Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální kryoterapie pro refrakterní neurogenní kašel

28. ledna 2026 aktualizováno: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Stanovení účinnosti topické kryoterapie na supraglotické laryngeální sliznici v léčbě chronického neurogenního kašle u dospělých pacientů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby kryoterapií horního aerodigestivního traktu u pacientů s refrakterním neurogenním kašlem v prospektivní pilotní studii s validovanou mírou výsledku hlášenou pacientem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat nový typ léčby pro pacienty trpící chronickým kašlem, známým také jako syndrom kašle horních cest dýchacích. Nová léčba zahrnuje použití laryngeální kryoterapie, což je terapeutické zmrazení tkáně v krku k umrtvení hyperaktivních senzorických nervů v krku, o kterém se předpokládá, že snižuje příznaky kašle. Pacienti nejprve podstoupí flexibilní rozsah krku (laryngoskopii) k testování hypersenzitivních oblastí v krku, poté podstoupí kryoterapeutickou proceduru v ordinaci. Poté budou pacienti sledováni na klinice s obvyklými standardními návštěvami a podstoupí ověřené průzkumy kašle, aby se sledovaly jejich příznaky kašle po zákroku. Možné vedlejší účinky tohoto postupu jsou podrobně uvedeny níže a zahrnují dočasnou bolest v krku a kašel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienta s eurogenním kašlem s vylučovací diagnózou aplikovanou na přetrvávající kašel (8 týdnů nebo déle) a ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou neurogenní kašel
  • Neurogenní kašel je diagnóza vyloučení aplikovaná na přetrvávající kašel (8 týdnů nebo déle)
  • Negativní vyšetření pro jiné příčiny, včetně sinonazálních alergií/chronické sinusitidy, astmatu s variantou kašle a GERD
  • Pacient ochotný zúčastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný reflux (hodnocení indexu příznaků refluxu 13 nebo vyšší)
  • Abnormality nebo poškození hlasivek
  • Anamnéza astmatu nebo jiného základního plicního onemocnění, které není adekvátně léčeno nebo kontrolováno
  • Nekontrolovaná alergická rýma (celkové skóre nosních příznaků > 6, což by znamenalo středně závažné onemocnění32)
  • Hlášený příznak postnazálního odkapání
  • Současný kuřák
  • Současné užívání neuromodulačních léků
  • Pacient neochotný zúčastnit se klinického hodnocení nebo podepsat informovaný souhlas
  • Onemocnění v konečném stádiu s nízkou očekávanou délkou života
  • Zdravotní nestabilita, kterou vyšetřovatelé považují za kontraindikaci pro zařazení
  • Abnormální rentgen hrudníku
  • Abnormální vyšetření funkce plic (PFT)
  • Panel pozitivních lokálních alergií (kombinované testování RAST)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom kašle horních cest dýchacích
Postup: Laryngeální kryoterapie
Laryngeální kryoterapie je terapeutické zmrazení tkáně v krku, aby se utlumily hyperaktivní senzorické nervy v krku. Předpokládá se, že tato technika v této studii snižuje příznaky kašle.
Přístroj: Kryosonda
Cryoprobe je schválen FDA pro použití k destrukci nežádoucí tkáně podél dýchacího traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života pacientů trpících chronickým kašlem
Časové okno: 2 roky
Toto je validovaná pacientem hlášená výsledná míra chronického kašle. Jedná se o dotazník o 10 otázkách o příznacích kašle, každá otázka je pacientem hodnocena na škále 0-4. Čím vyšší je celkové skóre CSI, tím horší jsou příznaky kašle pro pacienta. CSI bude porovnána v 5 časových bodech (pre-laryngeální kryoterapie, 1 týden po kryoterapii, 1 měsíc po kryoterapii, 3 měsíce po kryoterapii a 6 měsíců po kryoterapii) pomocí opakovaných měření jednocestné ANOVA. Podle potřeby se použijí post-hoc párová srovnání s Bonferroniho korekcí.
2 roky
Bodové rozdíly před a po čase.
Časové okno: 2 roky
Velikost vzorku 25 byla stanovena na základě očekávání detekovatelného významného v rámci skupiny pomocí ANOVA opakovaných měření v 5 časových bodech (přičtěte časové body) s hladinou alfa 0,0125, 85% síla a 1,246 velikost účinku (na základě předchozí práce Simpsona a kol. PMID: 29668037.) potřebné k pozorování rozdílů časových bodů před časem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření před a po léčbě pro skupinu léčenou kryoterapií
Časové okno: 2 roky
Toto opatření je před kryoterapií a 1 týden po kryoterapii vyšetření laryngeálním esteziometrem. Jedná se o typ validovaného senzorického testování hrtanu prováděného během flexibilní laryngoskopie v kanceláři, kde se používají kalibrovaná monofilamenta k posouzení citlivosti určitých částí hrtanu. Shromážděná data budou, pokud konkrétní monofilament (velikost 6-0, 5-0 a 4-0) může spustit nebo nespustit kašlací reflex při aplikaci na specifická podmísta hrtanu (aryepiglotický záhyb, laryngeální aspekt epiglottis, falešný vokální řasa, arytenoidní prominence a laterální a mediální piriformní sinus
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit