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Entscheidungshilfen für Nierenersatztherapien

18. Dezember 2022 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Entwicklung und Wirksamkeitsevaluierung webbasierter Situations-Nierenersatztherapien Patientenentscheidungshilfen

Verschiedene Methoden der Nierenersatztherapie haben erhebliche Auswirkungen auf die körperliche, geistige und soziale Situation von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Anwendung gemeinsamer Entscheidungsfindung sollte in der Lage sein, Patienten bei der Auswahl einer geeigneten Nierenersatztherapie effektiv zu unterstützen. Gegenwärtig sind die meisten Patientenentscheidungshilfen für die Nierenersatztherapie geschriebene Broschüren zur Gesundheitserziehung, die Probleme wie zu viele Wörter, schwierigeren Inhalt und Unannehmlichkeiten aufweisen. Bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung besteht, obwohl den Patienten unterschiedliche Behandlungsoptionen mitgeteilt werden, immer noch eine Lücke zwischen "Verstehen" und "realer Erfahrung", dies führt zu Entscheidungsunsicherheit, und die Betonung echter situativer Lernstrategien sollte eine brauchbare Hilfe sein Methode. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine webbasierte Patientenentscheidungshilfe zur Nierenersatztherapie zu entwickeln und situative Lernstrategien darin zu integrieren. Erstens haben die Forscher eine qualitative Studie durchgeführt, um die diesbezüglichen Erfahrungen von Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, den Entscheidungsbedarf bei der Wahl der Nierenersatztherapie sowie die Erfahrung und das Hindernis beim Lesen von Papierentscheidungshilfen für Patienten zu untersuchen. Als nächstes werden basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie die modifizierte Delphi-Methode verwendet, um Expertenmeinungen einzuholen, und die situative Lerntheorie wird in die Patientenentscheidungshilfe integriert, um die webbasierte Situationsnierenersatztherapien-Patientenentscheidung zu entwickeln Hilfe. Nach Abschluss werden die Prüfärzte quasi-experimentell eine wiederholte Messung anwenden, die zur Analyse der Wirksamkeit der webbasierten Patientenentscheidungshilfe der Nierenersatztherapie bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 406040
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ya-Fang Ho, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert von Nephrologen als Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Als Patient, der in den „Pre-ESRD-Versorgungsplan“ aufgenommen wurde.
  • Klares Bewusstsein, Fähigkeit zur Kommunikation auf Mandarin und Taiwanesisch und Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Fragen zu beantworten, ohne dass andere schwere Krankheiten oder Krankheiten den Geist beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich aufgrund absoluter Kontraindikationen nicht frei für eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse entscheiden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geschriebene Broschüren zur Gesundheitserziehung
Verwenden von schriftlichen Broschüren zur Gesundheitserziehung zur Durchführung von Aufklärung.
Sonstiges: Geschriebene Broschüren zur Gesundheitserziehung
Verwenden Sie nach der Klinik eine schriftliche Gesundheitsaufklärungsbroschüre zur Nierenersatztherapie, um die Aufklärung durchzuführen.
Experimental: Webbasierte Entscheidungshilfe für Patienten
Einsatz webbasierter Patientenentscheidungshilfe zur Nierenersatztherapie.
Sonstiges: Webbasierte Entscheidungshilfe für Patienten
Verwenden Sie nach der Klinik die webbasierte Entscheidungshilfe für Patienten zur Nierenersatztherapie, um eine Aufklärung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an der Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDMS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention.
Das PrepDMS ist ein selbstberichtetes Instrument, das die wahrgenommene Nützlichkeit bei der Kommunikation von Gesundheitsentscheidungen bewertet. Mögliche Werte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark). Je höher die Punktzahl, desto höher die Entscheidungsbereitschaft.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention.
Änderungen an der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention.
Die DCS ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung individueller Konflikte und Unsicherheiten bei der Entscheidungsfindung. Mögliche Werte reichen von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu). Je höher die Punktzahl, desto höher der Entscheidungskonflikt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention.
Änderungen an der Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala (DSES)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention.
Der DSES ist ein selbstberichtetes Instrument, das das Vertrauen oder den Glauben einer Person in ihre Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt kein Konflikt) bis 4 (sehr Konflikt). Je höher die Punktzahl, desto höher die Entscheidungsselbstwirksamkeit.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention.
Entscheidungs-Bedauern-Skala (DRS)
Zeitfenster: Ein Monat nach dem Eingriff.
Der DRS ist ein selbstberichtetes Instrument, das das Bedauern über gesundheitsbezogene Entscheidungen misst. Mögliche Werte reichen von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Höhere Werte weisen auf ein höheres Entscheidungsbedauern hin.
Ein Monat nach dem Eingriff.
Änderungen an der Nierenersatztherapie-Wissensskala (RRTKS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Das RRTKS ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung des Wissens über verschiedene Behandlungsmodalitäten. Als richtig (1 Punkt) und falsch (0 Punkte) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen über verschiedene Behandlungsmodalitäten hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH109-REC3-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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