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Larynx-Kryotherapie bei refraktärem neurogenem Husten

28. Januar 2026 aktualisiert von: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Bestimmung der Wirksamkeit der topischen Kryotherapie auf supraglottischer Kehlkopfschleimhaut bei der Behandlung von chronischem neurogenem Husten bei erwachsenen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryotherapiebehandlung des oberen Aerodigestivtraktes bei Patienten mit refraktärem neurogenem Husten in einer prospektiven Pilotstudie mit einer validierten, von Patienten berichteten Ergebnismessung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Art der Behandlung von Patienten zu testen, die an chronischem Husten leiden, der auch als Hustensyndrom der oberen Atemwege bekannt ist. Die neue Behandlung beinhaltet die Verwendung von Kehlkopf-Kryotherapie, bei der es sich um das therapeutische Einfrieren von Gewebe im Rachen handelt, um die überaktiven sensorischen Nerven im Rachen zu betäuben, von denen angenommen wird, dass sie Hustensymptome reduzieren. Die Patienten werden zunächst einer flexiblen Rachenspiegelung (Laryngoskopie) unterzogen, um auf überempfindliche Bereiche im Rachen zu testen, und sich dann der Kryotherapie in der Praxis unterziehen. Danach werden die Patienten in der Klinik mit den üblichen Standarduntersuchungen nachbeobachtet und validierten Hustenumfragen unterzogen, um ihre Hustensymptome nach dem Eingriff zu verfolgen. Mögliche Nebenwirkungen dieses Verfahrens sind unten im Detail aufgeführt und umfassen vorübergehende Halsschmerzen und Husten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten mit eurogenem Husten, eine Ausschlussdiagnose, die auf anhaltenden Husten (8 Wochen oder länger) und im Alter von 18 Jahren oder älter angewendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose neurogener Husten
  • Neurogener Husten ist eine Ausschlussdiagnose bei anhaltendem Husten (8 Wochen oder länger)
  • Negative Abklärung für andere Ursachen, einschließlich sinonasaler Allergien/chronischer Sinusitis, Husten-Variante-Asthma und GERD
  • Patient, der bereit ist, an einer klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Reflux (Bewertung des Reflux-Symptom-Index von 13 oder höher)
  • Anomalien oder Beeinträchtigung der Stimmlippen
  • Vorgeschichte von Asthma oder einer anderen zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die nicht angemessen behandelt oder kontrolliert wurde
  • Unkontrollierte allergische Rhinitis (Total Nasal Symptom Score >6, was auf eine mittelschwere Erkrankung hindeuten würde32)
  • Berichtetes Symptom des postnasalen Tropfens
  • Derzeitiger Raucher
  • Aktuelle Verwendung von Neuromodulator-Medikamenten
  • Der Patient ist nicht bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Krankheit im Endstadium mit geringer Lebenserwartung
  • Medizinische Instabilität, die von den Ermittlern als Kontraindikation für die Einschreibung angesehen wird
  • Abnormales Röntgenbild der Brust
  • Abnorme Lungenfunktionstests (PFTs)
  • Positives lokales Allergiepanel (kombinierter RAST-Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hustensyndrom der oberen Atemwege
Verfahren: Larynx-Kryotherapie
Larynx-Kryotherapie ist das therapeutische Einfrieren von Gewebe im Rachen, um die überaktiven sensorischen Nerven im Rachen zu betäuben. Es wird angenommen, dass diese Technik Hustensymptome in dieser Studie reduziert.
Gerät: Kryosonde
Cryoprobe ist von der FDA für die Verwendung zur Zerstörung von unerwünschtem Gewebe entlang der Atemwege zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität von Patienten mit chronischem Husten
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung für chronischen Husten. Dies ist ein Fragebogen mit 10 Fragen zu Hustensymptomen, jede Frage wird vom Patienten auf einer Skala von 0-4 bewertet. Je höher der CSI-Gesamtscore, desto schlimmer sind die Hustensymptome für den Patienten. Der CSI wird über 5 Zeitpunkte (Prälaryngeale Kryotherapie, 1 Woche nach Kryotherapie, 1 Monat nach Kryotherapie, 3 Monate nach Kryotherapie und 6 Monate nach Kryotherapie) unter Verwendung einer einfachen ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Gegebenenfalls werden paarweise Post-hoc-Vergleiche mit Bonferroni-Korrektur verwendet.
2 Jahre
Unterschiede vor und nach dem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Stichprobengröße von 25 wurde auf der Grundlage der Erwartung einer nachweisbaren Signifikanz innerhalb der Gruppe unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen über 5 Zeitpunkte (addieren Sie die Zeitpunkte) mit einem Alpha-Niveau von 0,0125, 85 % Power und 1,246 Effektgröße (basierend auf vorherige Arbeit von Simpson et al. PMID: 29668037.) erforderlich, um Unterschiede vor und nach dem Zeitpunkt zu beobachten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und Nachbehandlungsmaßnahmen für die Kryotherapie-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme ist der Larynx-Ästhesiometertest vor der Kryotherapie und 1 Woche nach der Kryotherapie. Dies ist eine Art validierter sensorischer Test des Kehlkopfs, der während einer flexiblen Laryngoskopie in der Praxis durchgeführt wird, bei der kalibrierte Monofilamente verwendet werden, um zu beurteilen, wie empfindlich bestimmte Teile des Kehlkopfs sind. Die gesammelten Daten werden sein, ob ein bestimmtes Monofilament (Größe 6-0, 5-0 und 4-0) einen Hustenreflex auslösen kann oder nicht, wenn es an bestimmten Unterstellen des Kehlkopfes (aryepiglottische Falte, laryngealer Aspekt der Epiglottis, falsch) angewendet wird Stimmlippe, Aryknorpelprotuberanz und lateraler und medialer Sinus piriformis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2022-0644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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