Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal kryoterapi til refraktær neurogen hoste

28. januar 2026 opdateret af: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

For at bestemme effektiviteten af ​​topisk kryoterapi på supraglottisk larynxslimhinde ved behandling af kronisk neurogen hoste hos voksne patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoterapibehandling i øvre luftveje hos patienter med refraktær neurogen hoste i et prospektivt pilotstudie med en valideret patientrapporteret resultatmål

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste en ny type behandling for patienter, der lider af kronisk hoste, også kendt som øvre luftvejshostesyndrom. Den nye behandling involverer brugen af ​​larynx kryoterapi, som er den terapeutiske nedfrysning af væv i halsen for at bedøve de overaktive sensoriske nerver i halsen, hvilket menes at reducere hostesymptomer. Patienterne vil først gennemgå et fleksibelt omfang af halsen (laryngoskopi) for at teste for overfølsomme områder i halsen, derefter gennemgå kryoterapiproceduren på kontoret. Derefter vil patienterne blive fulgt op i klinikken med den sædvanlige standard for plejebesøg og gennemgå validerede hosteundersøgelser for at spore deres hostesymptomer efter proceduren. Mulige bivirkninger ved denne procedure er angivet i detaljer nedenfor og inkluderer midlertidige halssmerter og hoste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer patient med eurogen hoste er en udelukkelsesdiagnose, der anvendes på vedvarende hoste (8 uger eller længere) og af en alder på 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre med diagnosen neurogen hoste
  • Neurogen hoste er en udelukkelsesdiagnose, der anvendes ved vedvarende hoste (8 uger eller længere)
  • Negativ oparbejdning af andre årsager, herunder sinonasale allergier/kronisk bihulebetændelse, hostevariant astma og GERD
  • Patient villig til at deltage i et klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret refluks (score på reflukssymptomindeks på 13 eller højere)
  • Stemmefoldsabnormiteter eller svækkelse
  • Anamnese med astma eller anden underliggende lungetilstand, der ikke er tilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret
  • Ukontrolleret allergisk rhinitis (total nasal symptomscore >6, hvilket tyder på moderat sygdom32)
  • Rapporteret symptom på postnasal drop
  • Nuværende ryger
  • Nuværende brug af neuromodulatormedicin
  • Patienten er uvillig til at deltage i kliniske forsøg eller underskrive et informeret samtykke
  • Slutstadie medicinsk sygdom med dårlig forventet levetid
  • Medicinsk ustabilitet anset af efterforskerne som en kontraindikation for tilmelding
  • Unormal røntgen af ​​thorax
  • Unormal lungefunktionstest (PFT'er)
  • Positivt lokalt allergipanel (kombineret RAST-test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hostesyndrom i øvre luftveje
Procedure: Larynx kryoterapi
Laryngeal kryoterapi er den terapeutiske nedfrysning af væv i halsen for at bedøve de overaktive sensoriske nerver i halsen. Denne teknik menes at reducere hostesymptomer i denne undersøgelse.
Enhed: Kryoprobe
Cryoprobe er FDA godkendt til brug til destruktion af uønsket væv langs luftvejene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet for patienter, der lider af kronisk hoste
Tidsramme: 2 år
Dette er et valideret patientrapporteret resultatmål for kronisk hoste. Dette er et spørgeskema med 10 spørgsmål om hostesymptomer, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4 af patienten. Jo højere CSI-totalscore, jo værre er hostesymptomerne for patienten. CSI vil blive sammenlignet på tværs af 5 tidspunkter (præ-laryngeal kryoterapi, 1 uge efter kryoterapi, 1 måned efter kryoterapi, 3 måneder efter kryoterapi og 6 måneder efter kryoterapi) ved brug af gentagne målinger envejs ANOVA. Post-hoc parvise sammenligninger med Bonferroni korrektion vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant.
2 år
Punktforskelle før og efter tid.
Tidsramme: 2 år
Prøvestørrelse på 25 blev bestemt baseret på forventninger om en påviselig signifikant inden for gruppen ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA på tværs af 5 tidspunkter (tilføj tidspunkterne) med et alfa-niveau på 0,0125, 85 % effekt og 1,246 effektstørrelse (baseret på tidligere arbejde af Simpson et al. PMID: 29668037.) nødvendig for at observere forskelle før efter tidspunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og efterbehandlingstiltag for kryoterapibehandlingsgruppen
Tidsramme: 2 år
Dette mål er prækryoterapi og 1 uge efter kryoterapi larynxæstesiometertest. Dette er en type valideret sensorisk test af strubehovedet udført under en fleksibel strubehoved på kontoret, hvor kalibrerede monofilamenter bruges til at vurdere, hvor følsomme visse dele af strubehovedet er. De indsamlede data vil være, om et specifikt monofilament (størrelse 6-0, 5-0 og 4-0) kan udløse eller ikke udløse en hosterefleks, når det påføres specifikke understeder af strubehovedet (aryepiglottisk fold, larynx-aspekt af epiglottis, falsk vokalfold, arytenoid prominens og lateral og medial piriform sinus
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-0644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger