Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia krtani w leczeniu opornego na leczenie kaszlu neurogennego

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ocena skuteczności krioterapii miejscowej na błonę śluzową nadgłośniową krtani w leczeniu przewlekłego kaszlu neurogennego u dorosłych pacjentów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krioterapii górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u pacjentów z opornym na leczenie kaszlem neurogennym w prospektywnym badaniu pilotażowym ze zwalidowaną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie nowego rodzaju leczenia pacjentów cierpiących na przewlekły kaszel, znany również jako zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych. Nowa metoda leczenia polega na zastosowaniu krioterapii krtaniowej, czyli terapeutycznego zamrażania tkanki w gardle w celu znieczulenia nadaktywnych nerwów czuciowych w gardle, co, jak się uważa, zmniejsza objawy kaszlu. Pacjenci najpierw zostaną poddani elastycznemu badaniu gardła (laryngoskopii) w celu zbadania nadwrażliwości w gardle, a następnie poddani zostaną zabiegowi krioterapii w gabinecie. Następnie pacjenci będą poddawani kontroli w klinice ze zwykłymi standardowymi wizytami i przechodzą zatwierdzone ankiety dotyczące kaszlu w celu śledzenia objawów kaszlu po zabiegu. Możliwe skutki uboczne tej procedury są szczegółowo wymienione poniżej i obejmują przejściowy ból gardła i kaszel.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dotyczy pacjenta z kaszlem eurogennym z rozpoznaniem wykluczenia odnoszącym się do uporczywego kaszlu (8 tygodni lub dłużej) w wieku 18 lat lub więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem kaszlu neurogennego
  • Kaszel neurogenny to rozpoznanie wykluczenia stosowane do uporczywego kaszlu (8 tygodni lub dłużej)
  • Negatywne badanie innych przyczyn, w tym alergii zatok przynosowych/przewlekłego zapalenia zatok, astmy kaszlowej i GERD
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany refluks (punktacja na podstawie wskaźnika objawów refluksu 13 lub więcej)
  • Nieprawidłowości lub upośledzenie fałdu głosowego
  • Historia astmy lub innej podstawowej choroby płuc, która nie była odpowiednio leczona lub kontrolowana
  • Niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa (całkowita punktacja objawów nosowych >6, co wskazuje na umiarkowaną chorobę32)
  • Zgłoszony objaw kroplówki pozanosowej
  • Obecny palacz
  • Obecne stosowanie leków neuromodulujących
  • Pacjent niechętny do udziału w badaniu klinicznym lub podpisania świadomej zgody
  • Schyłkowa faza choroby medycznej z niską oczekiwaną długością życia
  • Niestabilność medyczna uznana przez badaczy za przeciwwskazanie do rejestracji
  • Nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej
  • Nieprawidłowe testy czynności płuc (PFT)
  • Dodatni miejscowy panel alergiczny (połączony test RAST)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół kaszlu górnych dróg oddechowych
Procedura: Krioterapia krtani
Krioterapia krtaniowa to terapeutyczne zamrażanie tkanki w gardle w celu znieczulenia nadaktywnych nerwów czuciowych w gardle. Uważa się, że ta technika zmniejsza objawy kaszlu w tym badaniu.
Urządzenie: Kriosonda
Cryoprobe jest zatwierdzony przez FDA do niszczenia niechcianej tkanki wzdłuż dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia pacjentów cierpiących na przewlekły kaszel
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku leczenia przewlekłego kaszlu. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań dotyczących objawów kaszlu, każde pytanie oceniane jest przez pacjenta w skali od 0 do 4. Im wyższy całkowity wynik CSI, tym gorsze objawy kaszlu u pacjenta. CSI zostanie porównany w 5 punktach czasowych (przed krioterapią krtaniową, 1 tydzień po krioterapii, 1 miesiąc po krioterapii, 3 miesiące po krioterapii i 6 miesięcy po krioterapii) przy użyciu jednokierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Stosowane będą odpowiednio post-hoc porównania parami z poprawką Bonferroniego.
2 lata
Różnice punktów przed i po czasie.
Ramy czasowe: 2 lata
Wielkość próby 25 została określona na podstawie oczekiwań wykrywalnej istotnej wewnątrz grupy przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w 5 punktach czasowych (dodane punkty czasowe) z poziomem alfa 0,0125, mocą 85% i wielkością efektu 1,246 (na podstawie poprzednia praca Simpsona i in. PMID: 29668037.) potrzebne do zaobserwowania różnic w punktach czasowych przed i po.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie przed i po zabiegowe dla grupy zabiegowej krioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Tym pomiarem jest badanie estezjometrem krtani przed krioterapią i 1 tydzień po krioterapii. Jest to rodzaj zwalidowanego badania czuciowego krtani wykonywanego podczas gabinetowej laryngoskopii elastycznej, w której kalibrowane monofilamenty służą do oceny wrażliwości poszczególnych części krtani. Zebrane dane będą dotyczyć tego, czy określone monofilamenty (rozmiar 6-0, 5-0 i 4-0) mogą wywoływać lub nie wyzwalać odruch kaszlu po nałożeniu na określone części krtani (fałd nagłośniowo-nagłośniowy, część krtaniowa nagłośni, fałszywa fałd głosowy, wypukłość nalewkowatą oraz boczną i przyśrodkową zatokę gruszkowatą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2022-0644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami