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Neurobehaviorale Mechanismen, die die Widrigkeiten der Kindheit mit einem erhöhten Risiko für das Rauchen verknüpfen

1. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie bestimmte Kindheitserfahrungen die Gehirnfunktion und Reaktionen auf eine Nikotinbelastung in einer Gruppe nichtrauchender junger Erwachsener beeinflussen. Die Forscher bewerten die Reaktionen auf die Nikotinbelastung, indem sie den Teilnehmern eine kleine Menge Nikotin oder Placebo geben und sie dann bitten, Fragebögen zu beantworten. Die in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate sind ein Nikotin-Nasenspray (d. h. Nicotrol) und/oder ein Nasenspray-Placebo (hergestellt aus üblichen Küchenzutaten, einschließlich einer sehr kleinen Menge Pfefferextrakt, auch Capsaicin genannt). Die Ermittler beurteilen die Gehirnfunktion durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein Magnetfeld verwendet wird, um Bilder Ihres Gehirns zu machen, während Sie bestimmte Aufgaben ausführen. Diese Studie wird uns helfen, mehr darüber zu erfahren, warum manche Kindheitserfahrungen (unerwünschte Kindheitserfahrungen oder ACEs) zu einem erhöhten Risiko für Rauchen und den Konsum anderer Substanzen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer Vorgeschichte von negativen Kindheitserlebnissen (ACEs) rauchen eher Zigaretten als Personen ohne, aber es ist wenig über die Faktoren bekannt, die für dieses erhöhte Risiko verantwortlich sind. Diese Studie wird die Gehirnfunktion in Regionen untersuchen, die mit der Belohnungsverarbeitung und Hemmungskontrolle zusammenhängen, zusammen mit Reaktionen auf die anfängliche Nikotinexposition, um zu erklären, warum ACEs zu einem erhöhten Risiko für das Rauchen führen. In diese Studie werden junge erwachsene Nichtraucher im Alter von 18 bis 21 Jahren (n = 150) mit einer Exposition gegenüber ACEs von 0 bis 4 oder mehr in der Vorgeschichte aufgenommen, um an 7 Besuchen teilzunehmen, einschließlich einer MRT-Untersuchung und der Verabreichung eines Nikotin-Nasensprays . Die Teilnehmer absolvieren einen persönlichen Screening-Besuch, gefolgt von einem Schulungsbesuch, um eine Schulung für die MRT-Aufgaben bereitzustellen und sie an den nachgebildeten MRT-Scanner zu gewöhnen. Sie werden dann eine funktionelle Neuroimaging-Scansitzung absolvieren, um die Gehirnreaktivität während einer monetären Belohnungsaufgabe, einer inhibitorischen Kontrollaufgabe und während der Ruhezeit zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen dann an 3 separaten Besuchen teil, bei denen die subjektiven Reaktionen auf ein Nasenspray mit 0, 0,5 oder 1 mg Nikotin gemessen werden. Während einer abschließenden Auswahlsitzung entscheiden sich die Teilnehmer für die Selbstverabreichung von Nikotin- oder Placebo-Nasenspray. Bei jedem Besuch werden Atem- und Urinproben entnommen, um auf kürzliches Rauchen, Alkoholkonsum oder illegalen Drogenkonsum zu testen. Plasmaproben werden bei jeder Sitzung mit fester Dosis entnommen, um den Nikotin- und Cotininspiegel zu bestimmen. Die gesamte Nikotinverabreichung erfolgt während der Laborsitzungen, und der Studienarzt wird während aller Besuche vor Ort oder auf Abruf sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. allgemein gesund
  2. 18-21 Jahre alt
  3. nie eine volle Zigarette geraucht oder eine entsprechende Menge anderer Nikotin- oder Tabakprodukte verwendet haben
  4. keine Tabakexposition in den letzten 3 Jahren
  5. CO-Gehalt der ausgeatmeten Luft ≤ 3 ppm
  6. Bestätigung des Nichtraucherstatus durch 2 Begleitpersonen
  7. Atemalkoholwert = 0,000

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum illegaler Drogen, gemessen durch Urin-Drogenscreening
  2. berichtete Geschichte des Konsums illegaler Drogen > 10 Mal im Leben
  3. lebenslange Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörungen
  4. Alkoholexzesse > 5 Mal pro Monat in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, einschließlich bipolarer oder psychotischer Störungen
  6. signifikante medizinische oder instabile psychiatrische Störungen
  7. systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  8. Herzfrequenz ≥ 100 bpm
  9. Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Opioid-Analgetika usw.) in den letzten 6 Monaten
  10. Vorhandensein von Bedingungen, die fMRT unsicher machen würden (z. B. Herzschrittmacher)
  11. Gehirnanomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Gehirntumor und Anfallsleiden)
  12. Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung
  13. Klaustrophobie
  14. fehlende feste Entschlossenheit, im kommenden Jahr auf den Konsum von Zigaretten, E-Zigaretten oder anderem Tabak zu verzichten
  15. schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
  16. Unfähigkeit, geschriebene und/oder gesprochene englische Sprache zu verstehen
  17. Unfähigkeit, an allen experimentellen Sitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern werden 2 Nasensprays mit einem kombinierten Nikotingehalt von 0 mg Nikotin (0,1 ml) verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
Experimental: 0,5 mg Nikotin
Den Teilnehmern werden 2 Nasensprays mit einem kombinierten Nikotingehalt von 0,5 mg Nikotin (0,1 ml) verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
Arzneimittel: Nikotin Nasenspray 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Nikotin-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
Andere Namen:
  • Nicotrol
Experimental: 1mg Nikotin
Den Teilnehmern werden 2 Nasensprays mit einem kombinierten Nikotingehalt von 1,0 mg Nikotin (0,1 ml) verabreicht
Arzneimittel: Nikotin Nasenspray 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Nikotin-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
Andere Namen:
  • Nicotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkung von Nikotin-Nasenspray, gemessen anhand des Nicotine Effects Questionnaire
Zeitfenster: während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
Die subjektiven Wirkungen werden am Ende jeder Sitzung mit fester Dosis anhand des Nikotinwirkungsfragebogens gemessen. Diese Skala misst positive Reaktionen, negative Reaktionen und Schwindel auf einer Skala von 0-3, wobei 0 keine und 3 intensiv bedeutet.
während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
Subjektive Wirkung von Nikotin-Nasenspray, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
Die subjektiven Wirkungen werden am Ende jeder Sitzung mit fester Dosis auf einer visuellen Analogskala gemessen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 100 = sehr viel.
während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
Verstärkende Wirkung von Nikotin-Nasenspray
Zeitfenster: während der Wahlsitzung, ca. 4 Std
Verstärkungseffekte werden anhand der Anzahl der Wahlmöglichkeiten für Nikotinsprays (Bereich 0–8) während der erzwungenen Wahlsitzung gemessen.
während der Wahlsitzung, ca. 4 Std
Prozentuale BOLD-Signaländerung im ventralen Striatum
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff
Die prozentuale vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signaländerung während der Erwartung des Geldgewinns gegenüber der Grundlinie während der Belohnungsschätzungsaufgabe wird aus dem bilateralen ventralen Striatum extrahiert
Baseline, vor dem Eingriff
Prozentuale BOLD-Signaländerung im unteren Frontalgyrus
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff
Die prozentuale BOLD-Signaländerung während "seltener Go" versus "No-Go"-Versuchen während der Go/No-Go-Aufgabe wird aus dem rechten unteren Frontalgyrus extrahiert
Baseline, vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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