Studio sugli isoflavoni di soia per i neonati a rischio di asma (SIRA) nei centri urbani (SIRA)

Criterio di inclusione:

1. Il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
2. Età: bambini a termine (età gestazionale ≥37 settimane) nati dal 1 gennaio al 15 maggio dell'anno di reclutamento.

3. Alto rischio di asma: come determinato da uno o più dei seguenti fattori:

   1. Una storia di asma uni o biparentale con insorgenza nell'infanzia secondo l'autovalutazione dei genitori, OR
   2. Asma uni- o bi-parentale con insorgenza dopo l'infanzia insieme alla presenza di una o più altre condizioni atopiche comorbili tra cui rinite allergica, dermatite atopica o allergia alimentare, OPPURE
   3. dermatite atopica nel bambino determinata dal rapporto dei genitori di una diagnosi medica
4. Genotipo: omozigote o eterozigote per l'allele di rischio PAI-1 (es. 4G4G o 4G5G).

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o riluttanza di un genitore tutore a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo di studio.
2. Genitori che non includeranno né una purea né qualche forma di allattamento artificiale tale che il bambino possa assumere il prodotto sperimentale in una purea o in un liquido (latte materno spremuto, formula supplementare o una piccola quantità di acqua).
3. Attualmente su una formula a base di soia.
4. Le madri che allattano al seno che assumono integratori di soia o cibi arricchiti di soia più di 2 volte a settimana e non interromperanno questo livello di ingestione durante l'allattamento.
5. In trattamento per il respiro sibilante ricorrente come steroidi per via inalatoria regolari.
6. Il soggetto potrebbe non avere le seguenti controindicazioni specifiche: malattia tiroidea congenita nota, o una storia di mutazioni clinicamente rilevanti sensibili agli estrogeni nella famiglia (come BRACA1).

7. Uso di farmaci

   1. Uso materno di tamoxifene in gravidanza o in caso di allattamento
   2. Uso di farmaci immunomodulatori come metotrexato, micofenolato, azatioprina o altri agenti immunomodulatori nella madre durante l'allattamento o nel neonato.
8. Uso di un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
9. Diagnosi attuale, segnalata dai genitori, di malattia mentale o abuso di droghe o alcol attuale, diagnosticato o auto-riferito (nel caregiver primario) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
10. Allergia nota alle proteine ​​della soia (mediante allergia segnalata o test cutanei alla soia prima della randomizzazione) o allergia segnalata a NovaSoy, da cui è composto il prodotto sperimentale.
11. Il bambino sta attualmente partecipando a un altro studio farmaceutico correlato all'asma o studio di intervento o che ha partecipato a un altro studio farmaceutico correlato all'asma o studio di intervento nel mese precedente l'arruolamento.
12. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
13. Qualsiasi condizione cronica che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o un altro agente immunomodulante allo screening o al rodaggio e durante il corso dello studio

14. Non aderenza:

    1. Incapacità/riluttanza dei genitori a indurre il bambino a deglutire il farmaco oggetto dello studio
    2. Riluttanza dei genitori a consentire al personale di eseguire misurazioni di base
15. Vivere con un genitore adottivo come rione dello stato.
16. Il caregiver non ha accesso a un telefono (necessario per fissare appuntamenti o rispondere a questionari);
17. Piano/i per il trasferimento della famiglia dall'area durante il periodo di studio;
18. Il custode del partecipante non parla principalmente inglese o spagnolo