Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostarczania leków przeciwbólowych pod kontrolą monitora poziomu nocycepcji (NOL) na wspomaganą robotem chirurgię jelita grubego

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ monitorowania poziomu nocycepcji (NOL) na przebieg okołooperacyjny, jakość powrotu do zdrowia i pobyt w szpitalu w chirurgii kolorektalnej wspomaganej robotem

Stosunkowo nowy monitor NOL może oferować interesujące obserwacje okołooperacyjnych poziomów nocycepcji i odpowiedniego zużycia środków przeciwbólowych w różnych operacjach, w tym chirurgii wspomaganej robotem. Te obserwacje mogą uzupełnić obecne wysiłki w kierunku dalszych korzyści w zakresie szybkiej restytucji. Dlatego zaplanowaliśmy badanie, w którym śródoperacyjne środki przeciwbólowe były kierowane za pomocą monitora NOL w celu zbadania, czy śródoperacyjne wytyczne NOL wpływają na okołooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych, długość pobytu pooperacyjnego i jakość powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wspomaganym przez robota.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas znieczulenia do zabiegów chirurgicznych można precyzyjnie podawać środki znieczulające i zwiotczające mięśnie, korzystając z indeksu bispektralnego (BIS) i monitorów nerwowo-mięśniowych. Jednak leki przeciwbólowe są nadal wydawane przy użyciu słabych parametrów zastępczych, takich jak tętno i ciśnienie krwi. Takie subiektywne dawkowanie leków przeciwbólowych może niezmiennie prowadzić do niewłaściwego spożycia śródoperacyjnego. Może to skutkować tachykardią, nadciśnieniem tętniczym i bólem pooperacyjnym z powodu m.in. niewystarczające działanie przeciwbólowe lub niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) wtórne do nadmiernego działania przeciwbólowego. Skutki te mogą być szkodliwe dla pacjentów, zwłaszcza tych z licznymi chorobami współistniejącymi i ograniczonymi rezerwami narządowymi, takich jak pacjenci zaklasyfikowani do III lub IV według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). hemodynamiczne, nudności i wymioty. W tym kontekście od dawna poszukiwano monitora, który pokierowałby skrupulatnym podawaniem leków przeciwbólowych. Ostatnio opracowano monitor poziomu nocycepcji (NOL) oparty na zaawansowanych algorytmach programowych wykorzystujących wiele parametrów fizjologicznych. Oferuje obiektywną ocenę (indeks NOL), która odnosi się do poziomu bólu śródoperacyjnego. Technologia NOL została zweryfikowana i uznana za lepszą od istniejących wskaźników bólu w recenzowanych publikacjach. Monitor NOL może zaoferować interesujące obserwacje okołooperacyjnych poziomów nocycepcji i odpowiedniego zużycia środków przeciwbólowych w różnych operacjach, w tym chirurgii wspomaganej robotem. Te obserwacje mogą uzupełnić obecne wysiłki w kierunku dalszych korzyści w zakresie szybkiej restytucji. Dlatego zaplanowaliśmy badanie, w którym śródoperacyjne środki przeciwbólowe były kierowane za pomocą monitora NOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje III-IV
  • Zaplanowane do planowych dużych operacji jelita grubego z udziałem robota

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • planowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
  • wszystkie formy znieczulenia regionalnego, w tym infiltracja rany
  • procedury nieobowiązkowe
  • ciąża lub laktacja
  • migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Standardowa Grupa Opieki Klinicznej
Zmiany hemodynamiczne poza normalnym zakresem, tj. nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg), tachykardia (tętno powyżej 90 min-1) i niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mm Hg) zostaną najpierw ocenione za pomocą wskazówki dotyczące indeksu Bispectral i pociągu czterech monitorów. Sufentanyl w dawkach od 2,5 do 5 mikrogramów (maksymalnie 0,6-1,2 mikrogramów/kg dla całej operacji) podaje się, jeśli wartości wskaźnika bispektralnego i ciągu czterech monitorów mieszczą się w normalnym zakresie i jeśli jest to wymagane, stosuje się wlew wazopresyjny. Środki zwężające naczynia krwionośne można podawać w postaci ciągłej infuzji norepinefryny lub dawek bolusowych efedryny lub fenylefryny. Dopiero gdy ciśnienie krwi się utrzyma, zostaną podane niskie dodatkowe krystaloidy. Wreszcie w przypadku bradykardii (częstość akcji serca poniżej 30 min-1) można podać atropinę
Urządzenie: Opieka standardowa
Zmiany hemodynamiczne poza normalnym zakresem, tj. nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg), tachykardia (tętno powyżej 90 min-1) i niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mm Hg) zostaną najpierw ocenione za pomocą wskazówki dotyczące indeksu Bispectral i pociągu czterech monitorów. Sufentanyl w dawkach od 2,5 do 5 mikrogramów (maksymalnie 0,6-1,2 mikrogramów/kg dla całej operacji) podaje się, jeśli wartości wskaźnika bispektralnego i ciągu czterech monitorów mieszczą się w normalnym zakresie i jeśli jest to wymagane, stosuje się wlew wazopresyjny. Środki zwężające naczynia krwionośne można podawać w postaci ciągłej infuzji norepinefryny lub dawek bolusowych efedryny lub fenylefryny. Dopiero gdy ciśnienie krwi się utrzyma, zostaną podane niskie dodatkowe krystaloidy. Wreszcie w przypadku bradykardii (częstość akcji serca poniżej 30 min-1) można podać atropinę
Eksperymentalny: Grupa analgezji sterowanej poziomem nocycepcji
W grupie kontrolującej poziom nocycepcji sufentanyl będzie podawany w celu utrzymania wartości poziomu nocycepcji między 10 a 25. W przypadku wzrostu wartości nocycepcji o więcej niż 25 przez ponad 60 s, dodatkowo 2,5 mikrograma sufentanylu (jeśli wzrost poziomu nocycepcji pozostaje mniejszy niż 45) lub 5 mikrogramów (jeśli wzrost poziomu nocycepcji jest większy niż 45). Atropina zostanie podana, gdy częstość akcji serca spadnie poniżej 30 min-1. Ponieważ poziom nocycepcji może być wrażliwy na takie leki, wartości poziomu nocycepcji nie będą wtedy wykorzystywane przez co najmniej 5 minut do kierowania analgezją, z wyjątkiem noradrenaliny, ponieważ lek ten będzie podawany w ciągłej infuzji
Urządzenie: Monitor poziomu nocycepcji (NOL)
Technologia NOL wykorzystuje wieloparametrową platformę czujników i zaawansowany algorytm do ciągłego monitorowania funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS). NOL odzwierciedla stan nocyceptywny pacjenta i działanie przeciwbólowe, pomagając zoptymalizować podawanie ogólnoustrojowych i/lub regionalnych środków przeciwbólowych oraz unikając przedawkowania lub niedostatecznego użycia tych leków. Poziom nocycepcji to wieloparametrowy monitor, który łączy informacje z amplitudy fotopletyzmogramu palca, przewodnictwa skóry, fluktuacji przewodnictwa skóry, częstości akcji serca, zmienności rytmu serca i ich pochodnych w czasie w jeden wskaźnik w zakresie od 0 (brak szkodliwej stymulacji) do 100 (poważna stymulacja). szkodliwa stymulacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie sufentanylu Całkowite śródoperacyjne zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do przeniesienia na salę pooperacyjną do 6 godzin
Ilość sufentanylu w mikrogramach podana w całym okresie operacyjnym tj. od wprowadzenia znieczulenia do przeniesienia na salę pooperacyjną
Od indukcji znieczulenia do przeniesienia na salę pooperacyjną do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikujący się czas do wypisu zgodnie z oceną wypisu RR
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, do 24 godzin
Ocena wypisu RR to system punktacji opracowany dla chirurgii ogólnej przez Duńskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii. Wynik składa się z 5 zmiennych półobiektywnych (sedacja, oddychanie, nudności, ból i funkcje motoryczne) oraz 5 zmiennych obiektywnych (nasycenie obwodowe, diureza, ciśnienie krwi tętniczej, częstość akcji serca i temperatura). Pielęgniarki oceniają każdą zmienną w skali od 0 do 3 punktów. Niskie wyniki (poniżej 3 przez 2 kolejne godziny) wskazują na stabilny stan i kwalifikują pacjentów do wypisu. Wartości punktacji w różnych punktach czasowych reprezentują jakość powrotu do zdrowia.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, do 24 godzin
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od przyjęcia do sali pooperacyjnej do 24 godzin
Skarga pacjenta na nudności po przybyciu na salę wybudzeń oceniana jako tak lub nie
Od przyjęcia do sali pooperacyjnej do 24 godzin
Zmiana funkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia i 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Różnica między przedoperacyjnym i pooperacyjnym (24 godziny po zabiegu) Stężenia troponiny T w surowicy i mózgowego peptydu natriuretycznego (proPnP)
Przed wprowadzeniem do znieczulenia i 24 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHS-An-3-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami