Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsmekanismer, der forbinder modgang i barndommen med øget risiko for rygning

1. april 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan visse barndomserfaringer påvirker hjernens funktion og reaktioner på nikotineksponering hos en gruppe ikke-rygende unge voksne. Efterforskerne vurderer svar på nikotineksponering ved at give deltagerne en lille mængde nikotin eller placebo og derefter bede dem om at besvare spørgeskemaer. De forsøgslægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er en nikotinnæsespray (dvs. Nicotrol) og/eller en næsesprayplacebo (lavet af almindelige køkkeningredienser, inklusive en meget lille mængde peberekstrakt også kaldet capsaicin). Efterforskerne vurderer hjernens funktion gennem funktionsmagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som er en ikke-invasiv procedure, der bruger et magnetfelt til at tage billeder af din hjerne, mens du udfører visse opgaver. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om, hvorfor nogle barndomsoplevelser (ugunstige barndomserfaringer eller ACE'er) bidrager til øget risiko for rygning og andet stofbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med en historie med uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) er mere tilbøjelige til at ryge cigaretter end dem uden, men man ved kun lidt om de faktorer, der forklarer denne øgede risiko. Denne undersøgelse vil undersøge hjernens funktion i regioner relateret til belønningsbehandling og hæmmende kontrol sammen med reaktioner på initial nikotineksponering for at hjælpe med at forklare, hvorfor ACE'er fører til øget risiko for rygning. I denne undersøgelse vil unge voksne ikke-rygere i alderen 18-21 (n=150) med en historie med eksponering for ACE'er fra 0 til 4 eller mere blive tilmeldt til at deltage i 7 besøg inklusive en MR-scanning og administration af en nikotinnæsespray . Deltagerne vil gennemføre et personligt screeningbesøg efterfulgt af et træningsbesøg for at give træning til MR-opgaverne og akklimatisere dem til den falske MR-scanner. De vil derefter gennemføre en funktionel neuroimaging-scanningssession for at undersøge hjernereaktivitet under en pengebelønningsopgave, en hæmmende kontrolopgave og under hvile. Deltagerne vil derefter deltage i 3 separate besøg, hvor subjektive reaktioner på en næsespray indeholdende 0, 0,5 eller 1 mg doser nikotin vil blive målt. Under en sidste valgsession vil deltagerne vælge selv at administrere nikotin eller placebo næsespray. Åndedræts- og urinprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg for at teste for nylig rygning, alkoholbrug eller ulovligt stofbrug. Plasmaprøver vil blive indsamlet ved hver fastdosis session for at vurdere nikotin- og cotininniveauer. Al nikotinadministration vil ske under laboratoriesessioner, og undersøgelseslægen vil være på stedet eller tilkalde under alle besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. generelt sund
  2. 18-21 år
  3. aldrig røget en fuld cigaret eller brugt en tilsvarende mængde andre nikotin- eller tobaksprodukter
  4. ingen tobakseksponering inden for de seneste 3 år
  5. udåndingsluftens CO-niveau ≤ 3 ppm
  6. bekræftelse af ikke-ryger status fra 2 sikkerhedsrapportere
  7. ånde alkohol værdi = 0.000

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af illegale stoffer målt ved urinstofskærm
  2. rapporteret historie med ulovligt stofbrug > 10 gange levetiden
  3. livslang historie med alkoholmisbrug
  4. overspisning > 5 gange om måneden i løbet af de sidste 3 måneder
  5. historie med alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar eller psykotiske lidelser
  6. betydelige medicinske eller ustabile psykiatriske lidelser
  7. systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  8. hjertefrekvens ≥ 100 bpm
  9. brug af psykoaktive lægemidler (f.eks. antidepressiva, opioidanalgetika osv.) inden for de seneste 6 måneder
  10. tilstedeværelse af forhold, der ville gøre fMRI usikker (f.eks. pacemaker)
  11. hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og anfaldsforstyrrelse)
  12. historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
  13. klaustrofobi
  14. manglende fast beslutning om at afstå fra cigaret, e-cigaret eller anden tobaksbrug i det kommende år
  15. gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  16. manglende evne til at forstå skriftligt og/eller talt engelsk sprog
  17. manglende evne til at deltage i alle eksperimentelle sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få 2 næsesprays med et kombineret nikotinindhold på 0 mg nikotin, 0,1 ml
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo-næsespray og give subjektive reaktioner
Eksperimentel: 0,5 mg nikotin
Deltagerne får 2 næsesprays med et kombineret nikotinindhold på 0,5 mg nikotin, 0,1 ml
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo-næsespray og give subjektive reaktioner
Medicin: Nikotin næsespray 0,5 mg
Deltagerne får nikotinnæsespray og giver subjektive reaktioner
Andre navne:
  • Nicotrol
Eksperimentel: 1mg nikotin
Deltagerne vil få administreret 2 næsespray med et kombineret nikotinindhold på 1,0 mg nikotin, 0,1 ml
Medicin: Nikotin næsespray 0,5 mg
Deltagerne får nikotinnæsespray og giver subjektive reaktioner
Andre navne:
  • Nicotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive virkninger af nikotin næsespray som målt ved Nicotine Effects Questionnaire
Tidsramme: under en fast dosis session, ca. 3 timer
Subjektive effekter vil blive målt af nikotineffektspørgeskemaet ved afslutningen af ​​hver session med fast dosis. Denne skala måler positive reaktioner, negative reaktioner og svimmelhed på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen og 3 er intens.
under en fast dosis session, ca. 3 timer
Subjektive virkninger af nikotinnæsespray målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: under en fast dosis session, ca. 3 timer
Subjektive effekter vil blive målt på en visuel analog skala ved afslutningen af ​​hver fast dosis session. Bedømmelser vil blive givet på en skala fra 0 = slet ikke til 100 = forfærdelig meget.
under en fast dosis session, ca. 3 timer
Forstærkende effekt af nikotin næsespray
Tidsramme: under valgsession, cirka 4 timer
forstærkende effekter vil blive målt ved antallet af valg for nikotinspray (interval 0-8) under tvungen valg session.
under valgsession, cirka 4 timer
Procent BOLD-signalændring i ventrale striatum
Tidsramme: baseline, før intervention
Procentvis blodiltniveauafhængig (FED) signalændring under forventning om pengegevinst versus baseline under belønningsgætteopgaven vil blive ekstraheret fra det bilaterale ventrale striatum
baseline, før intervention
Procent BOLD-signalændring i inferior frontal gyrus
Tidsramme: baseline, før intervention
Procentvis FED-signalændring under "sjælden gang" versus "no-go"-forsøg under Go/No-Go-opgaven vil blive ekstraheret fra den højre inferior frontale gyrus
baseline, før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger