Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální substituční terapie Pomůcky pro rozhodování

18. prosince 2022 aktualizováno: China Medical University Hospital

Vývoj a vyhodnocení účinnosti webové situace Terapie náhrady ledvin Pomůcky pro rozhodování pacienta

Různé metody renální substituční terapie budou mít u pacientů s terminálním onemocněním ledvin významný dopad na fyzickou, duševní a sociální stránku. Sdílené rozhodování o aplikaci by mělo být schopno pacientům účinně pomoci při výběru vhodné renální substituční terapie. V současnosti většinu pacientů při rozhodování o léčbě náhrady funkce ledvin tvoří psané zdravotní edukační letáky, které mají problémy, jako je příliš mnoho slov, obtížnější obsah a nepohodlí. Při sdíleném rozhodování, i když jsou pacientům sdělovány různé možnosti léčby, stále existuje mezera mezi „pochopením“ a „skutečnou zkušeností“, bude to vytvářet nejistotu v rozhodování a zdůrazňování skutečných situačních strategií učení by mělo být životaschopným pomocníkem. metoda. Tato studie si proto klade za cíl vyvinout webovou pomůcku pro rozhodování pacienta o léčbě náhrady ledvin a integrovat do ní strategie situačního učení. Za prvé, výzkumníci provedli kvalitativní studii, aby prozkoumali související zkušenosti pacientů s terminálním onemocněním ledvin, potřeby rozhodování při volbě terapie náhrady ledvin a zkušenosti a bariéry čtení papíru, které pomáhají pacientům při rozhodování. Dále bude na základě výsledků pilotní studie použita modifikovaná metoda Delphi ke sběru názorů odborníků a teorie situačního učení bude integrována do pomůcky pro rozhodování pacienta, aby se vytvořila webová situace terapie náhrady ledvin, rozhodnutí pacienta pomoc. Po dokončení výzkumníci použijí kvazi-experimentální, opakované měření, které bude přijato k analýze účinnosti webové pomoci při rozhodování pacienta o terapii náhrady ledvin při společném rozhodování u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 406040
        • Nábor
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ya-Fang Ho, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefrologové diagnostikováni jako pacienti s chronickým onemocněním ledvin a GFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Jako pacient přijatý do „Péče před ESRD“.
  • Jasné povědomí, schopnost komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině a souhlasit s účastí na výzkumu.
  • Ti, kteří nedokážou odpovědět na otázky bez dalších vážných nemocí nebo nemocí ovlivňujících mysl.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří si z absolutních kontraindikací nemohou svobodně zvolit hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Psané zdravotní výchovné letáky
Používání písemných zdravotních výchovných letáků k vedení výchovy.
Jiný: Psané zdravotní výchovné letáky
Po skončení kliniky použijte k vedení edukace písemný zdravotní edukační leták o renální substituční terapii.
Experimentální: Webová pomůcka pro rozhodování pacienta
Využití webové pomoci při rozhodování pacienta o léčbě náhrady ledvin.
Jiný: Webová pomůcka pro rozhodování pacienta
Po klinice použijte webovou pomůcku pro rozhodování pacienta o léčbě náhrady ledvin k provedení edukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici pro přípravu na rozhodování (PrepDMS)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci.
PrepDMS je self-reported nástroj hodnotící vnímání užitečnosti při sdělování zdravotních rozhodnutí. Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Čím vyšší skóre, tím vyšší připravenost k rozhodování.
Základní linie a bezprostředně po intervenci.
Změny škály rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.
DCS je self-reported nástroj, který hodnotí individuální konflikt a nejistotu ohledně rozhodování. Možné skóre se pohybuje od 0 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím). Čím vyšší skóre, tím vyšší rozhodovací konflikt.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.
Změny škály vlastní účinnosti rozhodování (DSES)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.
DSES je self-reported nástroj hodnotící důvěru jednotlivce nebo víru v jeho schopnost činit rozhodnutí. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec nekonfliktní) do 4 (velmi konfliktní). Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost rozhodování.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.
Škála litování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: Jeden měsíc po zásahu.
DRS je samostatně vykazovaný nástroj, který měří lítost nad rozhodnutími souvisejícími se zdravím. Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší lítost nad rozhodováním.
Jeden měsíc po zásahu.
Změny ve znalostní škále renální substituční terapie (RRTKS)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
RRTKS je samostatně vykazovaný nástroj pro hodnocení znalostí různých léčebných modalit. Bodováno jako správné (1 bod) a nesprávné (0 bodů). Vyšší skóre naznačuje vyšší znalost různých léčebných modalit.
Základní linie a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení