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Efficacia e sicurezza dello spray nasale SA58 a stretto contatto con persone COVID-19

11 gennaio 2023 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo SA58 spray nasale anti-COVID-19, tra persone a stretto contatto con persone COVID-19

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale SA58 a stretto contatto con persone COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in stretti contatti con COVID-19. Il farmaco sperimentale è stato prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale SA58 a stretto contatto con COVID-19. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 2900 soggetti, inclusi 2300 soggetti che erano esposti in modo non continuo a COVID-19 nel gruppo A, 600 soggetti che erano esposti in modo continuo a COVID-19 nel gruppo B. Tutti i soggetti hanno iniziato il trattamento il giorno della iscrizione. Durante il periodo di trattamento, ai soggetti è stato somministrato uno spray nasale una volta ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'iscrizione;
  • Ha avuto contatti recenti con una persona infetta e il tempo del campionamento PCR da una persona infetta positiva o il tempo del primo contatto con una persona infetta positiva non deve superare le 72 ore;
  • I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di grave allergia o sensibilità agli allergeni per inalazione;
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Partecipazione a studi clinici di iniezioni di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 entro 180 giorni prima dello screening o studi clinici di altri farmaci entro 4 settimane prima dello screening;
  • Soggetti incapaci di collaborare con l'inalazione di spray nasale;
  • Temperatura corporea al basale (giorno 0)> 37,0 ℃;
  • Aveva un grave disturbo neurologico (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi e aveva una storia familiare di psicosi;
  • I ricercatori hanno stabilito che i soggetti avevano una grave condizione medica cronica che poteva interferire con la conduzione o il completamento dello studio;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale A（esposizione non continua a COVID-19）
1725 partecipanti con esposizione non continua a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
Droga: SA58 Spray nasale
Lo spray nasale SA58, fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. consiste principalmente di anticorpi neutralizzanti di COVID-19, con 5 mg di anticorpi neutralizzanti di COVID-19 per ml, 20 spray per flacone.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo A（esposizione non continua a COVID-19）
575 partecipanti con esposizione non continua a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Sperimentale: Gruppo sperimentale B (esposizione continua a COVID-19)
400 partecipanti che erano esposti continuamente a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
Droga: SA58 Spray nasale
Lo spray nasale SA58, fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. consiste principalmente di anticorpi neutralizzanti di COVID-19, con 5 mg di anticorpi neutralizzanti di COVID-19 per ml, 20 spray per flacone.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo B (esposizione continua a COVID-19)
200 partecipanti che erano esposti continuamente a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di casi sintomatici di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR durante il periodo di sorveglianza del caso
Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati mediante RT-PCR in soggetti stratificati per diversi valori Ct al momento della diagnosi dei casi primari (≤30, >30)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR quando i gruppi sono stati stratificati in base a diversi valori Ct al momento della diagnosi dei casi primari (≤30, >30) durante il periodo di sorveglianza del caso.
Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR in soggetti stratificati per intervallo di dosaggio effettivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR in soggetti stratificati per intervallo di dosaggio effettivo durante il periodo di sorveglianza del caso
Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il tasso di infezione delle persone infette da COVID-19 asintomatiche confermato da RT-PCR
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il tasso di infezione di persone infette da COVID-19 asintomatiche confermato da RT-PCR durante il periodo di sorveglianza del caso.
Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il tasso di incidenza dei casi sintomatici di COVID-19 (lievi, normali, gravi e critici)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il tasso di incidenza dei casi sintomatici di COVID-19 (lievi, normali, gravi e critici) durante il periodo di sorveglianza del caso.
Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il valore di picco Ct
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il valore di picco Ct durante il periodo di sorveglianza del caso
Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il numero di giorni di infezione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
Il numero di giorni di infezione durante il periodo di sorveglianza del caso.
Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Ditan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-SA58-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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