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Influenza dell'erogazione analgesica guidata dal monitoraggio del livello di nocicezione (NOL) sulla chirurgia colorettale assistita da robot

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Influenza dell'erogazione guidata di analgesici dal monitoraggio del livello di nocicezione (NOL) sul decorso perioperatorio, sulla qualità del recupero e sulla degenza ospedaliera nella chirurgia colorettale assistita da robot

Essendo relativamente nuovo, il monitor NOL può offrire interessanti osservazioni sui livelli di nocicezione perioperatoria e sul consumo appropriato di analgesici in diversi interventi chirurgici, compresa la chirurgia assistita da robot. Queste osservazioni possono integrare gli attuali sforzi verso ulteriori vantaggi nella restituzione rapida. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio in cui gli analgesici intraoperatori sono stati guidati utilizzando un monitor NOL per studiare se la guida NOL intraoperatoria influenza il consumo di analgesici perioperatori, la durata della degenza postoperatoria e la qualità del recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante l'anestesia per le procedure chirurgiche, i farmaci anestetici e miorilassanti possono essere somministrati meticolosamente utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e i monitor neuromuscolari. Tuttavia, i farmaci analgesici vengono ancora erogati utilizzando parametri surrogati scadenti come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Questo dosaggio soggettivo di farmaci analgesici può invariabilmente portare a un consumo intraoperatorio inappropriato. Ciò può provocare tachicardia, ipertensione e dolore postoperatorio dovuto ad es. analgesia insufficiente, o ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria e nausea e vomito post-operatori (PONV) secondari ad analgesia eccessiva. Questi effetti possono essere dannosi per i pazienti, in particolare quelli con comorbidità multiple con limitate riserve di organi vitali, come i pazienti classificati III o IV dalla classificazione dell'American Society of Anesthesia (ASA). emodinamica, nausea e vomito. In tale contesto, da tempo si cerca un monitor che possa guidare la meticolosa somministrazione di analgesici. Recentemente è stato sviluppato un monitor del livello di nocicezione (NOL) basato su algoritmi software avanzati che utilizzano più parametri fisiologici. Offre un punteggio oggettivo (Indice NOL) che si riferisce al livello di dolore intraoperatorio. La tecnologia NOL è stata convalidata e trovata superiore agli indicatori di dolore esistenti nelle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. Il monitor NOL può offrire interessanti osservazioni sui livelli di nocicezione perioperatoria e sul consumo appropriato di analgesici in diversi interventi chirurgici, compresa la chirurgia assistita da robot. Queste osservazioni possono integrare gli attuali sforzi verso ulteriori vantaggi nella restituzione rapida. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio in cui gli analgesici intraoperatori sono stati guidati utilizzando un monitor NOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio III-IV dell'American Society of Anesthesiologists
  • Previsto per importanti interventi chirurgici colorettali robot-assistiti elettivi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • anestesia spinale o epidurale pianificata
  • tutte le forme di anestesia regionale, inclusa l'infiltrazione della ferita
  • procedure non elettive
  • gravidanza o allattamento
  • fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di cure cliniche standard
I cambiamenti emodinamici al di fuori dell'intervallo normale, ad esempio ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 90 min-1) e ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg) saranno prima valutati utilizzando il guida dell'indice bispettrale e treno di quattro monitor. Sufentanil in dosi da 2,5 a 5 mcg (massimo di 0,6-1,2 mic/kg per l'intero intervento chirurgico) viene somministrato se i valori dell'indice bispettrale e del treno di quattro monitor rientrano nell'intervallo normale e, se necessario, viene utilizzata l'infusione di vasopressori. I vasocostrittori possono essere somministrati come infusione continua di noradrenalina o dosi in bolo di efedrina o fenilefrina. Solo quando la pressione sanguigna rimane, verranno somministrati pochi cristalloidi aggiuntivi. Infine, in caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 30 min-1), può essere somministrata atropina
Dispositivo: Cura standard
I cambiamenti emodinamici al di fuori dell'intervallo normale, ad esempio ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 90 min-1) e ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg) saranno prima valutati utilizzando il guida dell'indice bispettrale e treno di quattro monitor. Sufentanil in dosi da 2,5 a 5 mcg (massimo di 0,6-1,2 mic/kg per l'intero intervento chirurgico) viene somministrato se i valori dell'indice bispettrale e del treno di quattro monitor rientrano nell'intervallo normale e, se necessario, viene utilizzata l'infusione di vasopressori. I vasocostrittori possono essere somministrati come infusione continua di noradrenalina o dosi in bolo di efedrina o fenilefrina. Solo quando la pressione sanguigna rimane, verranno somministrati pochi cristalloidi aggiuntivi. Infine, in caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 30 min-1), può essere somministrata atropina
Sperimentale: Gruppo di analgesia guidato dal livello di nocicezione
Nel gruppo guidato dal livello di nocicezione, verrà somministrato sufentanil per mantenere un valore del livello di nocicezione compreso tra 10 e 25. Nel caso in cui i valori del livello di nocicezione aumentino oltre 25 per più di 60 s, ulteriori 2,5 microgrammi di sufentanil (se l'aumento del livello di nocicezione è rimasto inferiore a 45) o 5 microgrammi (se il livello di nocicezione aumenta oltre 45). L'atropina verrà somministrata quando la frequenza cardiaca diminuisce meno di 30 min-1. Poiché il livello di nocicezione può essere sensibile a tale farmaco, i valori del livello di nocicezione non verranno quindi utilizzati per almeno 5 minuti per guidare l'analgesia, ad eccezione della noradrenalina poiché questo farmaco verrà somministrato come infusione continua
Dispositivo: Monitoraggio del livello di nocicezione (NOL)
La tecnologia NOL utilizza una piattaforma di sensori multiparametrica e un algoritmo avanzato per monitorare continuamente le funzioni del sistema nervoso autonomo (SNA). Il NOL riflette lo stato nocicettivo e l'effetto analgesico del paziente, contribuendo a ottimizzare la somministrazione di analgesici sistemici e/o regionali ed evitando il sovradosaggio o il sottoutilizzo di questi farmaci. Il livello di nocicezione è un monitor multiparametrico che combina le informazioni dall'ampiezza del fotopletismogramma del dito, dalla conduttanza cutanea, dalla fluttuazione della conduttanza cutanea, dalla frequenza cardiaca, dalla variabilità della frequenza cardiaca e dai loro derivati ​​temporali in un indice che va da 0 (assenza di stimolazione nociva) a 100 (grave stimolazione nociva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di sufentanil Consumo intraoperatorio totale di sufentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento in sala risveglio, fino a 6 ore
Quantità di sufentanil in microgrammi somministrata durante l'intero periodo operatorio, ovvero dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento in sala risveglio
Dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento in sala risveglio, fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ammissibile per la dimissione secondo il punteggio di dimissione RR
Lasso di tempo: Dal ricovero alla sala di risveglio fino alla dimissione, fino a 24 ore
Il punteggio di dimissione RR è un sistema di punteggio sviluppato per la chirurgia generale dalla Società danese di anestesia e terapia intensiva. Il punteggio è composto da 5 variabili semi-oggettive (sedazione, respirazione, nausea, dolore e funzione motoria) e 5 variabili oggettive (saturazione periferica, diuresi, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura). Gli infermieri valutano ogni variabile da 0 a 3 punti. Punteggi bassi (inferiori a 3 per 2 ore consecutive) indicano una condizione stabile e i pazienti sono considerati idonei alla dimissione. I valori del punteggio in diversi punti temporali rappresentano la qualità del recupero.
Dal ricovero alla sala di risveglio fino alla dimissione, fino a 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dal ricovero alla sala di recupero, fino a 24 ore
Reclamo del paziente sulla nausea all'arrivo in sala risveglio valutato come sì o no
Dal ricovero alla sala di recupero, fino a 24 ore
Alterazione della funzione miocardica
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Differenza tra livelli sierici di troponina T e peptide natriuretico cerebrale (proPnP) preoperatori e postoperatori (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Prima dell'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHS-An-3-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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