opvågningsstue, op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettiget tid til at udskrive i henhold til RR udledningsscore
Tidsramme: Fra indlæggelse på opvågningsstue til udskrivelse, op til 24 timer
RR-udskrivningsscore er et scoringssystem udviklet til almen kirurgi af Dansk Anæstesi- og Intensiv Selskab. Scoren består af 5 semi-objektive variable (sedation, respiration, kvalme, smerte og motorisk funktion) og 5 objektive variable (perifer mætning, diurese, arterielt blodtryk, hjertefrekvens og temperatur). Sygeplejerskerne scorer hver variabel fra 0 til 3 point. Lav score (under 3 i 2 på hinanden følgende timer) indikerer en stabil tilstand, og patienter anses for at være berettigede til udskrivning. Scoreværdierne på forskellige tidspunkter repræsenterer kvaliteten af ​​restitution.
Fra indlæggelse på opvågningsstue til udskrivelse, op til 24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra indlæggelse til opvågningsstue, op til 24 timer
Klage fra patient over kvalme ved ankomst til opvågningsstue vurderet til ja eller nej
Fra indlæggelse til opvågningsstue, op til 24 timer
Ændring i myokardiefunktion
Tidsramme: Før anæstesi-induktion og 24 timer efter afsluttet operation
Forskel mellem præoperativ og postoperativ (24 timer efter operationen) Serum Troponin T og hjernenatriuretiske peptid (proPnP) niveauer
Før anæstesi-induktion og 24 timer efter afsluttet operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHS-An-3-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger