Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nosního spreje SA58 v těsném kontaktu s lidmi COVID-19

11. ledna 2023 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anti-COVID-19 protilátky SA58 nosního spreje v úzkém kontaktu s lidmi COVID-19

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SA58 nosního spreje v úzkém kontaktu s lidmi s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v úzkých kontaktech s COVID-19. Zkoumaný lék vyrobila společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Účelem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost nosního spreje SA58 v těsném kontaktu s COVID-19. Celkem bylo plánováno zařazení 2 900 subjektů, včetně 2 300 subjektů, které byly nekontinuálně vystaveny COVID-19 ve skupině A, 600 subjektů, které byly kontinuálně vystaveny COVID-19 ve skupině B. Všechny subjekty zahájily léčbu v den zápis. Během období medikace byl subjektům podáván nosní sprej jednou za 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a více v den zápisu;
  • měl nedávný kontakt s infikovanou osobou a doba odběru vzorků PCR od pozitivní infikované osoby nebo doba prvního kontaktu s pozitivní infikovanou osobou by neměla přesáhnout 72 hodin;
  • Subjekty mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza těžké alergie nebo citlivosti na inhalační alergeny;
  • Ženy během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • Účast na klinických studiích injekcí neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 během 180 dnů před screeningem nebo klinických studiích jiných léků během 4 týdnů před screeningem;
  • Subjekty neschopné spolupracovat při inhalaci nosního spreje;
  • Tělesná teplota na začátku (den 0) > 37,0 ℃;
  • měl závažnou neurologickou poruchu (epilepsii, křeče nebo křeče) nebo psychózu a měl rodinnou anamnézu psychózy;
  • Výzkumníci zjistili, že subjekty měly vážný chronický zdravotní stav, který by mohl narušit průběh nebo dokončení studie;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina A（nekontinuální expozice COVID-19）
1725 účastníků, kteří byli nekontinuálně vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
Lék: SA58 nosní sprej
SA58 nosní sprej, poskytovaný společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. sestává hlavně z neutralizační protilátky COVID-19 s 5 mg neutralizační protilátky COVID-19 na ml, 20 vstřiků na lahvičku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina A（nekontinuální expozice COVID-19）
575 účastníků, kteří byli nekontinuálně vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
Lék: Placebo
Placebo poskytla společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Experimentální: Experimentální skupina B (nepřetržité vystavení COVID-19)
400 účastníků, kteří byli nepřetržitě vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
Lék: SA58 nosní sprej
SA58 nosní sprej, poskytovaný společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. sestává hlavně z neutralizační protilátky COVID-19 s 5 mg neutralizační protilátky COVID-19 na ml, 20 vstřiků na lahvičku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina B (nepřetržité vystavení COVID-19)
200 účastníků, kteří byli nepřetržitě vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
Lék: Placebo
Placebo poskytla společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických případů COVID-19
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR během období sledování případů
Až 30 dní (během období sledování případu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR u subjektů stratifikovaných podle různých hodnot Ct v době diagnózy primárních případů (≤30, >30)
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR, kdy byly skupiny stratifikovány podle různých hodnot Ct v době diagnózy primárních případů (≤30, >30) během období sledování případů.
Až 30 dní (během období sledování případu)
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR u subjektů stratifikovaných podle aktuálního dávkovacího intervalu
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR u subjektů stratifikovaných podle skutečného dávkovacího intervalu během období sledování případů
Až 30 dní (během období sledování případu)
Míra infekce asymptomatických lidí infikovaných COVID-19 potvrzená RT-PCR
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
Míra infekce asymptomatických lidí infikovaných COVID-19 potvrzená RT-PCR během období sledování případů.
Až 30 dní (během období sledování případu)
Míra výskytu symptomatických případů COVID-19 (mírné, normální, těžké a kritické)
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
Míra výskytu symptomatických případů COVID-19 (mírné, normální, těžké a kritické) během období sledování případů.
Až 30 dní (během období sledování případu)
Maximální hodnota Ct
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
Maximální hodnota Ct během období sledování případu
Až 30 dní (během období sledování případu)
Počet dnů infekce
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
Počet dnů infekce během období sledování případu.
Až 30 dní (během období sledování případu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-SA58-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení