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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj. nel trapianto di fegato incompatibile con ABO

29 agosto 2024 aggiornato da: SK Plasma Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle IVIg per prevenire le complicanze biliari dopo il trapianto di fegato da donatore vivente incompatibile con ABO

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj. somministrato per 3 giorni consecutivi in ​​soggetti adulti per prevenire complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente da adulto ad adulto incompatibile ABO (LDLT). L'obiettivo primario di questo studio è determinare il tasso di incidenza delle complicanze biliari per 48 settimane dopo il trapianto di fegato. Il tasso di incidenza del rigetto del trapianto, la DSA, la reazione anticorpale, l'infezione da CMV, le complicanze infettive, il DIHBS e il tasso di recidiva dell'HCC, nonché gli eventi avversi, sono stati valutati come ulteriori endpoint di efficacia e sicurezza in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jai Young Cho, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Nam-Joon Yi, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Dong Jin Joo, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jong Man Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Suk-Won Suh, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Geun Hong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Processo di consenso informato completato
  • Maschio o femmina di età ≥19 anni e
  • Pazienti programmati ricovero per trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in programma o con anamnesi di nuovo trapianto o trapianto multiorgano
  • Pazienti che ricevono donatore vivente in emergenza
  • Pazienti con anticorpi specifici del donatore (DSA) ≥ MFI 10.000 o antigene leucocitario umano (HLA) crossmatch (+) cellule T citotossiche ≥ 1:32
  • Pazienti con una storia di malattia delle vie biliari
  • Pazienti a cui è vietato lo scambio plasmatico (con una storia di reazione allergica o anafilattica a FFP, albumina, eparina, ecc.)

  • Pazienti con una storia di condizioni mediche specifiche

    • Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening)
    • Trombosi venosa profonda (TVP) o complicanze trombotiche da terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg)
    • Malattie cerebrovascolari o cardiovascolari (sindrome da iperviscosità, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, tromboembolia, angina instabile, ecc.)
    • Stato clinico che causa immunodeficienza secondaria (leucemia, linfoma, mieloma multiplo, infezione da HIV, neutropenia cronica o ciclica (neutrofili assoluti <500/mm^3), ecc.)
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
    • Anemia emolitica o emorragica
    • Diminuzione delle funzioni cardiache
    • Infezione batterica, fungina o virale che rende vietato il trapianto di fegato
  • Infiltrazione intraduttale o vascolare osservata in pazienti con carcinoma epatocellulare mediante imaging medico prima del trapianto di fegato
  • Pazienti metastatizzati ad organi ad eccezione del fegato o cancro diagnosticato ad eccezione di carcinoma epatico e carcinoma a cellule squamose entro 5 anni dallo screening
  • Pazienti con sepsi
  • Pazienti sottoposti a terapia interventistica nei vasi sanguigni (vena epatica, vena porta, arteria epatica, ecc.) o nei dotti biliari prima della LDLT
  • Pazienti che presentano allergia o ipersensibilità a emoderivati, emoderivati, IVIg o immunoglobuline G (IgG)
  • Pazienti con deficit di immunoglobulina A (IgA) o anticorpi anti-IgA
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Pazienti che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodi ormonali, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, vasectomia, legatura delle tube, ecc.) durante questo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 8 settimane dal consenso completo o che sono programmati per ricevere altri prodotti sperimentali durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
LIV-GAMMA SN Ing. somministrazione dopo trapianto di fegato ABO-incompatibile
Biologico: LIV-GAMMA SN Ing.
LIV-GAMMA SN Ing. viene somministrato alla dose di 0,6 g/kg/giorno dalla fase anepatica al giorno 2 post-operatorio a pazienti sottoposti a trapianto di fegato ABO-incompatibile come gruppo sperimentale.
Altro: Gruppo comparatore
Nessuna somministrazione dopo trapianto di fegato incompatibile con ABO
Altro: Nessun intervento
Nessuno dei farmaci sperimentali viene somministrato ai pazienti.
Altro: Gruppo di riferimento
Nessuna somministrazione dopo trapianto di fegato compatibile con ABO
Altro: Nessun intervento
Nessuno dei farmaci sperimentali viene somministrato ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze biliari
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero e il tasso di soggetti con complicanze biliari tra cui colangite, perdite biliari o stenosi biliare per 48 settimane dopo il trapianto di fegato (gruppo sperimentale vs. gruppo di confronto)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero e il tasso di soggetti con rigetto del trapianto per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
48 settimane
Tasso di anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero e il tasso di soggetti con anticorpi specifici del donatore (DSA) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
48 settimane
Velocità della reazione anticorpale per sottotipo ABO
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero e tasso di soggetti con reazione anticorpale mediante analisi del sottotipo ABO per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
48 settimane
Tasso di infezione da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero e tasso di soggetti con infezione da citomegalovirus (CMV) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
48 settimane
Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero e tasso di soggetti con complicanze infettive per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
48 settimane
Tasso di stenosi biliare intraepatica diffusa (DIHBS)
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero e il tasso di soggetti con stenosi biliare intraepatica diffusa (DIHBS) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
48 settimane
Tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tasso di recidiva dei soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SK Plasma Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SK_LIV_ABO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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