Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální mechanismy spojující nepřízeň dětství se zvýšeným rizikem kouření

1. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyhodnotit, jak určité zážitky z dětství ovlivňují mozkové funkce a reakce na expozici nikotinu ve skupině mladých nekuřáků. Vyšetřovatelé hodnotí reakce na expozici nikotinu tak, že účastníkům podají malé množství nikotinu nebo placeba a poté je požádají, aby odpověděli na dotazníky. Zkoumanými léky používanými v této studii jsou nikotinový nosní sprej (tj. Nicotrol) a/nebo nosní sprej placebo (vyrobené z běžných kuchyňských ingrediencí, včetně velmi malého množství pepřového extraktu nazývaného také kapsaicin). Vyšetřovatelé hodnotí funkci mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), což je neinvazivní postup, který využívá magnetické pole k pořizování snímků vašeho mozku, když provádíte určité úkoly. Tato studie nám pomůže dozvědět se více o tom, proč některé zážitky z dětství (nežádoucí zážitky z dětství nebo ACE) přispívají ke zvýšenému riziku kouření a užívání jiných látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s anamnézou nepříznivých dětských zážitků (ACE) mají větší pravděpodobnost, že budou kouřit cigarety než ti, kteří je nekouří, ale o faktorech, které způsobují toto zvýšené riziko, je známo jen málo. Tato studie bude zkoumat mozkové funkce v oblastech souvisejících se zpracováním odměn a inhibiční kontrolou, spolu s reakcemi na počáteční expozici nikotinu, aby pomohla vysvětlit, proč ACE vedou ke zvýšenému riziku kouření. Do této studie budou zařazeni mladí dospělí nekuřáci ve věku 18–21 let (n=150) s anamnézou expozice ACE v rozmezí od 0 do 4 nebo více, aby se zúčastnili 7 návštěv včetně vyšetření magnetickou rezonancí a podání nikotinového nosního spreje. . Účastníci absolvují osobní screeningovou návštěvu, po níž bude následovat školicí návštěva s cílem poskytnout školení pro úkoly MRI a aklimatizovat je na falešný MRI skener. Poté dokončí funkční neurozobrazovací skenovací sezení, aby prozkoumali mozkovou reaktivitu během úkolu peněžní odměny, úkolu inhibiční kontroly a během odpočinku. Účastníci se poté zúčastní 3 samostatných návštěv, při kterých budou měřeny subjektivní reakce na nosní sprej obsahující 0, 0,5 nebo 1 mg dávky nikotinu. Během posledního výběru se účastníci rozhodnou, zda si sami aplikují nikotin nebo placebo nosní sprej. Vzorky dechu a moči budou odebírány při každé návštěvě, aby bylo možné otestovat nedávné kouření, požívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog. Vzorky plazmy budou odebírány při každé relaci s fixní dávkou pro posouzení hladin nikotinu a kotininu. Veškeré podávání nikotinu bude probíhat během laboratorních sezení a studijní lékař bude na místě nebo v pohotovosti během všech návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. celkově zdravý
  2. 18-21 let věku
  3. nikdy nevykouřil plnou cigaretu ani nepoužil ekvivalentní množství jiného nikotinu nebo tabákových výrobků
  4. žádná expozice tabáku v posledních 3 letech
  5. Úroveň CO ve vydechovaném vzduchu ≤ 3 ppm
  6. potvrzení nekuřáckého statusu od 2 vedlejších reportérů
  7. hodnota alkoholu v dechu = 0,000

Kritéria vyloučení:

  1. užívání nelegálních drog měřeno screeningem drog v moči
  2. hlášená historie užívání nelegálních drog > 10krát za život
  3. celoživotní anamnéza poruchy užívání alkoholu
  4. záchvatovité pití > 5krát měsíčně za poslední 3 měsíce
  5. anamnéza závažných duševních onemocnění včetně bipolárních nebo psychotických poruch
  6. závažné zdravotní nebo nestabilní psychiatrické poruchy
  7. systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  8. srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min
  9. užívání psychoaktivních léků (např. antidepresiv, opioidních analgetik atd.) v posledních 6 měsících
  10. přítomnost podmínek, které by mohly způsobit, že fMRI nebude bezpečná (např. kardiostimulátor)
  11. abnormality mozku (včetně, ale bez omezení na mrtvici, mozkový nádor a záchvatové onemocnění)
  12. anamnéza vážného traumatického poranění mozku
  13. klaustrofobie
  14. nedostatek pevného odhodlání zdržet se v nadcházejícím roce kouření cigaret, elektronických cigaret nebo jiného tabáku
  15. těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  16. neschopnost porozumět psanému a/nebo mluvenému anglickému jazyku
  17. nemožnost zúčastnit se všech experimentálních sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům budou aplikovány 2 nosní spreje s kombinovaným obsahem nikotinu 0 mg nikotinu, 0,1 ml
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo nosní sprej a budou poskytnuty subjektivní reakce
Experimentální: 0,5 mg nikotinu
Účastníkům budou aplikovány 2 nosní spreje s kombinovaným obsahem nikotinu 0,5 mg nikotinu, 0,1 ml
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo nosní sprej a budou poskytnuty subjektivní reakce
Lék: Nikotinový nosní sprej 0,5 mg
Účastníkům bude aplikován nikotinový nosní sprej a poskytne subjektivní reakce
Ostatní jména:
  • Nicotrol
Experimentální: 1 mg nikotinu
Účastníkům budou aplikovány 2 nosní spreje s kombinovaným obsahem nikotinu 1,0 mg nikotinu, 0,1 ml
Lék: Nikotinový nosní sprej 0,5 mg
Účastníkům bude aplikován nikotinový nosní sprej a poskytne subjektivní reakce
Ostatní jména:
  • Nicotrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky nikotinového nosního spreje měřené pomocí dotazníku Nicotine Effects Questionnaire
Časové okno: během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
subjektivní účinky budou měřeny pomocí dotazníku Nikotin Effects Questionnaire na konci každé relace s fixní dávkou. Tato stupnice měří pozitivní reakce, negativní reakce a závratě na stupnici od 0 do 3, kde 0 je žádná a 3 je intenzivní.
během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
Subjektivní účinky nikotinového nosního spreje měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
subjektivní účinky budou měřeny na vizuální analogové stupnici na konci každé relace s fixní dávkou. Hodnocení budou poskytnuta na stupnici od 0 = vůbec ne do 100 = strašně moc.
během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
Posilující účinky nikotinového nosního spreje
Časové okno: během zvoleného sezení, přibližně 4 hodiny
zesilující účinky budou měřeny počtem možností pro nikotinový sprej (rozsah 0-8) během sezení nucené volby.
během zvoleného sezení, přibližně 4 hodiny
Procentuální změna signálu BOLD ve ventrálním striatu
Časové okno: základní linie, před intervencí
Z bilaterálního ventrálního striata bude extrahována procentuální změna signálu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během očekávání peněžního zisku oproti základní linii během úkolu odhadování odměny
základní linie, před intervencí
Procentuální změna signálu TUČNÉ v dolním frontálním gyru
Časové okno: základní linie, před intervencí
Z pravého dolního frontálního gyru bude extrahována procentuální změna TUČNÉHO signálu během pokusů „rare go“ versus „no-go“ během úkolu Go/No-Go
základní linie, před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení