Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální kryoterapie pro refrakterní neurogenní kašel

28. ledna 2026 aktualizováno: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Stanovení účinnosti topické kryoterapie na supraglotické laryngeální sliznici v léčbě chronického neurogenního kašle u dospělých pacientů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby kryoterapií horního aerodigestivního traktu u pacientů s refrakterním neurogenním kašlem v prospektivní pilotní studii s validovanou mírou výsledku hlášenou pacientem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat nový typ léčby pro pacienty trpící chronickým kašlem, známým také jako syndrom kašle horních cest dýchacích. Nová léčba zahrnuje použití laryngeální kryoterapie, což je terapeutické zmrazení tkáně v krku k umrtvení hyperaktivních senzorických nervů v krku, o kterém se předpokládá, že snižuje příznaky kašle. Pacienti nejprve podstoupí flexibilní rozsah krku (laryngoskopii) k testování hypersenzitivních oblastí v krku, poté podstoupí kryoterapeutickou proceduru v ordinaci. Poté budou pacienti sledováni na klinice s obvyklými standardními návštěvami a podstoupí ověřené průzkumy kašle, aby se sledovaly jejich příznaky kašle po zákroku. Možné vedlejší účinky tohoto postupu jsou podrobně uvedeny níže a zahrnují dočasnou bolest v krku a kašel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienta s eurogenním kašlem s vylučovací diagnózou aplikovanou na přetrvávající kašel (8 týdnů nebo déle) a ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou neurogenní kašel
  • Neurogenní kašel je diagnóza vyloučení aplikovaná na přetrvávající kašel (8 týdnů nebo déle)
  • Negativní vyšetření pro jiné příčiny, včetně sinonazálních alergií/chronické sinusitidy, astmatu s variantou kašle a GERD
  • Pacient ochotný zúčastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný reflux (hodnocení indexu příznaků refluxu 13 nebo vyšší)
  • Abnormality nebo poškození hlasivek
  • Anamnéza astmatu nebo jiného základního plicního onemocnění, které není adekvátně léčeno nebo kontrolováno
  • Nekontrolovaná alergická rýma (celkové skóre nosních příznaků > 6, což by znamenalo středně závažné onemocnění32)
  • Hlášený příznak postnazálního odkapání
  • Současný kuřák
  • Současné užívání neuromodulačních léků
  • Pacient neochotný zúčastnit se klinického hodnocení nebo podepsat informovaný souhlas
  • Onemocnění v konečném stádiu s nízkou očekávanou délkou života
  • Zdravotní nestabilita, kterou vyšetřovatelé považují za kontraindikaci pro zařazení
  • Abnormální rentgen hrudníku
  • Abnormální vyšetření funkce plic (PFT)
  • Panel pozitivních lokálních alergií (kombinované testování RAST)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Syndrom kašle horních cest dýchacích
Postup: Laryngeální kryoterapie
Laryngeální kryoterapie je terapeutické zmrazení tkáně v krku, aby se utlumily hyperaktivní senzorické nervy v krku. Předpokládá se, že tato technika v této studii snižuje příznaky kašle.
Přístroj: Kryosonda
Cryoprobe je schválen FDA pro použití k destrukci nežádoucí tkáně podél dýchacího traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života pacientů trpících chronickým kašlem
Časové okno: 2 roky
Toto je validovaná pacientem hlášená výsledná míra chronického kašle. Jedná se o dotazník o 10 otázkách o příznacích kašle, každá otázka je pacientem hodnocena na škále 0-4. Čím vyšší je celkové skóre CSI, tím horší jsou příznaky kašle pro pacienta. CSI bude porovnána v 5 časových bodech (pre-laryngeální kryoterapie, 1 týden po kryoterapii, 1 měsíc po kryoterapii, 3 měsíce po kryoterapii a 6 měsíců po kryoterapii) pomocí opakovaných měření jednocestné ANOVA. Podle potřeby se použijí post-hoc párová srovnání s Bonferroniho korekcí.
2 roky
Bodové rozdíly před a po čase.
Časové okno: 2 roky
Velikost vzorku 25 byla stanovena na základě očekávání detekovatelného významného v rámci skupiny pomocí ANOVA opakovaných měření v 5 časových bodech (přičtěte časové body) s hladinou alfa 0,0125, 85% síla a 1,246 velikost účinku (na základě předchozí práce Simpsona a kol. PMID: 29668037.) potřebné k pozorování rozdílů časových bodů před časem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření před a po léčbě pro skupinu léčenou kryoterapií
Časové okno: 2 roky
Toto opatření je před kryoterapií a 1 týden po kryoterapii vyšetření laryngeálním esteziometrem. Jedná se o typ validovaného senzorického testování hrtanu prováděného během flexibilní laryngoskopie v kanceláři, kde se používají kalibrovaná monofilamenta k posouzení citlivosti určitých částí hrtanu. Shromážděná data budou, pokud konkrétní monofilament (velikost 6-0, 5-0 a 4-0) může spustit nebo nespustit kašlací reflex při aplikaci na specifická podmísta hrtanu (aryepiglotický záhyb, laryngeální aspekt epiglottis, falešný vokální řasa, arytenoidní prominence a laterální a mediální piriformní sinus
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2022-0644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení