Neurobehaviorální mechanismy spojující nepřízeň dětství se zvýšeným rizikem kouření
29. března 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyhodnotit, jak určité zážitky z dětství ovlivňují mozkové funkce a reakce na expozici nikotinu ve skupině mladých nekuřáků.
Vyšetřovatelé hodnotí reakce na expozici nikotinu tak, že účastníkům podají malé množství nikotinu nebo placeba a poté je požádají, aby odpověděli na dotazníky.
Zkoumanými léky používanými v této studii jsou nikotinový nosní sprej (tj. Nicotrol) a/nebo nosní sprej placebo (vyrobené z běžných kuchyňských ingrediencí, včetně velmi malého množství pepřového extraktu nazývaného také kapsaicin).
Vyšetřovatelé hodnotí funkci mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), což je neinvazivní postup, který využívá magnetické pole k pořizování snímků vašeho mozku, když provádíte určité úkoly.
Tato studie nám pomůže dozvědět se více o tom, proč některé zážitky z dětství (nežádoucí zážitky z dětství nebo ACE) přispívají ke zvýšenému riziku kouření a užívání jiných látek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s anamnézou nepříznivých dětských zážitků (ACE) mají větší pravděpodobnost, že budou kouřit cigarety než ti, kteří je nekouří, ale o faktorech, které způsobují toto zvýšené riziko, je známo jen málo.
Tato studie bude zkoumat mozkové funkce v oblastech souvisejících se zpracováním odměn a inhibiční kontrolou, spolu s reakcemi na počáteční expozici nikotinu, aby pomohla vysvětlit, proč ACE vedou ke zvýšenému riziku kouření.
Do této studie budou zařazeni mladí dospělí nekuřáci ve věku 18–21 let (n=150) s anamnézou expozice ACE v rozmezí od 0 do 4 nebo více, aby se zúčastnili 7 návštěv včetně vyšetření magnetickou rezonancí a podání nikotinového nosního spreje. .
Účastníci absolvují osobní screeningovou návštěvu, po níž bude následovat školicí návštěva s cílem poskytnout školení pro úkoly MRI a aklimatizovat je na falešný MRI skener.
Poté dokončí funkční neurozobrazovací skenovací sezení, aby prozkoumali mozkovou reaktivitu během úkolu peněžní odměny, úkolu inhibiční kontroly a během odpočinku.
Účastníci se poté zúčastní 3 samostatných návštěv, při kterých budou měřeny subjektivní reakce na nosní sprej obsahující 0, 0,5 nebo 1 mg dávky nikotinu.
Během posledního výběru se účastníci rozhodnou, zda si sami aplikují nikotin nebo placebo nosní sprej.
Vzorky dechu a moči budou odebírány při každé návštěvě, aby bylo možné otestovat nedávné kouření, požívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
Vzorky plazmy budou odebírány při každé relaci s fixní dávkou pro posouzení hladin nikotinu a kotininu.
Veškeré podávání nikotinu bude probíhat během laboratorních sezení a studijní lékař bude na místě nebo v pohotovosti během všech návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maggie Sweitzer, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 21 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý
- 18-21 let věku
- nikdy nevykouřil plnou cigaretu ani nepoužil ekvivalentní množství jiného nikotinu nebo tabákových výrobků
- žádná expozice tabáku v posledních 3 letech
- Úroveň CO ve vydechovaném vzduchu ≤ 3 ppm
- potvrzení nekuřáckého statusu od 2 vedlejších reportérů
- hodnota alkoholu v dechu = 0,000
Kritéria vyloučení:
- užívání nelegálních drog měřeno screeningem drog v moči
- hlášená historie užívání nelegálních drog > 10krát za život
- celoživotní anamnéza poruchy užívání alkoholu
- záchvatovité pití > 5krát měsíčně za poslední 3 měsíce
- anamnéza závažných duševních onemocnění včetně bipolárních nebo psychotických poruch
- závažné zdravotní nebo nestabilní psychiatrické poruchy
- systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
- srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min
- užívání psychoaktivních léků (např. antidepresiv, opioidních analgetik atd.) v posledních 6 měsících
- přítomnost podmínek, které by mohly způsobit, že fMRI nebude bezpečná (např. kardiostimulátor)
- abnormality mozku (včetně, ale bez omezení na mrtvici, mozkový nádor a záchvatové onemocnění)
- anamnéza vážného traumatického poranění mozku
- klaustrofobie
- nedostatek pevného odhodlání zdržet se v nadcházejícím roce kouření cigaret, elektronických cigaret nebo jiného tabáku
- těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- neschopnost porozumět psanému a/nebo mluvenému anglickému jazyku
- nemožnost zúčastnit se všech experimentálních sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům budou aplikovány 2 nosní spreje s kombinovaným obsahem nikotinu 0 mg nikotinu, 0,1 ml
|
Účastníkům bude podáváno placebo nosní sprej a budou poskytnuty subjektivní reakce
|
|
Experimentální: 0,5 mg nikotinu
Účastníkům budou aplikovány 2 nosní spreje s kombinovaným obsahem nikotinu 0,5 mg nikotinu, 0,1 ml
|
Účastníkům bude podáváno placebo nosní sprej a budou poskytnuty subjektivní reakce
Účastníkům bude aplikován nikotinový nosní sprej a poskytne subjektivní reakce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1 mg nikotinu
Účastníkům budou aplikovány 2 nosní spreje s kombinovaným obsahem nikotinu 1,0 mg nikotinu, 0,1 ml
|
Účastníkům bude aplikován nikotinový nosní sprej a poskytne subjektivní reakce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky nikotinového nosního spreje měřené pomocí dotazníku Nicotine Effects Questionnaire
Časové okno: během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
|
subjektivní účinky budou měřeny pomocí dotazníku Nikotin Effects Questionnaire na konci každé relace s fixní dávkou.
Tato stupnice měří pozitivní reakce, negativní reakce a závratě na stupnici od 0 do 3, kde 0 je žádná a 3 je intenzivní.
|
během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
|
|
Subjektivní účinky nikotinového nosního spreje měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
|
subjektivní účinky budou měřeny na vizuální analogové stupnici na konci každé relace s fixní dávkou.
Hodnocení budou poskytnuta na stupnici od 0 = vůbec ne do 100 = strašně moc.
|
během fixní dávky, přibližně 3 hodiny
|
|
Posilující účinky nikotinového nosního spreje
Časové okno: během zvoleného sezení, přibližně 4 hodiny
|
zesilující účinky budou měřeny počtem možností pro nikotinový sprej (rozsah 0-8) během sezení nucené volby.
|
během zvoleného sezení, přibližně 4 hodiny
|
|
Procentuální změna signálu BOLD ve ventrálním striatu
Časové okno: základní linie, před intervencí
|
Z bilaterálního ventrálního striata bude extrahována procentuální změna signálu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během očekávání peněžního zisku oproti základní linii během úkolu odhadování odměny
|
základní linie, před intervencí
|
|
Procentuální změna signálu TUČNÉ v dolním frontálním gyru
Časové okno: základní linie, před intervencí
|
Z pravého dolního frontálního gyru bude extrahována procentuální změna TUČNÉHO signálu během pokusů „rare go“ versus „no-go“ během úkolu Go/No-Go
|
základní linie, před intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro00110997
- 1R01DA054972-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .