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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj. bei AB0-inkompatibler Lebertransplantation

29. August 2024 aktualisiert von: SK Plasma Co., Ltd.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVIg zur Verhinderung von Gallenkomplikationen nach ABO-inkompatibler Lebendspende-Lebertransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj. zur Vorbeugung von Gallenkomplikationen nach AB0-inkompatibler Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) von einem Erwachsenen an einen Erwachsenen an 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenzrate biliärer Komplikationen für 48 Wochen nach Lebertransplantation. Als zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in dieser Studie werden die Inzidenzrate der Transplantatabstoßung, DSA, Antikörperreaktion, CMV-Infektion, infektiöse Komplikationen, DIHBS und die Rezidivrate von HCC sowie unerwünschte Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jai Young Cho, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Nam-Joon Yi, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Jin Joo, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Man Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk-Won Suh, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Geun Hong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossener Einwilligungsprozess
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren und
  • Patienten planten einen Krankenhausaufenthalt für eine Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Retransplantation oder Multiorgantransplantation geplant ist oder in der Vorgeschichte durchgeführt wurde
  • Patienten, die im Notfall einen Lebendspender erhalten
  • Patienten mit Donor Specific Antibody (DSA) ≥ MFI 10.000 oder humanem Leukozyten-Antigen (HLA) Crossmatch (+) zytotoxischer T-Zelle ≥ 1:32
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen der Gallenwege
  • Patienten, denen der Plasmaaustausch verboten ist (mit einer Vorgeschichte von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf FFP, Albumin, Heparin usw.)

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bestimmten Erkrankungen

    • Schweres Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening)
    • Tiefe Venenthrombose (TVT) oder thrombotische Komplikationen durch intravenöse Immunglobulin (IVIg)-Therapie
    • Zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung (Hyperviskositätssyndrom, transiente ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, Thromboembolie, instabile Angina pectoris usw.)
    • Klinischer Zustand, der eine sekundäre Immunschwäche verursacht (Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, HIV-Infektion, chronische oder zyklische Neutropenie (absolute Neutrophile < 500/mm^3) usw.)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
    • Hämolytische oder hämorrhagische Anämie
    • Verminderte Herzfunktionen
    • Bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die eine Lebertransplantation verboten macht
  • Intraduktale oder vaskuläre Infiltration, die bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom unter Verwendung medizinischer Bildgebung vor einer Lebertransplantation beobachtet wurde
  • Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening in Organe metastasiert sind, außer Leber oder diagnostiziertem Krebs, außer Leberkrebs und Plattenepithelkarzinom
  • Patienten mit Sepsis
  • Patienten, die vor LDLT eine interventionelle Therapie in Blutgefäßen (Lebervene, Pfortader, Leberarterie usw.) oder Gallengängen hatten
  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte, aus Blut gewonnene Produkte, IVIg- oder Immunglobulin G (IgG)-Produkte
  • Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel oder Anti-IgA-Antikörpern
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten, die während dieser Studie nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle Methoden, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, Vasektomie, Tubenligatur usw.) anzuwenden
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach vollständiger Zustimmung andere Prüfpräparate erhalten haben oder die während dieser Studie andere Prüfpräparate erhalten sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
LIV-GAMMA SN Inj. Verabreichung nach AB0-inkompatibler Lebertransplantation
Biologisch: LIV-GAMMA SN Inj.
LIV-GAMMA SN Inj. wird in einer Dosis von 0,6 g/kg/Tag von der anhepatischen Phase bis Tag 2 nach der Operation an Patienten verabreicht, die sich einer AB0-inkompatiblen Lebertransplantation als Versuchsgruppe unterziehen.
Sonstiges: Vergleichsgruppe
Keine Verabreichung nach AB0-inkompatibler Lebertransplantation
Sonstiges: Kein Eingriff
Keines der Prüfpräparate wird Patienten verabreicht.
Sonstiges: Referenzgruppe
Keine Verabreichung nach ABO-kompatibler Lebertransplantation
Sonstiges: Kein Eingriff
Keines der Prüfpräparate wird Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate biliärer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl und Rate der Probanden mit Gallenkomplikationen, einschließlich Cholangitis, Gallenlecks oder Gallenstrikturen, 48 Wochen nach der Lebertransplantation (Versuchsgruppe vs. Vergleichsgruppe)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl und Rate der Probanden mit Transplantatabstoßung 48 Wochen nach der Lebertransplantation
48 Wochen
Rate spenderspezifischer Antikörper (DSA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl und Rate der Probanden mit spenderspezifischem Antikörper (DSA) für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
48 Wochen
Rate der Antikörperreaktion nach ABO-Subtyp
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl und Rate der Probanden mit Antikörperreaktion gemäß ABO-Subtypanalyse für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
48 Wochen
Rate der Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl und Rate der Patienten mit einer Cytomegalievirus (CMV)-Infektion für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
48 Wochen
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl und Rate der Probanden mit infektiösen Komplikationen 48 Wochen nach der Lebertransplantation
48 Wochen
Rate der diffusen intrahepatischen Gallengangsstriktur (DIHBS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl und Rate der Patienten mit diffuser intrahepatischer Gallengangsstriktur (DIHBS) für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
48 Wochen
Rezidivrate des Hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Rezidivrate von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) für 48 Wochen nach Lebertransplantation
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Plasma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SK_LIV_ABO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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