Izoflawony sojowe dla niemowląt w śródmieściu zagrożonych astmą (SIRA). (SIRA)

Kryteria przyjęcia:

1. Rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
2. Wiek: Dzieci urodzone w terminie (≥37 tygodni ciąży) urodzone od 1 stycznia do 15 maja roku rekrutacyjnego.

3. Wysokie ryzyko astmy: Określone na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

   1. Historia astmy u jednego lub obojga rodziców z początkiem w dzieciństwie według samoopisu rodziców, LUB
   2. Astma jedno- lub dwurodzicielska, która zachorowała po dzieciństwie i współistnieje co najmniej jedna inna choroba atopowa, w tym alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry lub alergia pokarmowa, LUB
   3. atopowe zapalenie skóry u dziecka stwierdzone przez rodzica w oparciu o opinię lekarską
4. Genotyp: Homozygota lub heterozygota pod względem allelu ryzyka PAI-1 (tj. 4G4G lub 4G5G).

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność lub niechęć rodzica do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub przestrzegania protokołu badania.
2. Rodzice, którzy nie będą podawać przecieru ani jakiejś formy karmienia butelką, tak aby niemowlę mogło przyjmować badany produkt w przecierze lub płynie (odciągnięte mleko matki, mleko modyfikowane lub niewielka ilość wody).
3. Obecnie na formule na bazie soi.
4. Matki karmiące piersią, które przyjmują suplementy sojowe lub pokarmy wzbogacone soją częściej niż 2 razy w tygodniu i nie zaprzestaną tego poziomu spożycia podczas karmienia piersią.
5. W leczeniu nawracających świszczących oddechów, takich jak regularne steroidy wziewne.
6. Pacjent może nie mieć następujących konkretnych przeciwwskazań: znana wrodzona choroba tarczycy lub historia istotnych klinicznie mutacji wrażliwych na estrogeny w rodzinie (takich jak BRACA1).

7. Stosowanie leków

   1. Stosowanie tamoksyfenu przez matkę w czasie ciąży lub karmienia piersią
   2. Stosowanie leków immunomodulujących, takich jak metotreksat, mykofenolan, azatiopryna lub innych środków immunomodulujących u matki karmiącej piersią lub u niemowlęcia.
8. Stosowanie innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
9. Obecna, zgłoszona przez rodziców, diagnoza choroby psychicznej lub obecne, zdiagnozowane lub samodzielnie zgłoszone nadużywanie narkotyków lub alkoholu (u głównego opiekuna), które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
10. Znana alergia na białko sojowe (poprzez zgłoszoną alergię lub testy skórne na soję przed randomizacją) lub zgłoszona alergia na NovaSoy, z którego składa się badany produkt.
11. Niemowlę obecnie uczestniczy w innym badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy lub uczestniczyło w innym badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
12. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
13. Każdy stan przewlekły wymagający stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub innego środka immunomodulującego podczas badania przesiewowego lub wstępnego oraz w trakcie badania

14. nieprzestrzeganie zaleceń:

    1. Niezdolność/niechęć rodziców do nakłonienia dziecka do połknięcia badanego leku
    2. Niechęć rodziców do zezwolenia personelowi na wykonanie pomiarów wyjściowych
15. Mieszkanie z rodzicem zastępczym jako podopiecznym państwa.
16. Opiekun nie ma dostępu do telefonu (potrzebnego do umówienia wizyty lub wypełnienia ankiety);
17. Plan(y) wyprowadzki rodziny z danego obszaru w okresie studiów;
18. Opiekun uczestnika nie mówi przede wszystkim po angielsku ani hiszpańsku