Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19 mennesker

11. januar 2023 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-COVID-19 antistof SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19 mennesker

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i tæt kontakt til COVID-19. Undersøgelseslægemidlet blev fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19. I alt 2900 forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet, heraf 2300 forsøgspersoner, der var ikke-kontinuerligt eksponeret for COVID-19 i gruppe A, 600 forsøgspersoner, som var kontinuerligt eksponeret for COVID-19 i gruppe B. Alle forsøgspersoner startede med medicin på dagen d. indskrivning. I løbet af medicinperioden fik forsøgspersonerne næsespray en gang hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18 år og derover på tilmeldingsdagen;
  • Havde nylig kontakt med en inficeret person, og tidspunktet for PCR-prøvetagning fra en positiv inficeret person eller tidspunktet for første kontakt med en positivt inficeret person bør ikke overstige 72 timer;
  • Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med alvorlig allergi eller følsomhed over for inhalationsallergener;
  • Kvinder ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltog i kliniske forsøg med SARS-CoV-2 neutraliserende antistofinjektioner inden for 180 dage før screening eller kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før screening;
  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med indånding af næsespray;
  • Kropstemperatur ved baseline (dag 0)>37,0 ℃;
  • Havde en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose og har en familiehistorie med psykose;
  • Forskerne fastslog, at forsøgspersonerne havde en alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der kunne forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A (ikke-kontinuerlig eksponering for COVID-19)
1725 deltagere, som var ikke-kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
Medicin: SA58 Næsespray
SA58 næsespray, leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består hovedsageligt af neutraliserende antistof af COVID-19, med 5 mg neutraliserende antistof af COVID-19 pr. ml, 20 spray pr. flaske.
Placebo komparator: Kontrolgruppe A（ikke-kontinuerlig eksponering for COVID-19）
575 deltagere, som var ikke-kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B (kontinuerlig eksponering for COVID-19)
400 deltagere, som var kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
Medicin: SA58 Næsespray
SA58 næsespray, leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består hovedsageligt af neutraliserende antistof af COVID-19, med 5 mg neutraliserende antistof af COVID-19 pr. ml, 20 spray pr. flaske.
Placebo komparator: Kontrolgruppe B (kontinuerlig eksponering for COVID-19)
200 deltagere, der var kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatiske COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR under overvågningsperioden
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter forskellige Ct-værdier på tidspunktet for diagnosticering af primære tilfælde (≤30, >30)
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR, når grupper blev stratificeret i henhold til forskellige Ct-værdier på tidspunktet for diagnosticering af primære tilfælde (≤30, >30) under overvågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19 tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter faktisk doseringsinterval
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter det faktiske doseringsinterval i tilfældets overvågningsperiode
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Smittefrekvensen for asymptomatiske COVID-19-inficerede personer bekræftet af RT-PCR
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Smittefrekvensen for asymptomatiske COVID-19-inficerede personer bekræftet af RT-PCR i løbet af sagsovervågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Hyppigheden af ​​symptomatiske COVID-19 tilfælde (milde, normale, alvorlige og kritiske)
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Hyppigheden af ​​symptomatiske COVID-19-tilfælde (milde, normale, alvorlige og kritiske) i løbet af sagsovervågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Den maksimale Ct-værdi
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Den maksimale Ct-værdi i perioden med sagsovervågning
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Antallet af dage med infektion
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Antallet af dage med infektion i løbet af sagsovervågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-SA58-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger