Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj. i ABO-inkompatibel levertransplantation

29. august 2024 opdateret af: SK Plasma Co., Ltd.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IVIg for at forhindre galdekomplikationer efter ABO-inkompatibel levende donor levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj. administreret i på hinanden følgende 3 dage til voksne forsøgspersoner for at forhindre galdekomplikationer efter ABO-inkompatibel levertransplantation fra voksen til voksen levende donor (LDLT). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​galdekomplikationer i 48 uger efter levertransplantation. Hyppighedsraten for transplantatafstødning, DSA, antistofreaktion, CMV-infektion, infektiøse komplikationer, DIHBS og recidivrate af HCC samt uønskede hændelser vurderes som yderligere effekt- og sikkerhedsendepunkter i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jai Young Cho, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Nam-Joon Yi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Jin Joo, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Man Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk-Won Suh, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Geun Hong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført informeret samtykkeproces
  • Mand eller kvinde i alderen ≥19 år og
  • Patienter planlagde hospitalsindlæggelse for levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt eller har tidligere haft re-transplantation eller multiorgantransplantation
  • Patienter, der modtager levende donor i nødstilfælde
  • Patienter med donorspecifikt antistof (DSA) ≥ MFI 10.000 eller humant leukocytantigen (HLA) krydsmatch (+) cytotoksisk T-celle ≥ 1:32
  • Patienter med en historie med galdevejssygdom
  • Patienter, som plasmaudskiftning er forbudt (med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på FFP, albumin, heparin osv.)

  • Patienter med en historie med specifikke medicinske tilstande

    • Alvorligt nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ved screening)
    • Dyb venetrombose (DVT) eller trombotiske komplikationer fra intravenøs immunoglobulin (IVIg) behandling
    • Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom (hyperviskositetssyndrom, forbigående iskæmisk angreb (TIA), slagtilfælde, tromboembolisme, ustabil angina osv.)
    • Klinisk tilstand, der forårsager sekundær immundefekt (leukæmi, lymfom, multipelt myelom, HIV-infektion, kronisk eller cyklisk neutropeni (absolut neutrofil < 500/mm^3) osv.)
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
    • Hæmolytisk eller hæmoragisk anæmi
    • Nedsat hjertefunktion
    • Bakterie-, svampe- eller virusinfektion gør levertransplantation forbudt
  • Intraduktal eller vaskulær infiltration observeret hos patienter med hepatocellulært karcinom ved brug af medicinsk billeddiagnostik før levertransplantation
  • Patienter metastaseret til organer undtagen lever eller diagnosticeret cancer undtagen leverkræft og planocellulært karcinom inden for 5 år fra screening
  • Patienter med sepsis
  • Patienter, der havde interventionel behandling i blodkar (levervene, portvene, leverarterie osv.) eller galdegange før LDLT
  • Patienter, der har allergi eller overfølsomhed over for blodprodukter, blodafledte produkter, IVIg eller immunglobulin G (IgG) produkter
  • Patienter med immunglobulin A (IgA) mangel eller anti-IgA antistof
  • Patienter, der er gravide og ammende
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetode (hormonelle metoder, intrauterin enhed eller intrauterint system, vasektomi, tubal ligering osv.) under denne undersøgelse
  • Patienter, der havde modtaget andre forsøgsprodukter inden for 8 uger fra fuldstændigt samtykke, eller som er planlagt til at modtage andre forsøgsprodukter under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
LIV-GAMMA SN Inj. administration efter ABO-inkompatibel levertransplantation
Biologisk: LIV-GAMMA SN Inj.
LIV-GAMMA SN Inj. administreres i en dosis på 0,6 g/kg/dag fra anhepatisk fase til dag 2 postoperativt til patienter, der gennemgår ABO-inkompatibel levertransplantation som en forsøgsgruppe.
Andet: Sammenligningsgruppe
Ingen administration efter ABO-inkompatibel levertransplantation
Andet: Ingen indgriben
Ingen af ​​forsøgslægemidlerne administreres til patienter.
Andet: Referencegruppe
Ingen administration efter ABO-kompatibel levertransplantation
Andet: Ingen indgriben
Ingen af ​​forsøgslægemidlerne administreres til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​galdekomplikationer
Tidsramme: 48 uger
Antallet og frekvensen af ​​forsøgspersoner med galdekomplikationer inklusive kolangitis, galdelækager eller galdeforsnævringer i 48 uger efter levertransplantation (eksperimentel gruppe vs. sammenligningsgruppe)
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​transplantatafstødning
Tidsramme: 48 uger
Antallet og frekvensen af ​​forsøgspersoner med transplantatafstødning i 48 uger efter levertransplantation
48 uger
Rate af donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: 48 uger
Antallet og frekvensen af ​​forsøgspersoner med donorspecifikt antistof (DSA) i 48 uger efter levertransplantation
48 uger
Rate af antistofreaktion efter ABO-subtype
Tidsramme: 48 uger
Antallet og hastigheden af ​​forsøgspersoner med antistofreaktion ved ABO-subtypeanalyse i 48 uger efter levertransplantation
48 uger
Hyppighed af Cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsramme: 48 uger
Antallet og hyppigheden af ​​forsøgspersoner med Cytomegalovirus (CMV) infektion i 48 uger efter levertransplantation
48 uger
Hyppighed af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 48 uger
Antallet og frekvensen af ​​forsøgspersoner med infektiøse komplikationer i 48 uger efter levertransplantation
48 uger
Hyppighed af diffus intrahepatisk galdestriktur (DIHBS)
Tidsramme: 48 uger
Antallet og hyppigheden af ​​forsøgspersoner med diffus intrahepatisk galdestriktur (DIHBS) i 48 uger efter levertransplantation
48 uger
Gentagelsesrate af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: 48 uger
Gentagelsesraten for forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom (HCC) i 48 uger efter levertransplantation
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Plasma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SK_LIV_ABO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger