Sojové isoflavony pro kojence ve městě Inner City ohrožené astmatem (SIRA) Studie (SIRA)

Kritéria pro zařazení:

1. Rodičovský opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
2. Věk: Děti v termínu (≥37 týdnů gestačního věku) narozené od 1. ledna do 15. května roku náboru.

3. Vysoké riziko astmatu: Určeno jedním nebo více z následujících:

   1. Anamnéza uni- nebo biparentálního astmatu s počátkem v dětství podle vlastního sdělení rodiče, OR
   2. Uni- nebo biparentální astma s nástupem po dětství spolu s přítomností jednoho nebo více dalších komorbidních atopických stavů včetně alergické rýmy, atopické dermatitidy nebo potravinové alergie, NEBO
   3. atopická dermatitida u dítěte stanovená na základě zprávy rodiče o diagnóze lékaře
4. Genotyp: Buď homozygotní nebo heterozygotní pro rizikovou alelu PAI-1 (tj. 4G4G nebo 4G5G).

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota rodičovského opatrovníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
2. Rodiče, kteří nebudou zahrnovat pyré ani nějakou formu krmení z láhve, aby dítě bylo schopno přijímat hodnocený přípravek v kaši nebo tekutině (odsáté mateřské mléko, doplňková výživa nebo malé množství vody).
3. V současné době na bázi sóji.
4. Kojící matky, které užívají sójové doplňky nebo potraviny obohacené sójou více než 2krát týdně a během kojení nepřestanou s touto úrovní příjmu potravy.
5. Při léčbě opakujících se pískotů, jako jsou běžné inhalační steroidy.
6. Subjekt nemusí mít následující specifické kontraindikace: známé vrozené onemocnění štítné žlázy nebo anamnézu klinicky relevantních mutací citlivých na estrogen v rodině (jako je BRACA1).

7. Užívání léků

   1. Užívání tamoxifenu matkou v těhotenství nebo při kojení
   2. Použití imunomodulačních léků, jako je methotrexát, mykofenolát, azathioprin nebo jiné imunomodulační činidlo u matky, pokud kojí, nebo u kojence.
8. Použití jiné zkoumané látky v posledních 30 dnech před randomizací.
9. Současné, rodiči hlášené, diagnóza duševní choroby nebo současné, diagnostikované nebo samostatně hlášené zneužívání drog nebo alkoholu (u primárního pečovatele), které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost účastníka splnit požadavky studie.
10. Známá alergie na sójový protein (buď hlášenou alergií nebo kožním testováním na sóju před randomizací) nebo hlášená alergie na NovaSoy, ze které je hodnocený produkt složen.
11. Dítě se v současné době účastní jiné farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem nebo se účastnilo jiné farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem v měsíci před zařazením.
12. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
13. Jakýkoli chronický stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů nebo jiného imunomodulačního činidla při screeningu nebo zavádění a v průběhu studie

14. Nepřilnavost:

    1. Neschopnost/neochota rodičů přimět dítě k polykání studovaného léku
    2. Neochota rodičů umožnit personálu provádět základní měření
15. Bydlení s pěstounem jako svěřenec státu.
16. Pečovatel nemá přístup k telefonu (potřebný pro plánování schůzek nebo odpovídání na dotazníky);
17. Plán(y) pro rodinu přestěhovat se z oblasti během studijního období;
18. Správce účastníka nemluví primárně anglicky ani španělsky