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Meccanismi neurocomportamentali che collegano le avversità infantili all'aumento del rischio di fumare

1 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare come alcune esperienze infantili influenzino la funzione cerebrale e le risposte all'esposizione alla nicotina in un gruppo di giovani adulti non fumatori. Gli investigatori valutano le risposte all'esposizione alla nicotina dando ai partecipanti una piccola quantità di nicotina o placebo, e poi chiedendo loro di rispondere ai questionari. I farmaci sperimentali utilizzati in questo studio sono uno spray nasale alla nicotina (ad es. Nicotrol) e/o un placebo spray nasale (costituito da comuni ingredienti da cucina, inclusa una piccolissima quantità di estratto di pepe chiamato anche capsaicina). Gli investigatori valutano la funzione cerebrale attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI), che è una procedura non invasiva che utilizza un campo magnetico per scattare foto del cervello mentre si eseguono determinati compiti. Questo studio ci aiuterà a saperne di più sul motivo per cui alcune esperienze infantili (esperienze infantili avverse o ACE) contribuiscono ad aumentare il rischio di fumo e di uso di altre sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con una storia di esperienze infantili avverse (ACE) hanno maggiori probabilità di fumare sigarette rispetto a quelli senza, ma si sa poco sui fattori che spiegano questo aumento del rischio. Questo studio esaminerà la funzione cerebrale nelle regioni correlate all'elaborazione della ricompensa e al controllo inibitorio, insieme alle reazioni all'esposizione iniziale alla nicotina per aiutare a spiegare perché gli ACE portano ad un aumento del rischio di fumare. In questo studio, giovani adulti non fumatori di età compresa tra 18 e 21 anni (n=150) con una storia di esposizione ad ACE compresa tra 0 e 4 o più saranno arruolati per partecipare a 7 visite, inclusa una scansione MRI e la somministrazione di uno spray nasale alla nicotina . I partecipanti completeranno una visita di screening di persona, seguita da una visita di formazione per fornire formazione per le attività di risonanza magnetica e per acclimatarli al finto scanner MRI. Completeranno quindi una sessione di scansione di neuroimaging funzionale per esaminare la reattività cerebrale durante un'attività di ricompensa monetaria, un'attività di controllo inibitorio e durante il riposo. I partecipanti parteciperanno quindi a 3 visite separate in cui verranno misurate le reazioni soggettive a uno spray nasale contenente dosi di 0, 0,5 o 1 mg di nicotina. Durante una sessione di scelta finale i partecipanti sceglieranno di auto-somministrarsi nicotina o spray nasale placebo. Ad ogni visita verranno raccolti campioni di respiro e urina per testare il fumo recente, l'uso di alcol o l'uso di droghe illecite. I campioni di plasma saranno raccolti ad ogni sessione a dose fissa per valutare i livelli di nicotina e cotinina. Tutta la somministrazione di nicotina avverrà durante le sessioni di laboratorio e il medico dello studio sarà presente o reperibile durante tutte le visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. generalmente sano
  2. 18-21 anni
  3. non ha mai fumato una sigaretta intera o usato una quantità equivalente di altri prodotti a base di nicotina o tabacco
  4. nessuna esposizione al tabacco negli ultimi 3 anni
  5. livello di CO nell'aria espirata ≤ 3 ppm
  6. conferma dello status di non fumatore da parte di 2 giornalisti collaterali
  7. valore alcolico espirato = 0,000

Criteri di esclusione:

  1. uso di droghe illegali come misurato dallo screening antidroga nelle urine
  2. storia segnalata di uso illecito di droghe > 10 volte la vita
  3. storia di una vita di disturbo da uso di alcol
  4. binge drinking > 5 volte al mese negli ultimi 3 mesi
  5. storia di gravi malattie mentali inclusi disturbi bipolari o psicotici
  6. disturbi medici significativi o psichiatrici instabili
  7. pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  8. frequenza cardiaca ≥ 100 bpm
  9. uso di farmaci psicoattivi (ad es. antidepressivi, analgesici oppioidi, ecc.) negli ultimi 6 mesi
  10. presenza di condizioni che renderebbero la fMRI non sicura (ad esempio, pacemaker)
  11. anomalia cerebrale (inclusi ma non limitati a ictus, tumore al cervello e disturbi convulsivi)
  12. storia di grave lesione cerebrale traumatica
  13. claustrofobia
  14. mancanza di ferma determinazione ad astenersi dal consumo di sigarette, sigarette elettroniche o altri tipi di tabacco nel prossimo anno
  15. incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  16. incapacità di comprendere la lingua inglese scritta e/o parlata
  17. impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrati 2 spray nasali con un contenuto di nicotina combinato di 0 mg di nicotina, 0,1 ml
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato uno spray nasale placebo e forniranno reazioni soggettive
Sperimentale: 0,5 mg di nicotina
Ai partecipanti verranno somministrati 2 spray nasali con un contenuto di nicotina combinato di 0,5 mg di nicotina, 0,1 ml
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato uno spray nasale placebo e forniranno reazioni soggettive
Droga: Spray nasale alla nicotina 0,5 mg
Ai partecipanti verrà somministrato spray nasale alla nicotina e forniranno reazioni soggettive
Altri nomi:
  • Nicotrol
Sperimentale: 1 mg di nicotina
Ai partecipanti verranno somministrati 2 spray nasali con un contenuto di nicotina combinato di 1,0 mg di nicotina, 0,1 ml
Droga: Spray nasale alla nicotina 0,5 mg
Ai partecipanti verrà somministrato spray nasale alla nicotina e forniranno reazioni soggettive
Altri nomi:
  • Nicotrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi dello spray nasale alla nicotina misurati dal questionario sugli effetti della nicotina
Lasso di tempo: durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
gli effetti soggettivi saranno misurati dal questionario sugli effetti della nicotina alla fine di ogni sessione a dose fissa. Questa scala misura le reazioni positive, le reazioni negative e le vertigini su una scala da 0 a 3 dove 0 è nessuno e 3 è intenso.
durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
Effetti soggettivi dello spray nasale alla nicotina misurati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
gli effetti soggettivi saranno misurati su una scala analogica visiva alla fine di ogni sessione a dose fissa. Le valutazioni saranno fornite su una scala da 0=per niente a 100=molto.
durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
Effetti rinforzanti dello spray nasale alla nicotina
Lasso di tempo: durante la sessione di scelta, circa 4 ore
gli effetti di rinforzo saranno misurati dal numero di scelte per lo spray alla nicotina (intervallo 0-8) durante la sessione di scelta forzata.
durante la sessione di scelta, circa 4 ore
Percentuale di variazione del segnale BOLD nello striato ventrale
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento
La variazione percentuale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'anticipazione del guadagno monetario rispetto al basale durante il compito di indovinare la ricompensa sarà estratta dallo striato ventrale bilaterale
basale, prima dell'intervento
Percentuale di variazione del segnale BOLD nel giro frontale inferiore
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento
La variazione percentuale del segnale BOLD durante le prove "rare go" rispetto a "no-go" durante il compito Go/No-Go verrà estratta dal giro frontale inferiore destro
basale, prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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