Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray bei engem Kontakt mit COVID-19-Personen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-COVID-19-Antikörper SA58-Nasenspray bei engem Kontakt mit COVID-19-Personen

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray in engem Kontakt mit COVID-19-Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie mit engen Kontakten zu COVID-19. Das Prüfpräparat wurde von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray bei engem Kontakt mit COVID-19 abzuschätzen. Insgesamt 2900 Probanden sollten aufgenommen werden, darunter 2300 Probanden, die nicht kontinuierlich COVID-19 in Gruppe A ausgesetzt waren, 600 Probanden, die kontinuierlich COVID-19 in Gruppe B ausgesetzt waren. Alle Probanden begannen am Tag der Medikation mit der Medikation Einschreibung. Während der Medikationsperiode erhielten die Probanden einmal alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5–6 Mal am Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren am Tag der Immatrikulation;
  • Hatte kürzlich Kontakt mit einer infizierten Person und der Zeitpunkt der PCR-Probenahme von einer positiv infizierten Person oder der Zeitpunkt des ersten Kontakts mit einer positiv infizierten Person sollte 72 Stunden nicht überschreiten;
  • Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhalationsallergenen;
  • Frauen stillen, schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit Injektionen von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Probanden, die bei der Inhalation von Nasenspray nicht kooperieren können;
  • Körpertemperatur zu Beginn (Tag 0) > 37,0℃;
  • Hatte eine schwere neurologische Störung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Psychose und hatte eine Familienanamnese von Psychosen;
  • Die Forscher stellten fest, dass die Probanden eine ernsthafte chronische Erkrankung hatten, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe A (nicht kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
1725 Teilnehmer, die nicht kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: SA58 Nasenspray
SA58 Nasenspray, bereitgestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd., besteht hauptsächlich aus neutralisierenden Antikörpern von COVID-19, mit 5 mg neutralisierenden Antikörpern von COVID-19 pro ml, 20 Sprühstöße pro Flasche.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe A (nicht kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
575 Teilnehmer, die nicht kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. bereitgestellt.
Experimental: Versuchsgruppe B (kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
400 Teilnehmer, die kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: SA58 Nasenspray
SA58 Nasenspray, bereitgestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd., besteht hauptsächlich aus neutralisierenden Antikörpern von COVID-19, mit 5 mg neutralisierenden Antikörpern von COVID-19 pro ml, 20 Sprühstöße pro Flasche.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B (kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
200 Teilnehmer, die kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle, bestätigt durch RT-PCR während des Zeitraums der Fallüberwachung
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle, bestätigt durch RT-PCR bei Probanden, stratifiziert nach unterschiedlichen Ct-Werten zum Zeitpunkt der Diagnose der Primärfälle (≤30, >30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle, bestätigt durch RT-PCR, wenn die Gruppen nach unterschiedlichen Ct-Werten zum Zeitpunkt der Diagnose der Primärfälle (≤ 30, > 30) während der Fallüberwachungsperiode stratifiziert wurden.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Durch RT-PCR bestätigte Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle bei Probanden, stratifiziert nach dem tatsächlichen Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Durch RT-PCR bestätigte Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle bei Probanden, stratifiziert nach dem tatsächlichen Dosierungsintervall während des Fallüberwachungszeitraums
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die durch RT-PCR bestätigte Infektionsrate asymptomatischer COVID-19-Infizierter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die durch RT-PCR bestätigte Infektionsrate asymptomatischer COVID-19-Infizierter während des Fallüberwachungszeitraums.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Inzidenzrate symptomatischer COVID-19-Fälle (leicht, normal, schwer und kritisch)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Inzidenzrate symptomatischer COVID-19-Fälle (leicht, normal, schwer und kritisch) während des Zeitraums der Fallüberwachung.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Der Ct-Spitzenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Der Ct-Spitzenwert während des Zeitraums der Fallüberwachung
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Anzahl der Infektionstage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Anzahl der Infektionstage während des Zeitraums der Fallüberwachung.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-SA58-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten