Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIV-GAMMA SN Inj. u ABO-nekompatibilní transplantace jater

29. srpna 2024 aktualizováno: SK Plasma Co., Ltd.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVIg k prevenci žlučových komplikací po transplantaci jater od žijícího dárce nekompatibilního s ABO

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LIV-GAMMA SN Inj. podávané po 3 dny po sobě u dospělých subjektů k prevenci žlučových komplikací po ABO nekompatibilní transplantaci jater od dospělého do žijícího dárce (LDLT). Primárním cílem této studie je stanovit četnost výskytu žlučových komplikací po dobu 48 týdnů po transplantaci jater. Incidence odmítnutí transplantátu, DSA, protilátková reakce, CMV infekce, infekční komplikace, DIHBS a míra recidivy HCC a také nežádoucí příhody jsou v této studii hodnoceny jako další koncové body účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jai Young Cho, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Nam-Joon Yi, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Jin Joo, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Man Kim, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk-Won Suh, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Geun Hong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončený proces informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let a
  • Pacienti plánovali hospitalizaci kvůli transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou plánováni nebo mají v anamnéze opakovanou transplantaci nebo transplantaci více orgánů
  • Pacienti přijímající žijícího dárce v nouzi
  • Pacienti se specifickou protilátkou dárce (DSA) ≥ MFI 10 000 nebo křížovým testem (+) cytotoxickým T lymfocytem lidského leukocytového antigenu (HLA) ≥ 1:32
  • Pacienti s anamnézou onemocnění žlučových cest
  • Pacienti, u kterých je zakázána výměna plazmy (s anamnézou alergické nebo anafylaktické reakce na FFP, albumin, heparin atd.)

  • Pacienti s anamnézou specifických zdravotních stavů

    • Těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu)
    • Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo trombotické komplikace při léčbě intravenózním imunoglobulinem (IVIg)
    • Cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění (syndrom hyperviskozity, přechodný ischemický záchvat (TIA), mrtvice, tromboembolismus, nestabilní angina pectoris atd.)
    • Klinický stav způsobující sekundární imunodeficienci (leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, infekce HIV, chronická nebo cyklická neutropenie (absolutní neutrofil < 500/mm^3) atd.)
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
    • Hemolytická nebo hemoragická anémie
    • Snížené srdeční funkce
    • Bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která zakazuje transplantaci jater
  • Intraduktální nebo vaskulární infiltrace pozorovaná u pacientů s hepatocelulárním karcinomem pomocí lékařského zobrazení před transplantací jater
  • Pacienti metastázující do orgánů s výjimkou jater nebo diagnostikovaná rakovina s výjimkou rakoviny jater a spinocelulárního karcinomu do 5 let od screeningu
  • Pacienti se sepsí
  • Pacienti, kteří měli před LDLT intervenční terapii krevních cév (jaterní žíla, portální žíla, jaterní tepna atd.) nebo žlučových cest
  • Pacienti, kteří mají alergii nebo přecitlivělost na krevní produkty, krevní deriváty, IVIg nebo imunoglobulinové G (IgG) produkty
  • Pacienti s nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) nebo anti-IgA protilátkou
  • Pacientky, které jsou těhotné a kojící
  • Pacientky neochotné používat adekvátní metodu antikoncepce (hormonální metody, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, vasektomie, podvázání vejcovodů atd.) během této studie
  • Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené produkty do 8 týdnů od úplného souhlasu nebo kteří mají během této studie dostávat další hodnocené produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
LIV-GAMMA SN Inj. podání po transplantaci jater inkompatibilní s ABO
Biologický: LIV-GAMMA SN Inj.
LIV-GAMMA SN Inj. se podává v dávce 0,6 g/kg/den od anhepatické fáze do 2. dne po operaci pacientům podstupujícím ABO-inkompatibilní transplantaci jater jako experimentální skupina.
Jiný: Srovnávací skupina
Žádné podávání po transplantaci jater nekompatibilní s ABO
Jiný: Žádný zásah
Pacientům není podáváno žádné z hodnocených léků.
Jiný: Referenční skupina
Žádné podávání po transplantaci jater kompatibilní s ABO
Jiný: Žádný zásah
Pacientům není podáváno žádné z hodnocených léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra žlučových komplikací
Časové okno: 48 týdnů
Počet a míra subjektů s biliárními komplikacemi včetně cholangitidy, biliárních úniků nebo biliárních striktur po dobu 48 týdnů po transplantaci jater (experimentální skupina vs. srovnávací skupina)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí transplantátu
Časové okno: 48 týdnů
Počet a míra subjektů s odmítnutím transplantátu po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
48 týdnů
Míra dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: 48 týdnů
Počet a míra subjektů se specifickou protilátkou dárce (DSA) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
48 týdnů
Rychlost protilátkové reakce podle subtypu ABO
Časové okno: 48 týdnů
Počet a rychlost subjektů s protilátkovou reakcí podle analýzy podtypu ABO po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
48 týdnů
Míra infekce cytomegalovirem (CMV).
Časové okno: 48 týdnů
Počet a míra subjektů s infekcí cytomegalovirem (CMV) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
48 týdnů
Míra infekčních komplikací
Časové okno: 48 týdnů
Počet a míra subjektů s infekčními komplikacemi po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
48 týdnů
Rychlost difuzní intrahepatální biliární striktury (DIHBS)
Časové okno: 48 týdnů
Počet a míra subjektů s difuzní intrahepatickou biliární strikturou (DIHBS) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
48 týdnů
Míra recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: 48 týdnů
Míra recidivy u subjektů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Plasma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SK_LIV_ABO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení